Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и клинических результатов: развертывание СВФ при ортопедических, неврологических, урологических и сердечно-легочных заболеваниях

21 сентября 2018 г. обновлено: Elliot Lander

Клиническое интервенционное исследование: нежелательные явления и клинические результаты применения СВФ, полученной из жировой ткани (богатой взрослыми стволовыми клетками и факторами роста), при некоторых ортопедических, неврологических, урологических и сердечно-легочных заболеваниях.

Оценить любые побочные эффекты, которые могут быть связаны с введением и приемом аутологичной стромально-васкулярной фракции (СВФ), полученной из жировой ткани. Во-вторых, в исследовании отслеживаются результаты субъективных и объективных находок, поскольку оно применимо к неслепому применению аутологичной СВФ при различных воспалительных и/или дегенеративных состояниях, включая отдельные ортопедические, неврологические, урологические и сердечно-легочные заболевания. Развертывание СВФ включает внутривенные, внутрисуставные инъекции и инъекции в мягкие ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стромально-васкулярную фракцию СВФ получают путем липосбора, закупки и липотрансфера в ходе оперативного вмешательства в тот же день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациент должен быть в возрасте 16 лет или старше
  • У пациента должно быть дегенеративное заболевание или воспалительное заболевание, которое соответствует критериям для лечения в соответствии с IRB, включая: артрит, аутоиммунное заболевание, ХОБЛ, кардиомиопатию, болезнь Пейрони, интерстициальный цистит, эректильная дисфункция и нейродегенеративное заболевание, такое как болезнь Паркинсона, БАС, невропатия. .
  • Пациент должен быть достаточно здоров, чтобы переносить местную анестезию.

Критерий исключения:

  • У пациента не должно быть активного рака
  • У пациента не должно быть активной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Развертывание стромально-васкулярной фракции
Введение аутологичной жировой ткани SVF
Процедура: Введение аутологичной жировой ткани SVF
Внутривенная, внутрисуставная и инъекционная доставка СВФ в мягкие ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Показатели результатов будут включать количество участников с неблагоприятными событиями, связанными либо с развертыванием СВФ, либо с процедурой сбора липофилов.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в индексе инвалидности Освестри
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Будут измеряться изменения в баллах индекса инвалидности Освестри. Результаты представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках симптомов и способностей по 11 вопросам.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в индексе инвалидности шеи
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Будут измеряться изменения в баллах Индекса нетрудоспособности шеи. Результаты представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках симптомов и способностей по 10 вопросам.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в краткой форме физической функции Koos
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в краткой форме физической функции Кооса будут измеряться. Результаты представляют собой изменения уровня оценки функции от нулевого до экстремального.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в краткой форме физических функций Hoos
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в краткой форме физических функций Hoos будут измеряться. Результаты представляют собой изменения уровня оценки функции от нулевого до экстремального.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в анкете DASH
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Будут измеряться изменения в баллах по опроснику DASH. Результаты представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов и способностей по 11 вопросам.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения визуальной аналоговой оценки боли
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Будут измеряться изменения визуальной аналоговой оценки боли. Исходы представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем от нулевого до серьезного.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в Акол-4
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Будут измеряться изменения в инструменте оценки качества жизни Aqol-4. Результаты представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем по 12 субъективным показателям.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в опроснике О'Лири-Санта IC
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Будут измеряться изменения в опроснике О'Лири-Сант IC. Результаты представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем по 8 баллам симптомов и проблем.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в шкале симптомов PUF
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в шкале симптомов PUF будут измеряться. Исходы представляют собой изменения по сравнению с исходным уровнем по 8 баллам симптомов и беспокойства.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в анкете МИЭФ
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Изменения в баллах по опроснику МИЭФ будут измеряться. Результаты представляют собой изменения эректильной функции по сравнению с исходным уровнем по 5 показателям сексуальной функции.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
EHGS Grading Score измеряет изменение показателя твердости
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.
Будут измеряться изменения в баллах оценки EHGS. Результаты представляют собой изменения твердости эрекции по сравнению с исходным уровнем по шкале от 1 до 4.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев. Результаты испытаний будут предоставляться ежегодно через 36 месяцев в течение среднего периода времени 5 лет и расчетного периода времени максимум 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elliot Lander

Следователи

  • Главный следователь: Mark H Berman, MD, Cell surgical network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSN111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Завершение работы по безопасности 1000 пациентов для рецензирования и публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться