Estudo de Segurança e Eficácia de Vintafolide e Vintafolide Mais Paclitaxel Comparado ao Paclitaxel Isolado em Participantes com Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC) (MK-8109-004)

Critério de inclusão:

• Mulher com câncer de mama avançado negativo para receptor de estrogênio negativo, receptor de progesterona negativo, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) negativo, metastático ou irressecável, e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes .
• Desenvolveu doença progressiva após pelo menos 1 (e não mais de 4) regimes quimioterápicos anteriores para câncer de mama, que foi administrado para tratamento de doença localmente avançada, localmente recorrente e/ou metastática. [Pelo menos 1 regime deve incluir um taxano (por exemplo, paclitaxel, docetaxel) em qualquer combinação ou ordem.]
• Tem pelo menos uma única lesão-alvo mensurável em uma avaliação radiológica realizada não mais que 4 semanas antes do início do medicamento em estudo. (As lesões mensuráveis ​​não devem ter recebido radioterapia prévia.)
• Não recebeu quimioterapia por 4 semanas antes do início do medicamento do estudo e deve ter recuperado para toxicidades de grau 1 ≤ Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) relacionados a quimioterapias anteriores.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Não tem história de malignidade anterior, com exceção de neoplasia intraepitelial cervical; carcinoma basocelular da pele ou tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência dessa doença por 5 anos.
• Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

• Teve quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica (incluindo anticorpos monoclonais) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou não se recuperou (≤ Grau 1 ou basal) de experiências adversas devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 28 dias após a dosagem inicial neste estudo.
• Recebeu mais de 4 regimes citotóxicos anteriores para doença metastática. Os tratamentos adjuvantes não contam para este critério.
• Tem um tumor primário do sistema nervoso central (SNC).
• Tem metástases ativas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
• Teve terapia anterior com vinorelbina (Navelbine®) ou compostos contendo vinca.
• Tem hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel, docetaxel, outras terapias com taxano, medicamentos formulados com óleo de rícino polioxietilado (Cremophor EL®), vinblastina, outras terapias derivadas da vinca ou seus componentes ou análogos.
• Tem neuropatia pré-existente >Grau 2.
• Tem história recente (ou seja, ≤6 semanas) de cirurgia abdominal ou peritonite.
• Tem uma oclusão ou sub-oclusão intestinal.
• Teve radioterapia abdominal ou pélvica anterior, ou radioterapia em >10% da medula óssea em qualquer momento no passado, ou radioterapia prévia nos últimos 3 anos na mama/esterno, lesões dérmicas, cabeça ou pescoço.
• Requer terapia anti-folato.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias.
• É um usuário regular conhecido (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de drogas ou álcool.
• Está esperando reproduzir dentro da duração projetada do estudo, e mulheres que estão grávidas ou amamentando.
• Sabe-se que é positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Tem hepatite B ou C ativa conhecida.
• Tem ascite sintomática ou derrame pleural.
• Teve um transplante anterior de células-tronco ou medula óssea.