Expression génique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique recevant un traitement par inhibition du CYP-17 (PROMOTE)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate ou antécédents documentés dans les dossiers médicaux d'avoir reçu un traitement pour un diagnostic de cancer de la prostate
• Maladie métastatique sur tomodensitométrie (TDM) thoracique, abdominale ou pelvienne et/ou scintigraphie osseuse se prêtant à une biopsie
• Hémoglobine (HgB) > 9,0 g
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500 cellules/L
• Plaquettes >= 100 000 u/L
• Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN)
• Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase (AST)) et glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase (ALT)) = < 1,5 x LSN
• Castrer le taux de testostérone sérique (< 50 ng/dL -ou- < 1,7 nmol/L)

• Progression pendant ou après une thérapie de privation androgénique définie comme :

  • Maladie évolutive mesurable : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions évaluées par imagerie lors d'un traitement d'ablation hormonale ; les lésions mesurables sont des lésions ganglionnaires ou viscérales des tissus mous avec des lésions ganglionnaires >= 20 mm de diamètre ou des lésions viscérales/des tissus mous >= 10 mm de diamètre OU
  • Progression de la scintigraphie osseuse : apparition de 2 nouvelles lésions ou plus à la scintigraphie osseuse pendant le traitement par ablation hormonale OU
  • Augmentation du taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) : deux augmentations consécutives des taux de PSA documentées par rapport à une valeur de référence précédente obtenue à au moins une semaine d'intervalle sont nécessaires ; si la troisième valeur de PSA est inférieure à la seconde, un quatrième test supplémentaire pour confirmer une augmentation de PSA est acceptable ; une valeur de départ minimale de 2,0 ng/mL est requise pour l'inscription à l'étude
  • Remarque : la thérapie de privation d'androgènes peut avoir inclus une castration médicale ou chirurgicale
• >= 14 jours se sont écoulés depuis la fin de la radiothérapie (exception pour la radiothérapie : >= 7 jours depuis la fin d'une seule fraction de =< 800 centigrays (cGy) dans un champ restreint ou une radiothérapie à champ limité dans une zone ne portant pas de moelle, telle qu'une extrémité ou orbite) au moment de l'inscription
• Les patients qui peuvent avoir reçu une chimiothérapie systémique ou tout nouvel inhibiteur thérapeutique du CYP-17 et/ou de nouveaux agents inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (AR) précédemment pour le cancer de la prostate doivent avoir reçu la dernière dose de la thérapie systémique précédemment administrée >= 12 mois à compter de la date de inscription
• Fournir un consentement écrit éclairé
• A récupéré de toute autre toxicité liée au traitement jusqu'à =< grade 2, (à l'exception de l'alopécie, de l'anémie et de tout signe ou symptôme de traitement par privation androgénique)
• Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang à des fins de recherche corrélative
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Le patient est considéré comme un candidat pour l'initiation des inhibiteurs du CYP-17, l'acétate d'abiratérone et la prednisone après l'échec de l'hormonothérapie et n'a aucune contre-indication à commencer cette association comme traitement standard
• Les patients ont arrêté tout traitement anti-androgène (y compris le bicalutamide) >= 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ; en outre, tout autre traitement du cancer de la prostate, autre que les analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), tels que la progestérone, la médroxyprogestérone, les progestatifs (mégestrol) ou les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (par exemple, le finastéride ou le dutastéride), doit être interrompu > = 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Utilisation de l'une de ces thérapies =< 12 mois avant l'inscription :

  • Utilisation de l'un des traitements standard pour le stade du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) = < 12 mois avant l'enregistrement ; Remarque : voir ci-dessous pour plus de détails sur l'exclusion de thérapies standards spécifiques

    • L'initiation d'une chimiothérapie à dose complète avec du docétaxel pour le stade CRPC = < 12 mois avant l'enregistrement est un critère d'exclusion

      • Remarque : le docétaxel pour le cancer de la prostate hormonosensible n'est pas un critère d'exclusion
    • L'utilisation de radium-223 pour le stade CRPC est un critère d'exclusion

    • L'utilisation du vaccin Provenge pour le CRPC = < 12 mois avant l'enregistrement est un critère d'exclusion

      • Remarque : moins de 3 doses de vaccin Provenge =< 12 mois avant l'inscription au CRPC n'est pas un critère d'exclusion
    • L'initiation d'une chimiothérapie à dose complète avec la mitoxantrone pour le stade CRPC dans les 12 mois précédents est un critère d'exclusion

    • L'utilisation de la chimiothérapie cabazitaxel =< 12 mois avant l'inscription est un critère d'exclusion

      • Remarque : l'initiation d'une chimiothérapie à dose complète avec cabazitaxel pour le stade CRPC dans les 12 mois précédents est un critère d'exclusion

    • Utilisation de kétoconazole avec des stéroïdes = < 12 mois avant l'inscription pour le stade CRPC

      • Remarque : la thérapie au kétoconazole prise pendant une période de =< 12 semaines au cours de la période de 12 mois précédant l'enregistrement n'est pas un critère d'exclusion

    • L'utilisation d'enzalutamide pour le stade CRPC =< 12 mois avant l'enregistrement est un critère d'exclusion l'utilisation de tout inhibiteur expérimental ou standard du CYP-17 =< 12 mois avant l'enregistrement est un critère d'exclusion

      • Remarque : traitement CRPC standard avec un inhibiteur du CYP-17 = < 7 jours avant l'enregistrement n'est pas un critère d'exclusion ; s'il est pris pendant 8 jours ou plus, il sera compté comme un critère d'exclusion
• Recevoir un traitement hormonal intermittent analogues de la GnRH et n'a pas encore atteint des niveaux sous-castrés de testostérone (< 50 ng/dl ou < 1,7 mmol/L)
• Antécédents ou présence actuelle de métastases cérébrales documentées ou de méningite carcinomateuse, traitée ou non traitée ; Remarque : l'imagerie cérébrale pour les patients asymptomatiques n'est pas nécessaire

• Compression du cordon symptomatique actuelle nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie

  • Remarque : une fois le traitement réussi et en l'absence de progression, les patients sont éligibles pour l'étude
• Deuxième tumeur maligne active (sauf cancer de la peau ou de la vessie superficiel non mélanomateux) définie comme nécessitant un traitement anticancéreux ou à haut risque de récidive au cours de l'étude
• Conditions médicales non contrôlées telles que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'hypertension non contrôlée, la coagulopathie disséminée en cours, l'accident vasculaire cérébral ou le traitement d'une infection active majeure = < 3 mois d'enregistrement, ainsi que toute maladie médicale concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur empêcherait la thérapie protocolaire

• Participation concomitante prévue à un autre essai clinique d'un agent expérimental, d'un vaccin ou d'un dispositif

  • Remarque : la participation concomitante à des études observationnelles est acceptable
• Patients présentant une détérioration globale ou sévère de l'état de santé telle qu'elle nécessite l'arrêt des traitements standard de soins pour le stade CRPC sans signe de progression de la maladie = < 12 semaines avant l'enregistrement