接受 CYP-17 抑制治疗的转移性前列腺癌患者的基因表达 (PROMOTE)

纳入标准：

• 前列腺腺癌的组织学诊断或接受过前列腺癌诊断治疗的病历记录
• 胸部、腹部或盆腔计算机断层扫描 (CT) 和/或骨扫描可进行活检的转移性疾病
• 血红蛋白 (HgB) > 9.0 克
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 个细胞/L
• 血小板 >= 100,000 u/L
• 肌酐 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN)
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 (AST)）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 (ALT)）=< 1.5 x ULN
• 去势血清睾酮水平（< 50 ng/dL - 或 - < 1.7 nmol/L）

• 雄激素剥夺治疗期间或之后的进展定义为：

  • 进行性可测量疾病：可测量病灶的最长直径总和比观察到的最小总和至少增加 20%，或者在激素消融治疗期间通过影像学评估出现一个或多个新病灶；可测量的病灶是淋巴结或内脏软组织病灶，淋巴结病灶直径 >= 20 mm 或内脏/软组织病灶直径 >= 10 mm 或
  • 骨扫描进展：激素消融治疗期间骨扫描出现 2 个或更多新病灶或
  • 增加血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平：需要至少间隔一周获得的先前参考值记录的 PSA 水平连续两次增加；如果第三次 PSA 值小于第二次，则可以接受额外的第四次测试以确认 PSA 升高；研究注册需要 2.0 ng/mL 的最低起始值
  • 注意：雄激素剥夺疗法可能包括药物或手术去势
• >= 14 天后完成放疗（放疗除外：>= 7 天后完成单个部分 =< 800 centigray (cGy) 到限制区域或有限区域放疗到非骨髓承载区域，如四肢或轨道）在注册时
• 先前可能接受过全身化疗或任何新型治疗性 CYP-17 抑制剂和/或新型雄激素受体 (AR) 抑制剂治疗前列腺癌的患者，在接受全身治疗后的最后一剂治疗时间应大于等于 12 个月登记
• 提供知情的书面同意
• 已从任何其他治疗相关的毒性中恢复到 =< 2 级，（脱发、贫血和雄激素剥夺治疗的任何体征或症状除外）
• 愿意为相关研究提供组织和血液样本
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 患者被认为是在激素治疗失败后开始使用 CYP-17 抑制剂醋酸阿比特龙和泼尼松的候选人，并且没有将这种组合作为标准治疗的禁忌症
• 患者已停止任何抗雄激素治疗（包括比卡鲁胺）> = 研究药物首次给药前 4 周；此外，除促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物疗法外，任何其他前列腺癌疗法都必须停止，例如黄体酮、甲羟孕酮、孕激素（甲地孕酮）或 5-α 还原酶抑制剂（例如非那雄胺或度他雄胺）> = 研究药物首次给药前 2 周

排除标准：

• 使用这些疗法中的任何一种 =< 注册前 12 个月：

  • 注册前使用任何去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 阶段的标准疗法 =< 12 个月；注：具体标准疗法的进一步排除详情见下文

    • 在注册前 CRPC 分期 =< 12 个月开始使用多西紫杉醇进行全剂量化疗是一项排除标准

      • 注：多西紫杉醇对激素敏感的前列腺癌不是排除标准
    • 将镭 223 用于 CRPC 分期是一项排除标准

    • 注册前 CRPC =< 12 个月使用 Provenge 疫苗是一项排除标准

      • 注意：在注册 CRPC 之前少于 3 剂 Provenge 疫苗 =< 12 个月不是排除标准
    • 在过去 12 个月内针对 CRPC 阶段开始使用米托蒽醌全剂量化疗是一项排除标准

    • 注册前使用卡巴他赛化疗 =< 12 个月是一项排除标准

      • 注意：在过去 12 个月内针对 CRPC 分期开始使用卡巴他赛进行全剂量化疗是一项排除标准

    • 在注册 CRPC 阶段之前使用酮康唑和类固醇 =< 12 个月

      • 注意：在注册前 12 个月内服用酮康唑治疗时间 =< 12 周不是排除标准

    • 在 CRPC 阶段使用恩杂鲁胺 =< 注册前 12 个月是排除标准 使用任何实验性或标准护理 CYP-17 抑制剂 =< 注册前 12 个月是排除标准

      • 注意：注册前 =< 7 天使用 CYP-17 抑制剂进行 CRPC 护理标准不是排除标准；如果服用8天或以上，将被视为排除标准
• 接受任何间歇性激素治疗 GnRH 类似物并且尚未达到亚阉割水平的睾酮（< 50 ng/dl 或 < 1.7 mmol/L）
• 治疗或未治疗的脑转移或癌性脑膜炎的病史或目前记录在案；注意：不需要对无症状患者进行脑成像

• 目前有症状的脊髓压迫需要手术或放射治疗

  • 注意：一旦成功治疗并且没有进展，患者就有资格参加研究
• 活动性第二恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌除外）被定义为需要抗癌治疗或在研究期间有高复发风险
• 不受控制的医疗状况，例如心力衰竭、心肌梗塞、不受控制的高血压、弥漫性持续性凝血病、中风或主要活动性感染的治疗 =< 注册 3 个月，以及研究者认为的任何重大并发医疗疾病会排除协议治疗

• 计划同时参与实验药物、疫苗或设备的另一项临床试验

  • 注意：同时参与观察性研究是可以接受的
• 患者健康状况全面或严重恶化，需要在没有疾病进展证据的情况下停止 CRPC 阶段的标准护理治疗 =< 注册前 12 周