トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者を対象とした、パクリタキセル単独と比較したビンタフォリドおよびビンタフォリドとパクリタキセルの安全性と有効性の研究（MK-8109-004）

包含基準:

• 組織学的または細胞学的にエストロゲン受容体陰性、プロゲステロン受容体陰性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER-2）陰性と確認され、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない進行乳がんを患っている女性。
• 局所進行性疾患、局所再発性疾患、および/または転移性疾患の治療のために投与された乳がんに対する少なくとも1回（4回以下）の以前の化学療法レジメン後に進行性疾患を発症した。 [少なくとも 1 つのレジメンには、任意の組み合わせまたは順序でタキサン (例: パクリタキセル、ドセタキセル) が含まれていなければなりません。
• -治験薬の開始の4週間以内に実施される放射線学的評価で少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する。 (測定可能な病変は以前に放射線療法を受けていないはずです。)
• -治験薬の開始前の4週間に化学療法を受けておらず、以前の化学療法に関連する有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1の毒性以下に回復していなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最終投与後30日間まで治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 子宮頸部上皮内腫瘍を除き、悪性腫瘍の既往歴がない。皮膚の基底細胞癌、または 5 年間その病気の証拠がなく治癒の可能性のある治療を受けている。
• 十分な臓器機能を持っています。

除外基準:

• -治験薬投与前の4週間以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法（モノクローナル抗体を含む）を受けたか、または4週間以上前に投与された薬剤による有害な経験から回復していない（グレード1またはベースライン以下）。
• 現在参加している、またはこの研究の初回投与から28日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加したことがある。
• 転移性疾患に対して以前に4回以上の細胞傷害性レジメンを受けている。 アジュバント治療はこの基準にはカウントされません。
• 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍を患っています。
• 活動性のCNS転移および/または癌性髄膜炎がある。
• ビノレルビン（Navelbine®）またはビンカ含有化合物による以前の治療を受けている。
• パクリタキセル、ドセタキセル、その他のタキサン療法、ポリオキシエチル化ヒマシ油（Cremophor EL®）を配合した薬剤、ビンブラスチン、その他のビンカ由来の療法、またはそれらの成分または類似体に対する過敏症が知られている。
• グレード 2 を超える既存の神経障害がある。
• 最近（つまり6週間以内）に腹部手術または腹膜炎の病歴がある。
• 腸閉塞または副閉塞がある。
• 過去に腹部または骨盤への放射線療法、または骨髄の10%を超える放射線療法を受けたことがある、または過去3年以内に胸/胸骨、皮膚病変、頭、首への放射線療法を受けたことがある。
• 抗葉酸療法が必要です。
• 精神障害または薬物乱用障害があることが知られている。
• 違法薬物の常用者 (「娯楽目的での使用」を含む) が知られているか、最近 (過去 1 年以内) に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
• 研究の予想期間内に生殖が期待されている、妊娠中または授乳中の女性。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎の既往歴がある。
• 症候性の腹水または胸水がある。
• 以前に幹細胞または骨髄移植を受けたことがある。