Étude d'innocuité et d'efficacité du vintafolide et du vintafolide plus paclitaxel par rapport au paclitaxel seul chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) (MK-8109-004)

Critère d'intégration:

• Femme atteinte d'un cancer du sein avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement, négatif pour les récepteurs des œstrogènes, les récepteurs de la progestérone, le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2) négatif, métastatique ou non résécable et pour lequel les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces .
• A développé une maladie évolutive après au moins 1 (et pas plus de 4) schémas chimiothérapeutiques antérieurs pour le cancer du sein, qui ont été administrés pour le traitement d'une maladie localement avancée, localement récurrente et/ou métastatique. [Au moins 1 régime doit avoir inclus un taxane (par exemple, paclitaxel, docétaxel) dans n'importe quelle combinaison ou commande.]
• A au moins une seule lésion cible mesurable lors d'une évaluation radiologique effectuée au plus tard 4 semaines avant le début du médicament à l'étude. (Les lésions mesurables ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie antérieure.)
• N'a pas reçu de chimiothérapie pendant 4 semaines avant le début du médicament à l'étude et doit avoir récupéré des toxicités de grade 1 ≤ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) liées à des chimiothérapies antérieures.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
• Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• N'a pas d'antécédents de malignité à l'exception d'une néoplasie intraépithéliale cervicale ; carcinome basocellulaire de la peau ou a subi un traitement potentiellement curatif sans preuve de cette maladie pendant 5 ans.
• A une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

• A subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique (y compris des anticorps monoclonaux) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou ne s'est pas rétabli (≤ Grade 1 ou valeur initiale) d'expériences indésirables dues à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
• Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 28 jours suivant l'administration initiale de cette étude.
• A reçu plus de 4 traitements cytotoxiques antérieurs pour une maladie métastatique. Les traitements adjuvants ne seraient pas pris en compte dans ce critère.
• A une tumeur primaire du système nerveux central (SNC).
• A des métastases actives du SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
• A déjà reçu un traitement avec de la vinorelbine (Navelbine®) ou des composés contenant de la vinca.
• A une hypersensibilité connue au paclitaxel, au docétaxel, à d'autres thérapies à base de taxane, à des médicaments formulés avec de l'huile de ricin polyoxyéthylée (Cremophor EL®), à la vinblastine, à d'autres thérapies dérivées de la vinca, ou à leurs composants ou analogues.
• A une neuropathie préexistante> Grade 2.
• A des antécédents récents (c'est-à-dire ≤ 6 semaines) de chirurgie abdominale ou de péritonite.
• A une occlusion ou sous-occlusion intestinale.
• A déjà subi une radiothérapie abdominale ou pelvienne, ou une radiothérapie à > 10 % de la moelle osseuse à tout moment dans le passé, ou une radiothérapie antérieure au cours des 3 dernières années au sein/au sternum, aux lésions cutanées, à la tête ou au cou.
• Nécessite un traitement antifolate.
• A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus.
• Est un utilisateur régulier connu (y compris "usage récréatif") de toute drogue illicite ou a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de drogue ou d'alcool.
• S'attend à se reproduire pendant la durée prévue de l'étude, et les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A une hépatite B ou C active connue.
• Ascite symptomatique ou épanchement pleural.
• A déjà subi une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse.