Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og kliniske resultater: SVF-indsættelse til ortopædiske, neurologiske, urologiske og kardiopulmonale tilstande

21. september 2018 opdateret af: Elliot Lander

Klinisk interventionsundersøgelse: Uønskede hændelser og kliniske resultater for anvendelsen af ​​fedtafledt SVF (rig på voksne stamceller og vækstfaktorer) for udvalgte ortopædiske, neurologiske, urologiske og kardio-pulmonale tilstande.

At evaluere for eventuelle bivirkninger, der kan være relateret til administration og modtagelse af autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion (SVF). Sekundært overvåger undersøgelsen resultaterne af subjektive og objektive resultater, som det gælder for den ikke-blindede anvendelse af autolog SVF til forskellige inflammatoriske og/eller degenerative tilstande, herunder udvalgte ortopædiske, neurologiske, urologiske og kardiopulmonale tilstande. SVF-implementeringer omfatter intravenøse, intraartikulære og bløddelsinjektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SVF Stromal Vascular Fraction opnås ved lipohøst, fremskaffelse og lipo-overførsel som en operation samme dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten skal være 16 år eller ældre
  • Patienten skal have en degenerativ sygdom eller inflammatorisk sygdom, der opfylder kriterierne for behandling under IRB, som omfatter: Gigt, autoimmun sygdom, KOL, kardiomyopati, Peyronies sygdom, interstitiel blærebetændelse, erektil dysfunktion og neurodegenerativ sygdom såsom Parkinsons, ALS, neuropati .
  • Patienten skal være rask nok til at tåle lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have aktiv cancer
  • Patienten må ikke have aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udbredelse af stromal vaskulær fraktion
Administration af autolog fedtafledt SVF
Procedure: Administration af autolog fedtafledt SVF
Intravenøs, intraartikulær og blødt vævs injektion af SVF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Resultatmål vil omfatte antallet af deltagere med uønskede hændelser relateret til enten SVF-udsættelse eller lipo-høstproceduren.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Oswestry Disability Index Score vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i symptom- og evnescore på 11 spørgsmål.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i nakkehandicapindekset
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Neck Disability Index Score vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i symptom- og evnescore på 10 spørgsmål.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Koos Fysisk Funktion Shortform
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Koos fysiske funktionskortform vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer i funktionsniveau fra ingen til ekstrem.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Hoos fysisk funktion Shortform
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Hoos fysisk funktion Shortform vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer i funktionsniveau fra ingen til ekstrem.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i DASH-spørgeskemaet
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i DASH-spørgeskemaresultatet vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i symptomer og evner på 11 spørgsmål.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i den visuelle analoge smertescore
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i den visuelle analoge smertescore vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline fra ingen til alvorlige.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Aqol-4
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i Aqol-4 Assessment of Quality of Life-instrumentet vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i 12 subjektive scores.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i O'leary-Sant IC-spørgeskemaet
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i O'leary-Sant IC-spørgeskemaet vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i 8 symptom- og problemscore
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i PUF-symptomskalaen
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i PUF-symptomskalaen vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i 8 symptomer og gener.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i IIEF-spørgeskemaet
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i IIEF-spørgeskemaresultatet vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer i erektil funktion fra baseline i 5 seksuelle funktionsscores.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
EHGS Grading Score, der måler ændring i hårdhedsscore
Tidsramme: Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.
Ændringer i EHGS Grading Score vil blive målt. Resultater repræsenterer ændringer fra baseline i erektionshårdhed på en skala fra 1 til 4.
Resultatmål vil blive evalueret ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattest vil blive givet årligt efter 36 måneder i en gennemsnitlig tidsramme på 5 år og estimeret tidsramme på maksimalt 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elliot Lander

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSN111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterbehandling af 1000 patientsikkerhedspapirer til peer review og udgivelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner