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ウリプリスタル酢酸塩 (UPA) 5 mg または 10 mg を 24/4 日間 5.0 mg の用量で毎日経口摂取する 2 つの連続レジメンの有効性研究 (CCN013)

2016年2月19日 更新者：Health Decisions

第 IIb 相無作為化二重盲検比較試験 経口毎日 5 mg または 10 mg のウリプリスタル酢酸塩 (UPA) の 2 つの連続レジメンの有効性、安全性、忍容性、および排卵の抑制を評価するための 5.0 mg UPA の用量に対する 24 /4日

ウリプリスタル アセテート 5.0 mg および 10.0 mg のみの経口避妊薬の 2 つの連続投与レジメンと、UPA 5.0 mg の 24/4 日レジメンの薬力学的効果を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • California Family Health Council
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati-Holmes Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virgina Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から35歳までの女性。

  2. 健康で、月経周期が 21 ～ 35 日ごとに定期的です。

    1. 被験者が分娩後または流産後（妊娠中期に中絶を伴う）の場合、スクリーニング前に通常の月経周期が 2 回（月経 3 回）ある必要があります。
    2. 被験者が妊娠初期に流産した場合、スクリーニング前に少なくとも 1 回の月経周期 (2 回の月経) が必要です。

  3. ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を現在使用しておらず、治療を開始する前にホルモン避妊薬を中止して以来、少なくとも1回の完全な月経周期がありました。

    a. 注射可能な避妊薬（例： シクロフェムまたはデポメドロキシプロゲステロンアセテート）をスクリーニング前の6か月間に投与した場合、被験者が最後の注射から正常な月経に戻った場合を除きます。

  4. 入院時に尿妊娠検査が陰性であること。
  5. 妊娠の危険はありません。 彼らは一貫して非ホルモン法、研究終了時までのすべての性交行為でのバリア法を使用するか、精管切除術を受けた外科的に無菌の男性パートナーを持っている、以前の卵管結紮を受けている必要がある、禁欲している、または同じ-対照期間から研究終了までの性関係（回復期間を含む）。
  6. -治験責任医師の意見では、治験製品の使用を含むすべての治験要件に従う意思と能力があり、毎日の日記に要求された情報を記録する意思がある。
  7. スクリーニング活動 (空腹時採血を含む) の前に、IRB が承認したインフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
  8. -座位で5分間後に拡張期血圧（BP）≤95 mm Hgおよび収縮期血圧≤145 mm Hgになります。
  9. BMI < 40 kg/m2 で、以前に肥満手術を受けていない。
  10. -この研究の過程で他の臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 18歳未満、35歳以上の女性。

  2. 月経周期が 21 日未満または 35 日を超える女性。または個人差が 5 日を超える自発的な不規則な月経周期の長さ。

    a. 被験者が分娩後または中絶後（第2トリメスターに中絶を伴う）であり、スクリーニング前に2回の正常な月経周期（3回の月経）がなかった場合。

    b. 被験者が妊娠初期に流産し、スクリーニング前に少なくとも1回の月経周期（2回の月経）がなかった場合。

  3. -高感度尿妊娠検査陽性で確認された現在妊娠中。
  4. -研究が終了するまで、性交のすべての行為でバリア法を使用したくない、または精管切除を伴う外科的に無菌の男性パートナーがいない、以前の卵管結紮を受けていない、禁欲ではない、または対照期間から研究までの同性関係にない終了します（回復期間を含む）。
  5. -研究参加から数か月以内に妊娠を計画している女性。
  6. 現在授乳中、または授乳を中止してから 30 日以内である。ただし、授乳を中止した後にすでに月経があった場合を除く。

  7. -スクリーニング前の最後の完全な月経周期内のIUDまたは他のホルモン避妊薬の現在の使用。

    a.注射可能な避妊薬の使用 (例: シクロフェムまたはデポメドロキシプロゲステロンアセテート）をスクリーニング前の6か月間、被験者が最後の注射以来正常な月経に戻ることなく。

  8. 診断されていない異常性器出血。
  9. -活性物質UPAまたは試験治療の賦形剤に対する既知の過敏症。
  10. -子宮内膜の外観、TVUS、またはスクリーニング訪問時に行われた安全検査室の異常は、調査員によって臨床的に重要であると認識されています。
  11. -子宮内膜アブレーションの既往歴がある被験者。

  12. -現在の地域または国のガイドラインで管理されている、臨床的に重大なパップテストの異常。 現在異常なパップを有する女性（過去18ヶ月以内）：

    1. Bethesda 分類システムに従って、高悪性度扁平上皮内病変 (HGSIL) を含む高悪性度前癌病変を示唆する塗抹標本は除外されます。 • 悪性度の低い扁平上皮内病変 (LGSIL) または意義不明の非定型扁平上皮細胞 (ASCUS) / ハイリスクヒトパピローマウイルス (HPV) 陽性、または非定型扁平上皮細胞を有する女性は、高悪性度病変 (ASC-H) を除外できない場合があります。コルポスコピーでさらに評価し、生検で子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) I よりも重症度の高い病変の証拠がないと判断された場合に参加します。治療が必要な場合、女性は除外されます。

    2. 他の教皇クラスのシステムに従って:

      • 高度異形成の女性は除外されます。

      • 意義不明の非定型腺細胞 (AGUS) を持つ女性は除外されます。

      • 低度の異形成または Pap テストでの CIN I の解釈を持つ女性は、治験責任医師の裁量に基づく膣鏡検査による高度の病変の除外に続いて、地域の基準に従って適切なフォローアップがある場合に参加できます。

  13. プロゲスチンのみの経口避妊薬（OC）に対する次の既知の禁忌のいずれかを持っています。

    1. 歴史または既存の乳がん、または他のホルモン感受性腫瘍;
    2. -妊娠中または避妊薬を服用中の虚血性心疾患または脳卒中の現在および履歴;
    3. 急性深部静脈血栓症または肺塞栓症;
    4. 陽性または未知の抗リン脂質抗体を伴う全身性エリテマトーデス;
    5. 良性および悪性肝腫瘍;
    6. 重度の（非代償性）肝硬変。
  14. 遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良。
  15. 既知または疑われるアルコール依存症または薬物乱用。
  16. 既知のHIV感染。
  17. 1 日 15 本以上のタバコの喫煙は、心血管疾患 (CVD) および血栓塞栓症のリスクを高める危険因子に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって評価されなければなりません。
  18. -現在または過去の深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患。
  19. -現在または過去に医学的に診断された重度のうつ病。研究者の意見では、ホルモン避妊薬の使用によって悪化する可能性がありますが、彼女は抗うつ薬で安定していません。

  20. UPAと相互作用すると考えられる薬物の併用（SPCによる）：

    1. CYP3A4誘導剤（リファンピン、バルビツレート、カルバマゼピン、ボセンタン、フェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート、トピラメート）、
    2. 緊急避妊を含む他のホルモン避妊薬。
  21. ホルモン避妊薬の代謝を妨害する可能性のある薬物、ホルモン避妊薬の代謝を妨害する可能性のある抗生物質、および FDA によって妊娠カテゴリー D または X として指定された薬物の使用。
  22. -治験薬またはデバイスの他の試験への現在の参加、または最初の治療段階の開始前の過去3か月の参加。
  23. 局所的な神経学的症状のみを伴う頭痛。

  24. 5分間座位で拡張期血圧（BP）が95mmHg以上、収縮期血圧が145mmHg以上であること。

    1. 治療が管理されており、治験責任医師の判断で適切な候補である高血圧患者は、参加の免除が必要です。
  25. BMI ≥40 kg/m²、または以前に肥満手術を受けたことがある。

  26. -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはこの研究で得られたコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる可能性がある（研究者の判断で）問題または懸念がある。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：5mgのUPA
ウリプリスタル酢酸エステル (UPA) 5 mg を毎日経口投与する連続レジメンと、UPA 5 mg を 24 日間服用し、続いて 4 日間のホルモンを含まない間隔をあける循環レジメン。
薬：ウリプリスタルアセテート
アクティブコンパレータ：UPA10mg
ウリプリスタル酢酸エステル (UPA) 10 mg を毎日経口投与する連続レジメンと、UPA 5 mg を 24 日間服用し、続いて 4 日間のホルモンを投与しない周期的レジメン。
薬：ウリプリスタルアセテート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵抑制
時間枠：約6.5ヶ月
  • 4日間のウィンドウ内で2回連続して血清プロゲステロン値が10nMol/L（3ng/mL）以上;
  • 13 mm 以上の卵胞に続いて、1 回の血清プロゲステロン値が 10nMol/L (3ng/mL) 以上で、2 回目の高プロゲステロン レベルはないが、卵胞の消失が見られ、卵胞破裂が示唆される。
約6.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血プロファイル
時間枠：約6.5ヶ月
28 日および 84 日間隔あたりの出血および点状出血の合計日数、月経期間および強度、出血関連の AE、ヘマトクリット レベル、被験者の治療の許容性。
約6.5ヶ月
卵胞の成長と破裂
時間枠：約6.5ヶ月
卵胞の成長 (13 mm 以上および 15 mm 以上) と破裂は、84 日間の治療中に週 2 回経膣超音波検査 (TVUS) を使用して評価されました。
約6.5ヶ月
子宮内膜の安全性
時間枠：約6.5ヶ月
  1. TVUSによる子宮内膜の厚さ
  2. -訪問BL2（増殖期）でのベースラインサイクル中の子宮内膜生検、訪問22での治療±1回の訪問（70〜80日目）または治療の最初の28日後に発生する排卵が疑われる7〜10日後、および2 回目の月経の開始後 7 日目に 2 回の完全なウォッシュアウト サイクルを行った後の回復期間の終了 (増殖期)。
約6.5ヶ月
全体的な被験者の満足度と安全性
時間枠：約6.5ヶ月
約6.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Health Decisions

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月19日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCN013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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