Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Vintafolide e Vintafolide più paclitaxel rispetto al solo paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) (MK-8109-004)

Criterio di inclusione:

• Donne con carcinoma mammario avanzato confermato istologicamente o citologicamente negativo al recettore degli estrogeni, negativo al recettore del progesterone, negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci .
• - Ha sviluppato una malattia progressiva a seguito di almeno 1 (e non più di 4) precedenti regimi chemioterapici per il carcinoma mammario, che è stato somministrato per il trattamento della malattia localmente avanzata, localmente ricorrente e/o metastatica. [Almeno 1 regime deve aver incluso un taxano (ad es. paclitaxel, docetaxel) in qualsiasi combinazione o ordine.]
• Avere almeno una singola lesione target misurabile su una valutazione radiologica condotta non più di 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio. (Le lesioni misurabili non dovrebbero aver ricevuto una precedente radioterapia.)
• Non ha ricevuto chemioterapia per 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e deve essersi ripreso a tossicità di grado 1 ≤Common Criteria Terminology for Adverse Events (CTCAE) correlate a precedenti chemioterapie.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
• Non ha storia di un precedente tumore maligno ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale; carcinoma a cellule basali della pelle o è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di tale malattia per 5 anni.
• Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

• - Ha subito chemioterapia, radioterapia o terapia biologica (inclusi anticorpi monoclonali) nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio o non si è ripreso (≤Grado 1 o basale) da esperienze avverse dovute ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla somministrazione iniziale di questo studio.
• Ha ricevuto più di 4 precedenti regimi citotossici per malattia metastatica. I trattamenti adiuvanti non contano per questo criterio.
• Ha un tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC).
• Ha metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
• Ha avuto una precedente terapia con vinorelbina (Navelbine®) o composti contenenti vinca.
• Ha nota ipersensibilità a paclitaxel, docetaxel, altre terapie a base di taxani, farmaci formulati con olio di ricino poliossietilato (Cremophor EL®), vinblastina, altre terapie derivate dalla vinca o loro componenti o analoghi.
• Ha una neuropatia preesistente > Grado 2.
• Ha una storia recente (cioè ≤6 settimane) di chirurgia addominale o peritonite.
• Ha un'occlusione intestinale o sub-occlusione.
• Ha avuto una precedente radioterapia addominale o pelvica, o radioterapia a> 10% del midollo osseo in qualsiasi momento in passato, o precedente radioterapia negli ultimi 3 anni al seno / sterno, lesioni dermiche, testa o collo.
• Richiede terapia anti-folato.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze.
• È un utente abituale noto (incluso "l'uso ricreativo") di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di droghe o alcol.
• Prevede di riprodursi entro la durata prevista dello studio e donne in gravidanza o in allattamento.
• È noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha conosciuto l'epatite attiva B o C.
• Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico.
• Ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo.