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Studie zu Sicherheit und klinischen Ergebnissen: SVF-Einsatz bei orthopädischen, neurologischen, urologischen und kardiopulmonalen Erkrankungen

21. September 2018 aktualisiert von: Elliot Lander

Klinische Interventionsstudie: Unerwünschte Ereignisse und klinische Ergebnisse für den Einsatz von SVF aus Fettgewebe (reich an adulten Stammzellen und Wachstumsfaktoren) bei ausgewählten orthopädischen, neurologischen, urologischen und kardiopulmonalen Erkrankungen.

Zur Beurteilung etwaiger Nebenwirkungen, die mit der Verabreichung und Aufnahme von autologer, aus dem Fettgewebe gewonnener Stroma-Gefäß-Fraktion (SVF) zusammenhängen können. Zweitens überwacht die Studie die Ergebnisse subjektiver und objektiver Befunde im Hinblick auf den nicht verblindeten Einsatz von autologem SVF bei verschiedenen entzündlichen und/oder degenerativen Erkrankungen, einschließlich ausgewählter orthopädischer, neurologischer, urologischer und kardiopulmonaler Erkrankungen. Zu den SVF-Einsätzen gehören intravenöse, intraartikuläre und Weichteilinjektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SVF-Stroma-Gefäßfraktion wird durch Lipoernte, Gewinnung und Lipotransfer als operativer Eingriff am selben Tag gewonnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • California Stem Cell Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss mindestens 16 Jahre alt sein
  • Der Patient muss an einer degenerativen oder entzündlichen Erkrankung leiden, die die Kriterien für eine Behandlung im Rahmen des IRB erfüllt, darunter: Arthritis, Autoimmunerkrankung, COPD, Kardiomyopathie, Peyronie-Krankheit, interstitielle Zystitis, erektile Dysfunktion und neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson, ALS, Neuropathie .
  • Der Patient muss gesund genug sein, um ein Lokalanästhetikum zu vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keinen aktiven Krebs haben
  • Der Patient darf keine aktive Infektion haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsatz der stromalen Gefäßfraktion
Verabreichung von SVF aus autologem Fettgewebe
Verfahren: Verabreichung von SVF aus autologem Fettgewebe
Intravenöse, intraartikuläre und Weichteilinjektion von SVF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Zu den Ergebnismaßen gehört die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem SVF-Einsatz oder dem Lipo-Ernteverfahren.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im Oswestry Disability Index Score werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen der Symptom- und Fähigkeitswerte bei 11 Fragen gegenüber dem Ausgangswert dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Veränderungen im Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Veränderungen im Neck Disability Index Score werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen der Symptom- und Fähigkeitswerte bei 10 Fragen gegenüber dem Ausgangswert dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen in der Kurzform der körperlichen Funktion von Koos
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen in der Kurzform der körperlichen Funktion von Koos werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen in der Funktionsbewertung von „kein“ bis „extrem“ dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen in der Kurzform der körperlichen Funktion von Hoos
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen in Hoos Physical Function Shortform werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen in der Funktionsbewertung von „kein“ bis „extrem“ dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im DASH-Fragebogen-Score werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Symptomen und Fähigkeitswerten bei 11 Fragen dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im visuellen analogen Schmerzscore
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Veränderungen im Visual Analog Pain Score werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von „kein“ bis „schwer“ dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im Aqol-4
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im Aqol-4-Instrument zur Bewertung der Lebensqualität werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12 subjektiven Bewertungen dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im O'leary-Sant IC-Fragebogen
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im O'leary-Sant IC-Fragebogen werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 8 Symptom- und Problemscores dar
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Veränderungen in der PUF-Symptomskala
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Veränderungen in der PUF-Symptomskala werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 8 Symptom- und Störungswerten dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im IIEF-Fragebogen-Score werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen der erektilen Funktion gegenüber dem Ausgangswert in 5 Punkten der sexuellen Funktion dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
EHGS-Bewertungswert, der die Änderung des Härtewerts misst
Zeitfenster: Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.
Änderungen im EHGS-Bewertungsergebnis werden gemessen. Die Ergebnisse stellen Veränderungen der Erektionshärte gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 1 bis 4 dar.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn nach 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36 Monaten ausgewertet. Ergebnistests werden jährlich nach 36 Monaten für einen durchschnittlichen Zeitraum von 5 Jahren und einen geschätzten Zeitraum von maximal 10 Jahren durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elliot Lander

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSN111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fertigstellung von 1000 Patientensicherheitspapieren zur Begutachtung und Veröffentlichung durch Fachkollegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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