삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자를 대상으로 한 파클리탁셀 단독 대비 Vintafolide 및 Vintafolide 플러스 파클리탁셀의 안전성 및 효능 연구(MK-8109-004)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 음성, 프로게스테론 수용체 음성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 음성 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 유방암이 있는 여성 .
• 국소 진행성, 국소 재발성 및/또는 전이성 질환의 치료를 위해 투여된 유방암에 대한 이전 화학요법 1회 이상(4회 이하) 후에 진행성 질환이 발생했습니다. [적어도 1개의 요법은 임의의 조합 또는 순서로 탁산(예: 파클리탁셀, 도세탁셀)을 포함해야 합니다.]
• 연구 약물 시작 전 4주 이내에 수행된 방사선학적 평가에서 측정 가능한 단일 표적 병변이 하나 이상 있습니다. (측정 가능한 병변은 이전에 방사선 요법을 받지 않았어야 합니다.)
• 연구 약물 시작 전 4주 동안 화학 요법을 받지 않았으며 이전 화학 요법과 관련된 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급 독성으로 회복되어야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 자궁경부 상피내 종양을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 없습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 5년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받은 경우.
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법(단클론 항체 포함)을 받았거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(≤등급 또는 기준선).
• 이 연구에서 초기 투약 후 28일 이내에 현재 연구 화합물 또는 장치로 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
• 전이성 질환에 대해 4가지 이상의 사전 세포독성 요법을 받았습니다. 보조 치료는 이 기준에 포함되지 않습니다.
• 원발성 중추신경계(CNS) 종양이 있습니다.
• 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
• 이전에 비노렐빈(Navelbine®) 또는 빈카 함유 화합물로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 파클리탁셀, 도세탁셀, 기타 탁산 요법, 폴리옥시에틸화 피마자유(Cremophor EL®)로 제형화된 약물, 빈블라스틴, 기타 빈카 유래 요법 또는 이들의 성분 또는 유사체에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 이미 존재하는 신경병증 >등급 2가 있습니다.
• 최근(즉, ≤6주) 복부 수술 또는 복막염의 병력이 있습니다.
• 장 폐색 또는 하위 폐색이 있습니다.
• 이전에 복부 또는 골반 방사선 요법을 받았거나, 과거 어느 때라도 골수의 >10%에 대한 방사선 요법을 받았거나, 지난 3년 이내에 유방/흉골, 피부 병변, 머리 또는 목에 대한 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 항엽산 요법이 필요합니다.
• 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 불법 약물을 정기적으로 사용("레크리에이션 사용" 포함)하는 것으로 알려져 있거나 최근 약물 또는 알코올 남용 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.
• 예상 연구 기간 내에 번식할 것으로 예상되는 여성 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
• 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다.
• 이전에 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.