Studie av sikkerhet og kliniske resultater: SVF-utplassering for ortopediske, nevrologiske, urologiske og kardiopulmonale tilstander
21. september 2018 oppdatert av: Elliot Lander
Klinisk intervensjonsstudie: Uønskede hendelser og kliniske resultater for utplassering av fettavledet SVF (rik på voksne stamceller og vekstfaktorer) for utvalgte ortopediske, nevrologiske, urologiske og kardio-pulmonale tilstander.
For å evaluere for eventuelle bivirkninger som kan være relatert til administrering og mottak av autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF).
Sekundært overvåker studien resultatene av subjektive og objektive funn når den gjelder ikke-blindet bruk av autolog SVF for ulike inflammatoriske og/eller degenerative tilstander, inkludert utvalgte ortopediske, nevrologiske, urologiske og kardiopulmonale tilstander.
SVF-utplasseringer inkluderer intravenøse, intraartikulære og bløtvevsinjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SVF Stromal Vascular Fraction oppnås ved lipoharvesting, anskaffelse og lipo-overføring som en operasjon samme dag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- California Stem Cell Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienten må være 16 år eller eldre
- Pasienten må ha en degenerativ sykdom eller inflammatorisk sykdom som oppfyller kriteriene for behandling under IRB som inkluderer: leddgikt, autoimmun sykdom, KOLS, kardiomyopati, Peyronies sykdom, interstitiell blærebetennelse, erektil dysfunksjon og nevrodegenerativ sykdom som Parkinsons, ALS, nevropati .
- Pasienten må være frisk nok til å tåle lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten skal ikke ha aktiv kreft
- Pasienten må ikke ha aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utplassering av stromal vaskulær fraksjon
Administrering av autolog fettavledet SVF
|
Intravenøs, intraartikulær og bløtvevsinjeksjon av SVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Resultatmål vil inkludere antall deltakere med uønskede hendelser relatert til enten SVF-utplassering eller lipo-høstingsprosedyren.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Oswestry Disability Index
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i Oswestry Disability Index Score vil bli målt.
Utfall representerer endringer fra baseline i symptom- og evneskåre på 11 spørsmål.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
|
Endringer i Neck Disability Index
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i Neck Disability Index Score vil bli målt.
Utfall representerer endringer fra baseline i symptom- og evnescore på 10 spørsmål.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
|
Endringer i Koos fysisk funksjon Shortform
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i Koos Fysisk Funksjon Shortform vil bli målt.
Utfall representerer endringer i funksjonsnivå fra ingen til ekstrem.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
|
Endringer i Hoos fysisk funksjon Shortform
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i Hoos fysisk funksjon Shortform vil bli målt.
Utfall representerer endringer i funksjonsnivå fra ingen til ekstrem.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
|
Endringer i DASH-spørreskjemaet
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i DASH Questionnaire Score vil bli målt.
Utfall representerer endringer fra baseline i symptomer og evner på 11 spørsmål.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
|
Endringer i den visuelle analoge smertescore
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i den visuelle analoge smertescore vil bli målt.
Utfall representerer endringer fra baseline fra ingen til alvorlige.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
|
Endringer i Aqol-4
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i Aqol-4 Assessment of Quality of Life-instrumentet vil bli målt.
Utfall representerer endringer fra baseline i 12 subjektive skårer.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
|
Endringer i O'leary-Sant IC-spørreskjemaet
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i O'leary-Sant IC Questionnaire vil bli målt.
Utfall representerer endringer fra baseline i 8 symptom- og problemskårer
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
|
Endringer i PUF Symptom Scale
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i PUF Symptom Scale vil bli målt.
Utfall representerer endringer fra baseline i 8 symptom- og plageskåre.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
|
Endringer i IIEF-spørreskjemaet
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i IIEF-spørreskjemaresultatet vil bli målt.
Utfall representerer endringer i erektil funksjon fra baseline i 5 seksuelle funksjonsskårer.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
|
EHGS Grading Score som måler endring i hardhetskår
Tidsramme: Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Endringer i EHGS-karakteren vil bli målt.
Utfall representerer endringer fra baseline i ereksjonshardhet på en skala fra 1 til 4.
|
Resultatmål vil bli evaluert ved baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 måneder. Resultattester vil bli gitt årlig etter 36 måneder for en gjennomsnittlig tidsramme på 5 år og estimert tidsramme på maksimalt 10 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark H Berman, MD, Cell surgical network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Lungeemfysem
- Emfysem
- Erektil dysfunksjon
- Kardiomyopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Autoimmune sykdommer
Andre studie-ID-numre
- CSN111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterbehandling av 1000 pasientsikkerhetspapir for fagfellevurdering og publisering.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .