Vintafolide 和 Vintafolide 加紫杉醇与单独使用紫杉醇相比在三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者中的安全性和有效性研究 (MK-8109-004)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实雌激素受体阴性、孕激素受体阴性、人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 阴性的晚期转移性或不可切除且标准治疗或姑息措施不存在或不再有效的晚期乳腺癌女性.
• 在至少 1 次（且不超过 4 次）先前的乳腺癌化疗方案后发展为进行性疾病，该化疗方案用于治疗局部晚期、局部复发和/或转移性疾病。 [至少 1 种方案必须以任何组合或顺序包含紫杉烷（例如，紫杉醇、多西紫杉醇）。]
• 在研究药物开始前不超过 4 周进行的放射学评估中至少有一个可测量的目标病变。 （可测量的病灶之前不应接受过放射治疗。）
• 在研究药物开始前 4 周未接受化疗，并且必须恢复到≤不良事件通用术语标准 (CTCAE) 与先前化疗相关的 1 级毒性。
• 有生育能力的女性参与者应在接受首次研究药物给药前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
• 有生育能力的女性参与者应愿意使用 2 种节育方法或进行手术绝育，或在研究期间至最后一次服用研究药物后 30 天内停止异性恋活动。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 除宫颈上皮内瘤变外，没有既往恶性肿瘤病史；皮肤基底细胞癌或已接受潜在的治愈性治疗且 5 年内没有该疾病的证据。
• 具有足够的器官功能。

排除标准：

• 在研究药物给药前 4 周内接受过化学疗法、放射疗法或生物疗法（包括单克隆抗体）或尚未从 4 周前给药药物引起的不良经历中恢复（≤ 1 级或基线）。
• 在本研究初始给药后的 28 天内，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的研究。
• 已接受超过 4 种先前的转移性疾病细胞毒方案。 辅助治疗不计入该标准。
• 患有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤。
• 有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
• 之前曾接受过长春瑞滨 (Navelbine®) 或含长春花化合物的治疗。
• 已知对紫杉醇、多西紫杉醇、其他紫杉烷疗法、用聚氧乙烯化蓖麻油 (Cremophor EL®) 配制的药物、长春花碱、其他长春花衍生疗法或其成分或类似物过敏。
• 有预先存在的神经病 > 2 级。
• 最近（即≤6周）有腹部手术或腹膜炎病史。
• 有肠梗阻或亚梗阻。
• 既往曾接受过腹部或盆腔放疗，或在过去任何时间对 >10% 的骨髓进行过放疗，或在过去 3 年内对乳房/胸骨、皮肤病变、头部或颈部进行过放疗。
• 需要抗叶酸治疗。
• 有已知的精神或物质滥用障碍。
• 是任何非法药物的已知常规使用者（包括“娱乐性使用”）或最近（在过去一年内）吸毒或酗酒的历史。
• 预计在研究的预计持续时间内生育，以及怀孕或哺乳的女性。
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
• 患有已知的活动性乙型或丙型肝炎。
• 有症状性腹水或胸腔积液。
• 之前进行过干细胞或骨髓移植。