Tehokkuustutkimus kahdella jatkuvalla annostuksella suun kautta päivittäin 5 mg tai 10 mg ulipristaaliasetaattia (UPA) verrattuna 5,0 mg UPA:n annokseen 24/4 vuorokauden ajan (CCN013)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset 18-35 vuotiaat.

2. Terve, säännölliset kuukautiskierrot, joita esiintyy 21-35 päivän välein.

   1. Jos koehenkilö on synnytyksen tai abortin jälkeinen (keskeytys toisella raskauskolmanneksella), hänellä on oltava kaksi normaalia kuukautiskiertoa (3 kuukautiskiertoa) ennen seulontaa.
   2. Jos tutkittavalle tehtiin abortti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, hänellä on oltava vähintään yksi kuukautiskierto (kaksi kuukautisia) ennen seulontaa.

3. Ei tällä hetkellä käytössä hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta ja sinulla on ollut vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto sen jälkeen, kun olet lopettanut hormonaalisen ehkäisyn ennen hoidon aloittamista.

   a. Älä käytä ruiskeena saatavia ehkäisyvälineitä (esim. syklofeemi tai depo-medroksiprogesteroniasetaatti) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, elleivät potilaan kuukautiset ole palanneet normaaliin edellisen injektion jälkeen.

4. Tee negatiivinen virtsaraskaustesti vastaanottokäynnillä.
5. Ei ole vaarassa tulla raskaaksi. He käyttävät johdonmukaisesti ei-hormonaalista menetelmää, estemenetelmää jokaisessa yhdynnässä tutkimuksesta poistumiseen saakka TAI heillä on kirurgisesti steriili miespuolinen kumppani, jolle on tehty vasektomia, heillä on täytynyt olla aiemmin munanjohtimien sidonta, olla pidättyväinen tai olla samassa tilanteessa. -sukupuolisuhde kontrollijaksosta tutkimuksesta poistumiseen (mukaan lukien toipumisjakso).
6. Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimustuotteen käyttö, ja halukas kirjaamaan pyydetyt tiedot päivittäiseen päiväkirjaan.
7. Ymmärrä ja allekirjoita IRB-hyväksytty suostumuslomake ennen seulontatoimia (mukaan lukien paastoverinäytteet).
8. Diastolinen verenpaine (BP) ≤95 mmHg ja systolinen verenpaine ≤145 mmHg 5 minuutin istuma-asennon jälkeen.
9. BMI < 40 kg/m2 ja jolle ei ole aiemmin tehty bariatrista leikkausta.
10. Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alle 18-vuotiaat ja yli 35-vuotiaat naiset.

2. naiset, joiden kuukautiskierron pituus on alle 21 tai yli 35 päivää; tai spontaani epäsäännöllinen kuukautiskierron pituus ja yksilön sisäinen vaihtelu yli 5 päivää.

   a. Jos koehenkilö on synnytyksen tai abortin jälkeinen (abortti toisella raskauskolmanneksella) eikä hänellä ollut kahta normaalia kuukautiskiertoa (3 kuukautiskiertoa) ennen seulontaa.

   b. Jos koehenkilölle tehtiin abortti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eikä hänellä ollut vähintään yhtä kuukautiskiertoa (kaksi kuukautisia) ennen seulontaa.

3. Tällä hetkellä raskaana positiivisen korkean herkkyyden virtsan raskaustestin vahvistamana.
4. Ei halua käyttää estemenetelmää jokaisessa yhdynnässä tutkimuksesta poistumiseen saakka TAI hänellä ei ole kirurgisesti steriiliä miespuolista kumppania, jolle on tehty vasektomia, ei ole aiemmin tehty munanjohtimien sidottua, ei pidättyväinen tai ei ole samaa sukupuolta olevassa parisuhteessa kontrollijaksosta tutkimuksen aikana poistuminen (mukaan lukien toipumisaika).
5. Naiset suunnittelevat raskautta kuukausien aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
6. Tällä hetkellä imetys tai 30 päivän sisällä imetyksen lopettamisesta, ellei naisella ole jo ollut kuukautisia imetyksen lopettamisen jälkeen.

7. IUD:n tai muun hormonaalisen ehkäisyn nykyinen käyttö viimeisen täydellisen kuukautiskierron aikana ennen seulontaa.

   a. Injektoivien ehkäisyvälineiden käyttö (esim. syklofeemi tai depo-medroksiprogesteroniasetaatti) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ilman, että potilaan kuukautiset ovat palanneet normaaliin edellisen injektion jälkeen.

8. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
9. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle UPA:lle tai jollekin tutkimushoidon apuaineelle.
10. Poikkeamat kohdun limakalvon ulkonäössä, TVUS:ssa tai seulontakäynnillä tehdyissä turvallisuuslaboratorioissa, jotka tutkija on tunnustanut kliinisesti merkittäviksi.
11. Potilaalla, jolla on aiemmin ollut kohdun limakalvon ablaatio.

12. Kliinisesti merkittävä Pap-testin poikkeavuus nykyisten paikallisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti. Naiset, joilla on tällä hetkellä epänormaali papa (viimeisten kahdeksantoista kuukauden aikana):

    1. Bethesda-luokitusjärjestelmän mukaisesti: sively, joka viittaa korkea-asteiseen syöpää edeltävään vaurioon (esineisiin vaurioihin), mukaan lukien korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HGSIL), suljetaan pois; • Naiset, joilla on matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio (LGSIL) tai epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS) / korkean riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivisia tai epätyypillisiä levyepiteelisoluja, eivät voi sulkea pois korkea-asteista vauriota (ASC-H). osallistua, jos lisäarvioinnissa kolposkopialla ja biopsialla ei havaita merkkejä leesiosta, jonka vakavuus on suurempi kuin kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) I. • Naisten, joiden biopsialöydös on CIN I, tulisi seurata tätä löytöä hoitostandardien mukaan; naiset suljetaan pois, jos hoito on aiheellista.

    2. Muiden Pap-luokkajärjestelmien mukaisesti:

       • Naiset, joilla on korkea-asteinen dysplasia, eivät kuulu tähän.

       • Naiset, joilla on määrittelemättömän merkityksen epätyypillisiä rauhassoluja (AGUS), eivät kuulu tähän.

       • Naiset, joilla on matala-asteinen dysplasia tai CIN I -tulkinta Pap-testissä, voivat osallistua sen jälkeen, kun korkea-asteinen leesio on suljettu pois kolposkooppisella arvioinnilla tutkijan harkinnan perusteella ja edellyttäen, että paikallisten standardien mukainen seuranta on asianmukaista.

13. Onko sinulla jokin seuraavista tunnetuista vasta-aiheista pelkkää progestiinia sisältävälle oraaliselle ehkäisyvalmisteelle (OC):

    1. Aiempi tai olemassa oleva rintasyöpä tai muu hormoniherkkä neoplasia;
    2. Nykyinen ja historiallinen iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus raskauden tai ehkäisypillereiden käytön aikana;
    3. Akuutti syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia;
    4. Systeeminen lupus erythematosus, jossa on positiivisia tai tuntemattomia fosfolipidivasta-aineita;
    5. Hyvä- ja pahanlaatuiset maksakasvaimet;
    6. Vaikea (dekompensoitu) kirroosi.
14. Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
15. Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
16. Tunnettu HIV-infektio.
17. Tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön on arvioitava vähintään 15 savukkeen tupakointi päivässä, jotta se voidaan ottaa mukaan riskitekijöihin, jotka lisäävät heidän sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja tromboembolian riskiä.
18. Nykyinen tai mennyt syvä laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt.
19. Nykyinen tai aiempi lääketieteellisesti diagnosoitu vakava masennus, jota tutkijan mielestä hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö voi pahentaa, ellei hän ole vakaa masennuslääkityksen aikana.

20. Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden uskotaan olevan vuorovaikutuksessa UPA:n kanssa (valmisteiden osalta):

    1. CYP3A4:n indusoijat (rifampiini, barbituraatit, karbamatsepiini, bosentaani, felbamaatti, griseofulviini, okskarbatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma, topiramaatti),
    2. Muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien hätäehkäisy.
21. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä hormoniehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa, antibiootteja, jotka voivat häiritä hormoniehkäisyvalmisteiden aineenvaihduntaa, ja kaikkien FDA:n raskauskategoriaksi D tai X määrittelemien lääkkeiden käyttö.
22. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen tai osallistuminen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäisen hoitovaiheen alkamista.
23. Päänsärky, johon liittyy vain fokaalisia neurologisia oireita.

24. Diastolinen verenpaine (BP) > 95 mm Hg ja systolinen verenpaine > 145 mm Hg 5 minuutin istuma-asennon jälkeen.

    1. Hypertensiiviset henkilöt, joiden hoito on hallinnassa ja jotka ovat tutkijan arvion mukaan hyvä ehdokas, vaativat osallistumisesta luopumisen.
25. BMI ≥40 kg/m² tai jolle on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus.

26. Sinulla on ongelmia tai huolenaiheita (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta.

    -