Estudio de seguridad y eficacia de vintafolide y vintafolide más paclitaxel en comparación con paclitaxel solo en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) (MK-8109-004)

Criterios de inclusión:

• Mujer con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno negativo, receptor de progesterona negativo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2) negativo confirmado histológica o citológicamente, que es metastásico o irresecable y para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas .
• Ha desarrollado una enfermedad progresiva después de al menos 1 (y no más de 4) regímenes quimioterapéuticos previos para el cáncer de mama, que se administró para el tratamiento de la enfermedad localmente avanzada, localmente recurrente y/o metastásica. [Al menos 1 régimen debe haber incluido un taxano (p. ej., paclitaxel, docetaxel) en cualquier combinación u orden.]
• Tiene al menos una sola lesión diana medible en una evaluación radiológica realizada no más de 4 semanas antes del comienzo del fármaco del estudio. (Las lesiones medibles no deben haber recibido radioterapia previa).
• No ha recibido quimioterapia durante 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y debe haberse recuperado a ≤ Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) toxicidades de grado 1 relacionadas con quimioterapias anteriores.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• No tiene antecedentes de una neoplasia maligna previa con la excepción de una neoplasia intraepitelial cervical; carcinoma de células basales de la piel o se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de esa enfermedad durante 5 años.
• Tiene función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

• Ha recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica (incluidos los anticuerpos monoclonales) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado (≤Grado 1 o al inicio) de las experiencias adversas debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación inicial en este estudio.
• Ha recibido más de 4 regímenes citotóxicos previos para enfermedad metastásica. Los tratamientos adyuvantes no contarían para este criterio.
• Tiene un tumor primario del sistema nervioso central (SNC).
• Tiene metástasis activas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa.
• Ha tenido terapia previa con vinorelbina (Navelbine®) o compuestos que contienen vinca.
• Tiene hipersensibilidad conocida al paclitaxel, docetaxel, otras terapias con taxanos, medicamentos formulados con aceite de ricino polioxietilado (Cremophor EL®), vinblastina, otras terapias derivadas de la vinca, o sus componentes o análogos.
• Tiene neuropatía preexistente > Grado 2.
• Tiene antecedentes recientes (es decir, ≤6 semanas) de cirugía abdominal o peritonitis.
• Tiene una oclusión o suboclusión intestinal.
• Ha recibido radioterapia abdominal o pélvica previa, o radioterapia a >10 % de la médula ósea en cualquier momento en el pasado, o radioterapia previa en los últimos 3 años a la mama/esternón, lesiones dérmicas, cabeza o cuello.
• Requiere tratamiento antifolato.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos.
• Es un usuario habitual conocido (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene un historial reciente (en el último año) de abuso de drogas o alcohol.
• Está esperando reproducirse dentro de la duración proyectada del estudio, y mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene hepatitis B o C activa conocida.
• Tiene ascitis sintomática o derrame pleural.
• Ha tenido un trasplante previo de células madre o médula ósea.