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Studio sulla sicurezza e sugli esiti clinici: distribuzione di SVF per condizioni ortopediche, neurologiche, urologiche e cardiopolmonari

21 settembre 2018 aggiornato da: Elliot Lander

Studio sull'intervento clinico: eventi avversi ed esiti clinici per la distribuzione di SVF di derivazione adiposa (ricca di cellule staminali adulte e fattori di crescita) per determinate condizioni ortopediche, neurologiche, urologiche e cardio-polmonari.

Valutare eventuali effetti avversi che possono essere correlati alla somministrazione e alla ricezione della frazione vascolare stromale derivata da adiposo autologo (SVF). In secondo luogo, lo studio monitora i risultati dei risultati soggettivi e oggettivi in ​​quanto si applica all'impiego non in cieco di SVF autologa per varie condizioni infiammatorie e/o degenerative, tra cui determinate condizioni ortopediche, neurologiche, urologiche e cardiopolmonari. Le distribuzioni di SVF includono iniezioni intravenose, intrarticolari e dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frazione vascolare stromale SVF è ottenuta mediante liporaccolta, approvvigionamento e lipo-trasferimento come procedura operativa in giornata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente deve avere almeno 16 anni
  • Il paziente deve avere una malattia degenerativa o una malattia infiammatoria che soddisfi i criteri per il trattamento secondo l'IRB che include: artrite, malattia autoimmune, BPCO, cardiomiopatia, malattia di Peyronie, cistite interstiziale, disfunzione erettile e malattia neurodegenerativa come Parkinson, SLA, neuropatia .
  • Il paziente deve essere abbastanza sano da tollerare un anestetico locale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve avere un cancro attivo
  • Il paziente non deve avere un'infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distribuzione della frazione vascolare stromale
Somministrazione di SVF di derivazione adiposa autologa
Procedura: Somministrazione di SVF di derivazione adiposa autologa
Iniezione intravenosa, intrarticolare e nei tessuti molli di SVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Le misure di esito includeranno il numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'impiego di SVF o alla procedura di lipo-raccolta.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Verranno misurate le variazioni del punteggio dell'Oswestry Disability Index. I risultati rappresentano i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei sintomi e delle abilità su 11 domande.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Cambiamenti nell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Verranno misurate le variazioni del punteggio dell'indice di disabilità del collo. I risultati rappresentano i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei sintomi e delle abilità su 10 domande.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Cambiamenti nella forma abbreviata della funzione fisica di Koos
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Saranno misurati i cambiamenti nella forma breve della funzione fisica di Koos. I risultati rappresentano i cambiamenti nel livello del punteggio di funzione da nessuno a estremo.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Cambiamenti nella forma abbreviata della funzione fisica di Hoos
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Saranno misurati i cambiamenti nella forma breve della funzione fisica di Hoos. I risultati rappresentano i cambiamenti nel livello del punteggio di funzione da nessuno a estremo.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Modifiche al questionario DASH
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Verranno misurate le variazioni del punteggio del questionario DASH. I risultati rappresentano i cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei sintomi e delle abilità su 11 domande.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Cambiamenti nel punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Verranno misurati i cambiamenti nel punteggio del dolore analogico visivo. I risultati rappresentano i cambiamenti rispetto al basale da nessuno a grave.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Cambiamenti nell'Aqol-4
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Saranno misurati i cambiamenti nello strumento di valutazione Aqol-4 della qualità della vita. I risultati rappresentano i cambiamenti rispetto al basale in 12 punteggi soggettivi.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Cambiamenti nel questionario O'leary-Sant IC
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Verranno misurati i cambiamenti nel questionario O'leary-Sant IC. I risultati rappresentano i cambiamenti rispetto al basale in 8 punteggi di sintomi e problemi
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Cambiamenti nella scala dei sintomi PUF
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Verranno misurate le variazioni nella scala dei sintomi PUF. I risultati rappresentano i cambiamenti rispetto al basale in 8 punteggi di sintomi e disturbi.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Modifiche al Questionario IIEF
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Verranno misurate le variazioni del punteggio del questionario IIEF. I risultati rappresentano i cambiamenti nella funzione erettile rispetto al basale in 5 punteggi della funzione sessuale.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Punteggio di classificazione EHGS che misura la variazione del punteggio di durezza
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.
Verranno misurate le variazioni del punteggio di valutazione EHGS. I risultati rappresentano i cambiamenti rispetto al basale nella durezza dell'erezione su una scala da 1 a 4.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 mesi. I test degli esiti verranno forniti ogni anno dopo 36 mesi per un periodo medio di 5 anni e un periodo di tempo massimo stimato di 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elliot Lander

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSN111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Finitura di 1000 documenti sulla sicurezza del paziente per la revisione tra pari e la pubblicazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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