Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en klinische resultaten: SVF-implementatie voor orthopedische, neurologische, urologische en cardiopulmonale aandoeningen

21 september 2018 bijgewerkt door: Elliot Lander

Klinische interventiestudie: bijwerkingen en klinische resultaten voor de inzet van van vetweefsel afgeleide SVF (rijk aan volwassen stamcellen en groeifactoren) voor geselecteerde orthopedische, neurologische, urologische en cardiopulmonale aandoeningen.

Evalueren op eventuele nadelige effecten die verband kunnen houden met de toediening en ontvangst van autologe van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (SVF). Ten tweede bewaakt het onderzoek de resultaten van subjectieve en objectieve bevindingen zoals het van toepassing is op de niet-geblindeerde inzet van autologe SVF voor verschillende inflammatoire en/of degeneratieve aandoeningen, waaronder bepaalde orthopedische, neurologische, urologische en cardiopulmonale aandoeningen. SVF-implementaties omvatten intraveneuze, intra-articulaire en zachte weefselinjecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SVF Stromale Vasculaire Fractie wordt verkregen door lipoharvesting, verkrijging en lipo-overdracht als een operatieve ingreep op dezelfde dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt moet 16 jaar of ouder zijn
  • Patiënt moet een degeneratieve ziekte of ontstekingsziekte hebben die voldoet aan de criteria voor behandeling volgens de IRB, waaronder: artritis, auto-immuunziekte, COPD, cardiomyopathie, de ziekte van Peyronies, interstitiële cystitis, erectiestoornissen en neurodegeneratieve ziekten zoals Parkinson, ALS, neuropathie .
  • De patiënt moet gezond genoeg zijn om een ​​plaatselijke verdoving te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt mag geen actieve kanker hebben
  • De patiënt mag geen actieve infectie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inzet van stromale vasculaire fractie
Toediening van SVF afkomstig van autoloog vet
Procedure: Toediening van SVF afkomstig van autoloog vet
Intraveneuze, intra-articulaire en zachte weefselinjectie van SVF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Uitkomstmaten omvatten het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan SVF-inzet of de lipo-harvesting-procedure.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de Oswestry Disability Index Score worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van baseline in symptoom- en vaardigheidsscores op 11 vragen.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de Neck Disability Index
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de Neck Disability Index Score worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van baseline in symptoom- en vaardigheidsscores op 10 vragen.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in Koos Physical Function Shortform
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in Koos Physical Function Shortform worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen in het niveau van de functiescore van geen tot extreem.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in Hoos Physical Function Shortform
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in Hoos Physical Function Shortform worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen in het niveau van de functiescore van geen tot extreem.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Wijzigingen in de DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de DASH-vragenlijstscore worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van baseline in symptomen en vaardighedenscores op 11 vragen.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de visuele analoge pijnscore worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen vanaf de basislijn van geen tot ernstig.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de Aqol-4
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in het Aqol-4 Assessment of Quality of Life Instrument zullen worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 12 subjectieve scores.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Wijzigingen in de O'leary-Sant IC-vragenlijst
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de O'leary-Sant IC-vragenlijst worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van baseline in 8 symptoom- en probleemscores
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in PUF-symptoomschaal
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de PUF-symptoomschaal worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van baseline in 8 symptoom- en lastscores.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Wijzigingen in de IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de IIEF-vragenlijstscore worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen in erectiele functie vanaf baseline in 5 seksuele functiescores.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
EHGS-beoordelingsscore die verandering in hardheidsscore meet
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.
Veranderingen in de EHGS-beoordelingsscore worden gemeten. Uitkomsten vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van de basislijn in erectiehardheid op een schaal van 1 tot 4.
Uitkomstmaten worden geëvalueerd bij baseline, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 maanden. Uitkomsttesten worden jaarlijks na 36 maanden gegeven gedurende een gemiddeld tijdsbestek van 5 jaar en een geschat tijdsbestek van maximaal 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elliot Lander

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSN111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Afwerking van 1000 patiëntveiligheidspapieren voor collegiale toetsing en publicatie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren