Vintafoliden ja Vintafolide Plus Paclitaxelin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna pelkkään paklitakseliin potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) (MK-8109-004)

Sisällyttämiskriteerit:

• Nainen, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptori negatiivinen, progesteronireseptori negatiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER-2) negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja johon ei ole olemassa tai ei ole enää tehokkaita standardeja parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä .
• On kehittänyt etenevän sairauden vähintään 1 (ja enintään 4) aikaisemman rintasyövän kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen, jota annettiin paikallisesti edenneen, paikallisesti uusiutuvan ja/tai metastaattisen taudin hoitoon. [Ainakin yhdessä hoito-ohjelmassa on täytynyt sisältää taksaani (esim. paklitakseli, dosetakseli) missä tahansa yhdistelmässä tai järjestyksessä.]
• Hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio radiologisessa arvioinnissa, joka tehdään enintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. (Mitattavissa oleville vaurioille ei olisi pitänyt saada aikaisempaa sädehoitoa.)
• Hän ei ole saanut kemoterapiaa 4 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ja sen on täytynyt toipua ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -asteella 1 toksisuuteen, joka liittyy aikaisempiin kemoterapioihin.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Hänellä ei ole aiemmin ollut pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa; ihon tyvisolusyöpä tai hänelle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä kyseisestä taudista 5 vuoteen.
• Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

• Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei ole toipunut (≤ 1. asteen tai lähtötaso) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittavaikutuksista.
• Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on tutkittava yhdiste tai laite 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloitusannoksesta.
• Hän on saanut yli 4 aikaisempaa sytotoksista hoitoa metastaattisen taudin vuoksi. Adjuvanttihoitoja ei oteta huomioon tässä kriteerissä.
• Hänellä on primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain.
• Hänellä on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
• Hän on saanut aiemmin hoitoa vinorelbiinillä (Navelbine®) tai vincaa sisältävillä yhdisteillä.
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys paklitakselille, dosetakselille, muille taksaanihoidoille, polyoksietyloidulle risiiniöljylle (Cremophor EL®) formuloiduille lääkkeille, vinblastiinille, muille vinca-johdannaisille hoidoille tai niiden komponenteille tai analogeille.
• Hänellä on aiempi neuropatia > luokka 2.
• Hänellä on äskettäin (eli ≤ 6 viikkoa) vatsan alueen leikkausta tai vatsakalvotulehdus.
• Onko suolen tukkeuma tai subokkluusio.
• Hän on saanut aiempaa vatsan tai lantion sädehoitoa tai sädehoitoa > 10 %:iin luuytimestä milloin tahansa aiemmin, tai aiempaa sädehoitoa viimeisten 3 vuoden aikana rintaan/rintalastaan, ihovaurioita, päätä tai kaulaa.
• Vaatii anti-folaattihoitoa.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä.
• Onko tiedossa laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on viime aikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
• Odottaa lisääntyvänsä tutkimuksen ennustetun keston aikana, ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
• Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.
• On oireinen askites tai pleuraeffuusio.
• Hänelle on aiemmin tehty kantasolu- tai luuydinsiirto.