A Vintafolide és Vintafolide Plus Paclitaxel biztonságossági és hatásossági vizsgálata a paclitaxellel önmagában összehasonlítva hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél (MK-8109-004)

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt ösztrogénreceptor negatív, progeszteron receptor negatív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER-2) negatív előrehaladott emlőrák, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések .
• Progresszív betegsége alakult ki legalább 1 (és legfeljebb 4) korábbi emlőrákos kemoterápiás kezelést követően, amelyet lokálisan előrehaladott, lokálisan visszatérő és/vagy áttétes betegség kezelésére alkalmaztak. [Legalább 1 kezelési rendnek tartalmaznia kell taxánt (például paklitaxelt, docetaxelt) bármilyen kombinációban vagy sorrendben.]
• Legalább egyetlen mérhető célléziója van egy radiológiai értékelésen, amelyet legfeljebb 4 héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt végeztek el. (A mérhető elváltozások nem részesülhettek előzetes sugárkezelésben.)
• 4 hétig nem kapott kemoterápiát a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, és a korábbi kemoterápiákhoz kapcsolódó ≤ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1. fokozatú toxicitásra kellett gyógyulnia.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
• Nincs korábbi rosszindulatú daganata, kivéve a cervicalis intraepiteliális neopláziát; bőr bazálissejtes karcinómájában szenved, vagy potenciálisan gyógyító terápián esett át, anélkül, hogy 5 éven át semmilyen bizonyítéka lenne a betegségre.
• Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai terápiában (beleértve a monoklonális antitesteket is) részesült a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül, vagy nem gyógyult (≤ 1. fokozat vagy kiindulási állapot) a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos tapasztalatokból.
• Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálatban egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel a kezdeti adagolást követő 28 napon belül.
• Korábban több mint 4 citotoxikus kezelést kapott áttétes betegség miatt. Az adjuváns kezelések nem számítanak bele ebbe a kritériumba.
• Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganata van.
• Aktív központi idegrendszeri áttétje van és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
• Korábban vinorelbinnel (Navelbine®) vagy vinka tartalmú vegyületekkel kezelt.
• Ismert túlérzékenysége paklitaxellel, docetaxellel, egyéb taxán terápiákkal, polioxietilezett ricinusolajjal (Cremophor EL®), vinblasztinnal, egyéb vinca eredetű terápiákkal, illetve ezek összetevőivel vagy analógjaival szemben.
• Előzetesen fennálló > 2. fokozatú neuropátiája van.
• A közelmúltban (azaz ≤6 hetes) hasi műtéten vagy hashártyagyulladáson esett át.
• Bélelzáródása vagy szub-elzáródása van.
• Korábban hasi vagy kismedencei sugárkezelésben részesült, vagy a csontvelő 10%-át meghaladó sugárkezelésben részesült a múltban, vagy az elmúlt 3 évben a mell/szegycsont, bőrelváltozások, fej vagy nyak sugárkezelése volt.
• Anti-folát terápia szükséges.
• Ismert pszichiátriai vagy szerhasználati zavarai vannak.
• Bármilyen tiltott kábítószer ismert rendszeres használója (beleértve a "rekreációs célú használatot"), vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
• Várható, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül szaporodik, valamint terhes vagy szoptató nők.
• Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív.
• Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzése.
• Tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem van.
• Korábban őssejt- vagy csontvelő-átültetésen esett át.