Turvallisuus- ja kliinisten tulosten tutkimus: SVF:n käyttöönotto ortopedisissa, neurologisissa, urologisissa ja sydän- ja keuhkosairauksissa
perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Elliot Lander
Kliininen interventiotutkimus: Haittatapahtumat ja kliiniset tulokset rasvaperäisen SVF:n (runsaasti aikuisten kantasoluja ja kasvutekijöitä) käyttöönoton yhteydessä tiettyihin ortopedisiin, neurologisiin, urologisiin ja sydän- ja keuhkosairauksiin.
Arvioida mahdollisia haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan stromaalisen verisuonifraktion (SVF) antamiseen ja vastaanottamiseen.
Toissijaisesti tutkimuksessa seurataan subjektiivisten ja objektiivisten löydösten tuloksia, koska se koskee autologisen SVF:n ei-sokkoutettua käyttöönottoa erilaisissa tulehdus- ja/tai rappeutumistiloissa, mukaan lukien tietyt ortopediset, neurologiset, urologiset ja kardiopulmonaaliset sairaudet.
SVF-käytöt sisältävät laskimonsisäiset, nivelensisäiset ja pehmytkudosruiskeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SVF Stromal Vascular Fraktio saadaan lipokeräyksellä, hankinnalla ja liposiirrolla saman päivän leikkaustoimenpiteenä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- California Stem Cell Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaan tulee olla vähintään 16-vuotias
- Potilaalla on oltava rappeuttava sairaus tai tulehdussairaus, joka täyttää IRB-hoidon kriteerit, mukaan lukien: niveltulehdus, autoimmuunisairaus, keuhkoahtaumatauti, kardiomyopatia, Peyroniesin tauti, interstitiaalinen kystiitti, erektiohäiriö ja neurodegeneratiivinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, ALS, neuropatia .
- Potilaan on oltava riittävän terve sietääkseen paikallispuudutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla aktiivista syöpää
- Potilaalla ei saa olla aktiivista infektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stromaalisen verisuonifraktion käyttöönotto
Autologisen rasvaperäisen SVF:n anto
|
SVF:n suonensisäinen, nivelensisäinen ja pehmytkudosinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Tulosmittauksiin sisältyy niiden osallistujien määrä, joilla on joko SVF:n käyttöönotosta tai rasvanpoistomenettelystä liittyviä haittatapahtumia.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Oswestry Disability Index Score -pisteiden muutokset mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia lähtötasosta oireiden ja kykyjen pisteissä 11 kysymyksessä.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
|
Muutokset niskan vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Niskat Disability Index Score -pisteiden muutokset mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia lähtötasosta oireiden ja kykypisteiden osalta 10 kysymyksessä.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
|
Muutokset Koosin fyysisessä funktiossa
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Muutokset Koos Physical Function Shortformissa mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia funktion pistemäärässä nollasta äärimmäiseen.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
|
Muutokset Hoos Physical Function Shortformissa
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Muutokset Hoos Physical Function Shortformissa mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia funktion pistemäärässä nollasta äärimmäiseen.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
|
Muutoksia DASH-kyselyyn
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
DASH-kyselyn pistemäärän muutokset mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia lähtötasosta oireiden ja kykypisteiden osalta 11 kysymyksessä.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa kipupisteessä
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Muutokset visuaalisessa analogisessa kipupisteessä mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia lähtötilanteesta ei-vakaviin.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
|
Muutoksia Aqol-4:ssä
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Aqol-4:n elämänlaadun arviointivälineen muutoksia mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia lähtötasosta 12 subjektiivisessa pistemäärässä.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
|
Muutokset O'leary-Sant IC -kyselyyn
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Muutokset O'leary-Sant IC -kyselyssä mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia lähtötasosta 8 oire- ja ongelmapistemäärässä
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
|
Muutokset PUF-oireiden asteikossa
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Muutokset PUF-oireasteikossa mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia lähtötasosta 8 oire- ja vaivapistemäärässä.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
|
Muutoksia IIEF-kyselyyn
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
IIEF-kyselyn pistemäärän muutokset mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia erektiotoiminnassa lähtötasosta viidellä seksuaalitoimintopisteellä.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
|
EHGS Grading Score, joka mittaa kovuuspisteiden muutosta
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
EHGS Grading Score -pisteiden muutokset mitataan.
Tulokset edustavat muutoksia perustasosta erektion kovuudessa asteikolla 1-4.
|
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 kuukautta. Tulostestit annetaan vuosittain 36 kuukauden kuluttua keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla ja arvioitu aikajakso enintään 10 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark H Berman, MD, Cell surgical network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Keuhkoemfyseema
- Emfyseema
- Erektiohäiriö
- Kardiomyopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSN111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmistuu 1000 potilasturvallisuuspaperia vertaisarviointia ja julkaisua varten.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .