Estudio de seguridad y resultados clínicos: implementación de SVF para afecciones ortopédicas, neurológicas, urológicas y cardiopulmonares
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Elliot Lander
Estudio de intervención clínica: eventos adversos y resultados clínicos para el despliegue de SVF (rico en células madre adultas y factores de crecimiento) derivado de tejido adiposo para afecciones ortopédicas, neurológicas, urológicas y cardiopulmonares seleccionadas.
Evaluar cualquier efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración y recepción de fracción vascular estromal (SVF) autóloga derivada de tejido adiposo.
En segundo lugar, el estudio monitorea los resultados de los hallazgos subjetivos y objetivos según se aplica al despliegue no ciego de SVF autólogo para varias afecciones inflamatorias y/o degenerativas, incluidas afecciones ortopédicas, neurológicas, urológicas y cardiopulmonares seleccionadas.
Los despliegues de SVF incluyen inyecciones intravenosas, intraarticulares y de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fracción vascular estromal SVF se obtiene mediante lipocosecha, adquisición y lipotransferencia como un procedimiento quirúrgico el mismo día
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- California Stem Cell Treatment Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente debe tener 16 años o más.
- El paciente debe tener una enfermedad degenerativa o inflamatoria que cumpla con los criterios para el tratamiento según el IRB, que incluye: artritis, enfermedad autoinmune, EPOC, miocardiopatía, enfermedad de Peyronie, cistitis intersticial, disfunción eréctil y enfermedad neurodegenerativa como Parkinson, ALS, neuropatía .
- El paciente debe estar lo suficientemente sano como para tolerar un anestésico local.
Criterio de exclusión:
- El paciente no debe tener cáncer activo.
- El paciente no debe tener una infección activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Despliegue de la fracción vascular estromal
Administración de SVF derivado de tejido adiposo autólogo
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Inyección intravenosa, intraarticular y de tejidos blandos de SVF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Las medidas de resultado incluirán el número de participantes con eventos adversos relacionados con el despliegue de SVF o el procedimiento de lipocosecha.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry.
Los resultados representan cambios desde el inicio en las puntuaciones de síntomas y habilidades en 11 preguntas.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Cambios en el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en la puntuación del índice de discapacidad del cuello.
Los resultados representan cambios desde el inicio en las puntuaciones de síntomas y habilidades en 10 preguntas.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Cambios en la forma corta de la función física de Koos
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en la forma abreviada de la función física de Koos.
Los resultados representan cambios en el nivel de puntuación de función de ninguno a extremo.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Cambios en la función física de Hoos
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en la forma corta de la función física de Hoos.
Los resultados representan cambios en el nivel de puntuación de función de ninguno a extremo.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Cambios en el cuestionario DASH
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en la puntuación del cuestionario DASH.
Los resultados representan cambios desde el inicio en los puntajes de síntomas y habilidades en 11 preguntas.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Cambios en la puntuación visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en la puntuación visual analógica del dolor.
Los resultados representan cambios desde la línea de base de ninguno a severo.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Cambios en el Aqol-4
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en el instrumento de evaluación de la calidad de vida Aqol-4.
Los resultados representan cambios desde el inicio en 12 puntajes subjetivos.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Cambios en el Cuestionario O'leary-Sant IC
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en el Cuestionario IC de O'leary-Sant.
Los resultados representan cambios desde el inicio en 8 puntajes de síntomas y problemas
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Cambios en la escala de síntomas de PUF
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en la escala de síntomas PUF.
Los resultados representan cambios desde el inicio en 8 puntajes de síntomas y molestias.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Cambios en el Cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en la puntuación del cuestionario IIEF.
Los resultados representan cambios en la función eréctil desde el inicio en 5 puntajes de función sexual.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Puntaje de calificación EHGS que mide el cambio en el puntaje de dureza
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Se medirán los cambios en el puntaje de calificación de EHGS.
Los resultados representan cambios desde el inicio en la dureza de la erección en una escala de 1 a 4.
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Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 meses. Las pruebas de resultados se realizarán anualmente después de 36 meses durante un período de tiempo promedio de 5 años y un período de tiempo máximo estimado de 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark H Berman, MD, Cell surgical network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfisema pulmonar
- Enfisema
- Disfuncion erectil
- Miocardiopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades autoinmunes
Otros números de identificación del estudio
- CSN111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Finalización de 1000 documentos sobre seguridad del paciente para revisión por pares y publicación.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .