CYP-17 억제 요법을 받은 전이성 전립선암 환자의 유전자 발현 (PROMOTE)

포함 기준:

• 전립선 선암종의 조직학적 진단 또는 전립선암 진단을 위해 치료를 받은 의료 기록에 기록된 병력
• 흉부, 복부 또는 골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 생검이 가능한 뼈 스캔의 전이성 질환
• 헤모글로빈(HgB) > 9.0gm
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 세포/L
• 혈소판 >= 100,000 u/L
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase(AST)) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase(ALT)) =< 1.5 x ULN
• 거세 혈청 테스토스테론 수준(< 50 ng/dL -또는- < 1.7 nmol/L)

• 다음과 같이 정의되는 안드로겐 박탈 요법 중 또는 이후 진행:

  • 진행성 측정 가능 질환: 관찰된 가장 작은 합에 비해 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 호르몬 절제 치료 중 영상으로 평가할 때 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 측정 가능한 병변은 결절 병변이 직경 20mm 이상이거나 내장/연조직 병변이 직경 10mm 이상인 결절 또는 내장 연조직 병변입니다. 또는
  • 뼈 스캔 진행: 호르몬 절제 치료 중 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 나타남 또는
  • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 증가: 최소 1주 간격으로 획득한 이전 기준 값에 대해 기록된 PSA 수치의 2회 연속 증가가 필요합니다. 세 번째 PSA 값이 두 번째 값보다 작은 경우 상승하는 PSA를 확인하기 위한 추가 네 번째 테스트가 허용됩니다. 연구 등록을 위해 2.0ng/mL의 최소 시작 값이 필요합니다.
  • 참고: 안드로겐 박탈 요법에는 의학적 또는 외과적 거세가 포함될 수 있습니다.
• >= 방사선 요법 완료 후 14일 경과(방사선 요법 제외: >= 제한된 시야에 =< 800 센티그레이(cGy)의 단일 부분 또는 사지와 같은 비골수 함유 영역에 대한 제한 시야 방사선 요법을 완료한 후 7일 또는 궤도) 등록 당시
• 이전에 전립선암에 대해 전신 화학요법 또는 새로운 치료용 CYP-17 억제제 및/또는 새로운 안드로겐 수용체(AR) 억제제를 받은 적이 있는 환자는 이전에 투여된 전신 요법의 마지막 용량을 받은 날짜로부터 >= 12개월이어야 합니다. 등록
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 다른 치료 관련 독성에서 =< 2등급으로 회복됨(탈모, 빈혈 및 안드로겐 박탈 요법의 모든 징후 또는 증상 제외)
• 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 환자는 호르몬 요법 실패 후 CYP-17 억제제인 ​​아비라테론 아세테이트 및 프레드니손을 시작할 후보로 간주되며 표준 치료로 이 조합을 시작하는 데 금기 사항이 없습니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >= 4주 전에 임의의 항안드로겐 요법(비칼루타마이드 포함)을 중단했습니다. 또한 프로게스테론, 메드록시프로게스테론, 프로게스틴(메게스트롤) 또는 5-알파 환원 효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드)와 같은 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 유사체 요법 이외의 전립선암에 대한 다른 모든 요법을 중단해야 합니다 > = 연구 약물의 첫 투여 2주 전

제외 기준:

• 등록 전 12개월 이내에 이러한 요법의 사용:

  • 거세 저항성 전립선암(CRPC) 병기에 대한 임의의 표준 요법의 사용 = < 등록 전 12개월; 참고: 특정 표준 요법의 추가 제외 세부 정보는 아래를 참조하십시오.

    • CRPC 단계 =< 등록 전 12개월 동안 도세탁셀을 사용한 전체 용량 화학 요법의 시작은 제외 기준입니다.

      • 참고: 호르몬 민감성 전립선암에 대한 도세탁셀은 제외 기준이 아닙니다.
    • CRPC 단계에 라듐-223 사용은 제외 기준입니다.

    • CRPC에 대한 Provenge 백신 사용 =< 등록 전 12개월은 제외 기준입니다.

      • 참고: 프로벤지 백신 3회 미만 = CRPC 등록 전 12개월 미만은 제외 기준이 아닙니다.
    • 이전 12개월 이내에 CRPC 단계에 대해 미톡산트론을 사용한 전체 용량 화학요법의 시작은 제외 기준입니다.

    • 카바지탁셀 화학요법 사용 =< 등록 전 12개월은 제외 기준

      • 참고: 이전 12개월 이내에 CRPC 단계에 대해 카바지탁셀을 사용한 전체 용량 화학 요법의 시작은 제외 기준입니다.

    • 스테로이드와 함께 케토코나졸 사용 =< CRPC 단계 등록 전 12개월

      • 참고: 등록 전 12개월 기간 중 =< 12주 동안 수행한 케토코나졸 요법은 제외 기준이 아닙니다.

    • CRPC 병기에 대한 엔잘루타마이드의 사용 = 등록 전 12개월 미만은 제외 기준입니다 실험적 또는 표준 치료 CYP-17 억제제의 사용 = 등록 전 12개월 미만은 제외 기준입니다

      • 참고: CYP-17 억제제를 사용한 치료 표준 CRPC 요법 = < 등록 전 7일은 제외 기준이 아닙니다. 8일 이상 복용시 제외기준으로 간주
• 간헐적 호르몬 치료 GnRH 유사체를 받고 아직 테스토스테론의 하위 거세 수준(< 50 ng/dl 또는 < 1.7 mmol/L)에 도달하지 못한 경우
• 뇌전이 또는 암종성 뇌수막염의 병력 또는 현재 기록된 치료 여부; 참고: 무증상 환자의 뇌 영상 검사는 필요하지 않습니다.

• 현재 수술이나 방사선 요법이 필요한 증상이 있는 척수 압박

  • 참고: 일단 성공적으로 치료되고 진행이 없으면 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 항암 요법이 필요하거나 재발 위험이 높은 것으로 정의된 활동성 2차 악성 종양(비흑색종 피부 또는 표재성 방광암 제외)
• 심부전, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 파종성 진행성 응고병증, 뇌졸중 또는 주요 활동성 감염의 치료와 같은 조절되지 않는 의학적 상태 = 등록 후 3개월 미만 = 연구자의 의견으로 동시 발생하는 중대한 의학적 질병 프로토콜 치료를 배제합니다

• 실험 약제, 백신 또는 장치의 다른 임상 시험에 계획된 동시 참여

  • 참고: 관찰 연구에 수반되는 참여는 허용됩니다.
• 질병 진행의 증거가 없는 CRPC 단계에 대한 표준 치료를 중단해야 할 정도로 건강 상태가 전반적으로 또는 심각하게 악화된 환자 =< 등록 전 12주