Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van vintafolide en vintafolide plus paclitaxel in vergelijking met alleen paclitaxel bij deelnemers met triple-negatieve borstkanker (TNBC) (MK-8109-004)

Inclusiecriteria:

• Vrouw met histologisch of cytologisch bevestigde oestrogeenreceptor-negatieve, progesteronreceptor-negatieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2)-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn .
• Heeft progressieve ziekte ontwikkeld na ten minste 1 (en niet meer dan 4) eerdere chemotherapeutische regimes voor borstkanker, die werden toegediend voor de behandeling van lokaal gevorderde, lokaal recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte. [Ten minste 1 regime moet een taxaan bevatten (bijv. paclitaxel, docetaxel) in een willekeurige combinatie of volgorde.]
• Heeft ten minste één meetbare doellaesie op een radiologische evaluatie die niet meer dan 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksgeneesmiddel is uitgevoerd. (Meetbare laesies hadden geen eerdere radiotherapie moeten ondergaan.)
• Heeft gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel geen chemotherapie gekregen en moet hersteld zijn tot ≤Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 toxiciteit gerelateerd aan eerdere chemotherapieën.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Heeft geen voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit, met uitzondering van cervicale intra-epitheliale neoplasie; basaalcelcarcinoom van de huid of potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder tekenen van die ziekte gedurende 5 jaar.
• Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie (inclusief monoklonale antilichamen) heeft gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of niet is hersteld (≤ Graad 1 of baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 28 dagen na de eerste dosering in deze studie.
• Heeft meer dan 4 eerdere cytotoxische regimes gekregen voor gemetastaseerde ziekte. Adjuvante behandelingen tellen niet mee voor dit criterium.
• Heeft een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Heeft actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft eerder een behandeling gehad met vinorelbine (Navelbine®) of vinca-bevattende verbindingen.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor paclitaxel, docetaxel, andere taxaantherapieën, geneesmiddelen geformuleerd met gepolyoxyethyleerde ricinusolie (Cremophor EL®), vinblastine, andere van vinca afgeleide therapieën, of hun componenten of analogen.
• Heeft reeds bestaande neuropathie >Graad 2.
• Heeft een recente (d.w.z. ≤6 weken) geschiedenis van abdominale chirurgie of peritonitis.
• Heeft een darmocclusie of subocclusie.
• Heeft eerder bestraling van de buik of het bekken gehad, of bestraling tot >10% van het beenmerg op enig moment in het verleden, of bestraling in de afgelopen 3 jaar van de borst/borstbeen, dermale laesies, hoofd of nek.
• Vereist anti-foliumzuurtherapie.
• Heeft bekende psychiatrische stoornissen of stoornissen in verband met middelenmisbruik.
• Is een bekende regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of had een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik.
• Verwacht zich voort te planten binnen de geplande duur van het onderzoek, en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Is bekend dat het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is.
• Heeft actieve hepatitis B of C gekend.
• Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie.
• Heeft eerder een stamcel- of beenmergtransplantatie gehad.