Sikkerhets- og effektstudie av Vintafolide og Vintafolide Plus Paclitaxel sammenlignet med Paclitaxel alene hos deltakere med trippel negativ brystkreft (TNBC) (MK-8109-004)

Inklusjonskriterier:

• Kvinne med histologisk eller cytologisk bekreftet østrogenreseptornegativ, progesteronreseptornegativ, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) negativ avansert brystkreft som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for .
• Har utviklet progressiv sykdom etter minst 1 (og ikke mer enn 4) tidligere kjemoterapeutiske regimer for brystkreft, som ble administrert for behandling av lokalt avansert, lokalt tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom. [Minst 1 kur må ha inkludert en taxan (f.eks. paklitaksel, docetaxel) i en hvilken som helst kombinasjon eller rekkefølge.]
• Har minst en enkelt målbar mållesjon på en radiologisk evaluering som er utført ikke mer enn 4 uker før begynnelsen av studiemedikamentet. (Målbare lesjoner skal ikke ha fått strålebehandling tidligere.)
• Har ikke mottatt kjemoterapi på 4 uker før oppstart av studiemedikamentet og må ha kommet seg til ≤Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 toksisitet relatert til tidligere kjemoterapi.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen av studiemedikamentet.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder bør være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Har ingen tidligere malignitet i anamnesen med unntak av cervikal intraepitelial neoplasi; basalcellekarsinom i huden eller har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdommen på 5 år.
• Har tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi (inkludert monoklonale antistoffer) innen 4 uker før administrasjon av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg (≤grad 1 eller baseline) fra uønskede opplevelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 28 dager etter initial dosering på denne studien.
• Har mottatt mer enn 4 tidligere cytotoksiske regimer for metastatisk sykdom. Adjuvante behandlinger vil ikke telle med i dette kriteriet.
• Har en primær svulst i sentralnervesystemet (CNS).
• Har aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Har tidligere hatt behandling med vinorelbin (Navelbine®) eller vincaholdige forbindelser.
• Har kjent overfølsomhet overfor paklitaksel, docetaxel, andre taxanterapier, legemidler formulert med polyoksyetylert ricinusolje (Cremophor EL®), vinblastin, andre vinca-avledede terapier, eller deres komponenter eller analoger.
• Har allerede eksisterende nevropati >grad 2.
• Har en nylig (dvs. ≤ 6 uker) historie med abdominal kirurgi eller peritonitt.
• Har en tarmokklusjon eller subokklusjon.
• Har tidligere hatt strålebehandling fra magen eller bekkenet, eller strålebehandling til >10 % av benmargen på noe tidspunkt tidligere, eller tidligere strålebehandling i løpet av de siste 3 årene mot bryst/brystben, hudlesjoner, hode eller nakke.
• Krever antifolatbehandling.
• Har kjente psykiatriske eller ruslidelser.
• Er en kjent vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige rusmidler eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Forventer å reprodusere innen den anslåtte varigheten av studien, og kvinner som er gravide eller ammer.
• Er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positivt.
• Har kjent aktiv hepatitt B eller C.
• Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon.
• Har tidligere hatt en stamcelle- eller benmargstransplantasjon.