Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wyników klinicznych: Wdrożenie SVF w schorzeniach ortopedycznych, neurologicznych, urologicznych i sercowo-płucnych

21 września 2018 zaktualizowane przez: Elliot Lander

Badanie interwencji klinicznej: zdarzenia niepożądane i wyniki kliniczne zastosowania SVF pochodzących z tkanki tłuszczowej (bogatych w dorosłe komórki macierzyste i czynniki wzrostu) w wybranych schorzeniach ortopedycznych, neurologicznych, urologicznych i sercowo-płucnych.

Ocena wszelkich działań niepożądanych, które mogą być związane z podawaniem i przyjmowaniem autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (SVF). Po drugie, badanie monitoruje wyniki subiektywnych i obiektywnych ustaleń, które mają zastosowanie do rozmieszczenia autologicznego SVF bez ślepej próby w różnych stanach zapalnych i/lub zwyrodnieniowych, w tym w wybranych stanach ortopedycznych, neurologicznych, urologicznych i sercowo-płucnych. Wdrożenia SVF obejmują zastrzyki dożylne, dostawowe i do tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Frakcja naczyniowa zrębu SVF jest uzyskiwana przez lipoharvesting, pobieranie i lipotransfer jako zabieg operacyjny tego samego dnia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi mieć ukończone 16 lat
  • Pacjent musi cierpieć na chorobę zwyrodnieniową lub chorobę zapalną, która spełnia kryteria leczenia w ramach IRB, która obejmuje: zapalenie stawów, chorobę autoimmunologiczną, POChP, kardiomiopatię, chorobę Peyroniego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia erekcji i choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Parkinsona, ALS, neuropatia .
  • Pacjent musi być na tyle zdrowy, aby tolerować znieczulenie miejscowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć aktywnego raka
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozmieszczenie frakcji naczyniowej zrębu
Podawanie autologicznego SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej
Procedura: Podawanie autologicznego SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej
Dostarczanie SVF dożylnie, dostawowo i do tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Miary wyników będą obejmować liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wdrożeniem SVF lub procedurą lipo-zbierania.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry. Wyniki reprezentują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów i zdolności w 11 pytaniach.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Szyi
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany w wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi. Wyniki reprezentują zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów i zdolności w 10 pytaniach.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w skróconej formie funkcji fizycznych Koosa
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Mierzone będą zmiany w skróconej formie funkcji fizycznych Koosa. Wyniki reprezentują zmiany poziomu wyniku funkcji od zerowego do skrajnego.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w skróconej formie funkcji fizycznych Hoos
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany w skróconej formie funkcji fizycznych Hoos. Wyniki reprezentują zmiany poziomu wyniku funkcji od zerowego do skrajnego.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w kwestionariuszu DASH
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany wyniku kwestionariusza DASH. Wyniki reprezentują zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach objawów i zdolności w 11 pytaniach.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w wizualnej analogowej ocenie bólu
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zostaną zmierzone zmiany w Visual Analog Pain Score. Wyniki reprezentują zmiany od wartości początkowej od zerowych do poważnych.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w Aqol-4
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany w Aqol-4 Instrument Oceny Jakości Życia. Wyniki reprezentują zmiany od wartości wyjściowych w 12 subiektywnych wynikach.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w kwestionariuszu O'leary-Sant IC
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w Kwestionariuszu O'leary-Sant IC będą mierzone. Wyniki reprezentują zmiany od wartości wyjściowych w 8 wynikach objawów i problemów
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w skali objawów PUF
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmierzone zostaną zmiany w skali objawów PUF. Wyniki reprezentują zmiany od wartości wyjściowych w 8 wynikach objawów i dolegliwości.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w kwestionariuszu IIEF
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w Wyniku Kwestionariusza IIEF będą mierzone. Wyniki reprezentują zmiany funkcji erekcji od wartości wyjściowych w 5 wynikach funkcji seksualnych.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
EHGS Grading Score mierzący zmianę wyniku twardości
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.
Zmiany w wyniku oceny EHGS będą mierzone. Wyniki reprezentują zmiany twardości erekcji w stosunku do wartości wyjściowych w skali od 1 do 4.
Miary wyników zostaną ocenione na początku, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 miesięcy. Testy wyników będą przeprowadzane corocznie po 36 miesiącach przez średni okres 5 lat i szacowany okres maksymalnie 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elliot Lander

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSN111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ukończenie dokumentu dotyczącego bezpieczeństwa 1000 pacjentów do recenzji i publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj