Исследование безопасности и эффективности Винтафолида и Винтафолида плюс Паклитаксел по сравнению с монотерапией паклитакселом у участников с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) (MK-8109-004)

Критерии включения:

• Женщина с гистологически или цитологически подтвержденным отрицательным рецептором эстрогена, отрицательным рецептором прогестерона, отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER-2) распространенным раком молочной железы, который является метастатическим или нерезектабельным и для которого стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны .
• Развилось прогрессирующее заболевание после как минимум 1 (и не более 4) предшествующих химиотерапевтических схем лечения рака молочной железы, которые применялись для лечения местно-распространенного, местно-рецидивирующего и/или метастатического заболевания. [По крайней мере 1 схема лечения должна включать таксан (например, паклитаксел, доцетаксел) в любой комбинации или порядке.]
• Имеет по крайней мере одно измеримое целевое поражение при радиологической оценке, которая проводится не более чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата. (Измеряемые поражения не должны подвергаться предшествующей лучевой терапии.)
• Не получал химиотерапию в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата и должен был восстановиться до уровня токсичности ≤Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 1, связанного с предшествующей химиотерапией.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в течение всего периода исследования в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• В анамнезе не было злокачественных новообразований, за исключением цервикальной интраэпителиальной неоплазии; базально-клеточная карцинома кожи или подвергалась потенциально излечивающей терапии без признаков этого заболевания в течение 5 лет.
• Имеет адекватную функцию органа.

Критерий исключения:

• Прошел химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию (включая моноклональные антитела) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или не оправился (≤Степень 1 или исходный уровень) после побочных эффектов, связанных с агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого соединения или устройства в течение 28 дней с момента первоначального введения дозы в этом исследовании.
• Получил более 4 предшествующих цитотоксических схем лечения метастатического заболевания. Адъювантное лечение не будет учитывать этот критерий.
• Имеет первичную опухоль центральной нервной системы (ЦНС).
• Имеет активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
• Ранее проводилось лечение винорелбином (Navelbine®) или препаратами, содержащими барвинок.
• Имеет известную гиперчувствительность к паклитакселу, доцетакселу, другим таксановым препаратам, препаратам, содержащим полиоксиэтилированное касторовое масло (Cremophor EL®), винбластину, другим препаратам, производным барвинка, или их компонентам или аналогам.
• Имеет ранее существовавшую невропатию> степени 2.
• Имеет недавнюю (т.е. ≤6 недель) историю абдоминальной хирургии или перитонита.
• Имеет кишечную окклюзию или субокклюзию.
• Ранее проводилась лучевая терапия брюшной полости или таза, или лучевая терапия >10% костного мозга в любое время в прошлом, или предшествующая лучевая терапия груди/грудины, поражений кожи, головы или шеи в течение последних 3 лет.
• Требует антифолиевой терапии.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами.
• Является известным регулярным потребителем (включая «употребление в рекреационных целях») любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Предполагается размножение в течение прогнозируемой продолжительности исследования, а также женщин, которые беременны или кормят грудью.
• Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известный активный гепатит B или C.
• Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот.
• Имела предшествующую трансплантацию стволовых клеток или костного мозга.