CYP-17阻害療法を受けている転移性前立腺癌患者における遺伝子発現 (PROMOTE)

包含基準:

• -前立腺の腺癌の組織学的診断または前立腺癌診断の治療を受けた医療記録の記録された履歴
• -胸部、腹部、または骨盤のコンピューター断層撮影（CT）および/または生検に適した骨スキャンの転移性疾患
• ヘモグロビン (HgB) > 9.0 gm
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 細胞/L
• 血小板 >= 100,000 u/L
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））= <1.5 x ULN
• 去勢血清テストステロン値 (< 50 ng/dL - または - < 1.7 nmol/L)

• 次のように定義されるアンドロゲン除去療法中または後の進行：

  • 進行性の測定可能な疾患: 測定可能な病変の最長直径の合計が、観察された最小の合計よりも少なくとも 20% 増加するか、またはホルモン除去治療中の画像検査によって評価される 1 つまたは複数の新しい病変の出現; -測定可能な病変は、直径>= 20 mmの結節性病変または直径>= 10mmの内臓/軟部組織病変を伴う結節性または内臓軟部組織病変ですOR
  • 骨スキャンの進行: ホルモン除去治療中の骨スキャンでの 2 つ以上の新しい病変の出現または
  • 血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇: PSA レベルが 2 回連続して上昇し、少なくとも 1 週間間隔で得られた以前の基準値を上回っていることが必要です。 3 番目の PSA 値が 2 番目よりも小さい場合は、PSA の上昇を確認するための追加の 4 番目のテストが許容されます。研究登録には、2.0 ng/mL の最小開始値が必要です
  • 注：アンドロゲン除去療法には、内科的または外科的去勢が含まれている可能性があります
• >= 放射線療法を完了してから 14 日以上経過している (放射線療法の例外: 制限されたフィールドへの =< 800 センチグレイ (cGy) の単一の分割を完了してから >= 7 日、または四肢などの非骨髄支持領域への限られたフィールドの放射線療法を完了してから >= 7 日) orbit) 登録時
• 以前に前立腺癌のために全身化学療法または新規治療用 CYP-17 阻害剤および/または新規アンドロゲン受容体 (AR) 阻害剤を投与された可能性のある患者は、以前に投与された全身療法の最後の投与を受けている必要があります >= 日付から 12 ヶ月登録
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -他の治療関連の毒性から=<グレード2まで回復している（脱毛症、貧血、およびアンドロゲン除去療法の徴候または症状を除く）
• -相関研究目的で組織および血液サンプルを喜んで提供する
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• -患者は、ホルモン療法の失敗後にCYP-17阻害剤の酢酸アビラテロンとプレドニゾンを開始する候補と見なされ、標準治療としてこの組み合わせを開始することに対する禁忌はありません
• -患者は、抗アンドロゲン療法（ビカルタミドを含む）を中止しました > = 治験薬の初回投与の4週間前。さらに、プロゲステロン、メドロキシプロゲステロン、プロゲスチン (メゲストロール)、または 5-α レダクターゼ阻害剤 (例、フィナステリドまたはデュタステリド) などのゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アナログ療法以外の前立腺がんの他の治療法は中止する必要があります > = 治験薬初回投与の 2 週間前

除外基準:

• これらの療法のいずれかの使用 =< 登録の 12 か月前:

  • -去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）ステージに対する標準療法のいずれかの使用= <登録の12か月前;注: 特定の標準療法の除外の詳細については、以下を参照してください。

    • -CRPCステージに対するドセタキセルによる全量化学療法の開始= <登録の12か月前は除外基準です

      • 注: ホルモン感受性前立腺癌に対するドセタキセルは除外基準ではありません
    • CRPC 段階でのラジウム 223 の使用は除外基準です

    • CRPCに対するProvengeワクチンの使用=登録の12か月前は除外基準です

      • 注: Provenge ワクチンの接種が 3 回未満 =< CRPC 登録の 12 か月前は、除外基準ではありません
    • -過去12か月以内のCRPCステージに対するミトキサントロンによる全量化学療法の開始は除外基準です

    • カバジタキセル化学療法の使用=登録前の12か月未満は除外基準です

      • 注：過去12か月以内のCRPCステージに対するカバジタキセルによる全量化学療法の開始は除外基準です

    • -ステロイドとケトコナゾールの使用= CRPCステージへの登録の12か月前

      • 注：登録前の12か月間で= <12週間のケトコナゾール療法は除外基準ではありません

    • CRPC ステージでのエンザルタミドの使用 =< 登録の 12 か月前は除外基準です 実験的または標準的なケアの CYP-17 阻害剤の使用 =< 登録の 12 か月前は除外基準です

      • 注: CYP-17 阻害剤による標準治療の CRPC 療法 =< 登録の 7 日前は除外基準ではありません。 8日以上服用した場合は除外基準としてカウントされます
• -断続的なホルモン治療を受けているGnRH類似体であり、テストステロンの去勢下レベル（<50 ng / dlまたは<1.7 mmol / L）をまだ達成していない
• 治療済みまたは未治療の脳転移または癌性髄膜炎の病歴または現在記録されている;注：無症候性患者の脳画像検査は不要

• 手術または放射線療法を必要とする現在の症候性脊髄圧迫

  • 注：治療が成功し、進行がない場合、患者は研究の対象となります
• -アクティブな二次悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは表在性膀胱がんを除く）が必要であると定義されている 抗がん治療または研究中の再発のリスクが高い
• -心不全、心筋梗塞、制御されていない高血圧などの制御されていない病状、播種性進行中の凝固障害、脳卒中または主要な活動性感染症の治療= <3か月の登録、および調査官の意見である重大な併発疾患プロトコル療法を排除する

• -実験的薬剤、ワクチン、または装置の別の臨床試験への計画的な同時参加

  • 注：観察研究への同時参加は許容されます
• -全体的または重度の健康状態の悪化を伴う患者 病気の進行の証拠がないCRPCステージの標準治療の中止が必要になる = <登録の12週間前