Hatékonysági vizsgálat két folyamatos, napi 5 mg vagy 10 mg uliprisztál-acetát (UPA) szájon át történő adagolásával szemben, 5,0 mg UPA-val 24/4 napon keresztül (CCN013)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 35 év közötti nők.

2. Jó egészségnek örvend, 21-35 naponta rendszeres menstruációs ciklussal.

   1. Ha az alany szülés után vagy abortusz után van (a második trimeszterben abortált), akkor a szűrés előtt két normál menstruációs ciklust (3 menstruációt) kell tartania.
   2. Ha az alanynak az első trimeszterben abortusza volt, a szűrés előtt legalább egy menstruációs ciklust (két menstruációt) kell tartania.

3. Jelenleg nem használ hormonális fogamzásgátlást vagy méhen belüli eszközt, és legalább egy teljes menstruációs ciklusa volt a hormonális fogamzásgátlás leállítása óta a kezelés megkezdése előtt.

   a. Ne használjon injekciós fogamzásgátlót (pl. ciklofem vagy depo-medroxiprogeszteron-acetát) a szűrést megelőző 6 hónapban, kivéve, ha az alany az utolsó injekció óta visszatért a normális menstruációhoz.

4. Negatív vizelet terhességi tesztet végezzen a felvételi látogatáson.
5. Nem fenyegeti a terhesség veszélye. Következetesen nem hormonális módszert, barrier módszert fognak alkalmazni minden közösülésnél a vizsgálatból való kilépésig VAGY műtétileg steril férfi partnerük van vazektómián, korábban petevezeték-lekötésen kellett átesniük, absztinensnek kell lenniük vagy ugyanabban a helyzetben vannak. -nemi kapcsolat a kontroll időszaktól a vizsgálatból való kilépésig (beleértve a felépülési időszakot is).
6. A vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes követni az összes vizsgálati követelményt, beleértve a vizsgálati termék használatát, és hajlandó a kért információkat napi naplóba rögzíteni.
7. A szűrési tevékenységek (beleértve az éhgyomri vérvételt) előtt ismerje meg és írja alá az IRB által jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlapot.
8. A diasztolés vérnyomás (BP) ≤95 Hgmm és a szisztolés vérnyomás ≤145 Hgmm 5 perc ülő helyzetben.
9. BMI < 40 kg/m2, és korábban nem estek át bariátriai műtéten.
10. Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem vesz részt más klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. 18 évnél fiatalabb és 35 évnél idősebb nők.

2. 21 napnál rövidebb vagy 35 napnál hosszabb menstruációs ciklusú nők; vagy spontán szabálytalan menstruációs ciklus 5 napon túli egyénen belüli eltérésekkel.

   a. Ha az alany szülés után vagy abortusz után van (a második trimeszterben abortált), és nem volt két normális menstruációs ciklusa (3 menstruáció) a szűrés előtt.

   b. Ha az alanynak abortusza volt az első trimeszterben, és nem volt legalább egy menstruációs ciklusa (két menstruációja) a szűrés előtt.

3. Jelenleg terhes, amit pozitív, nagy érzékenységű vizelet terhességi teszt igazolt.
4. Nem hajlandó gát módszert alkalmazni minden közösülésnél a vizsgálat befejezéséig VAGY nincs műtétileg steril férfi partnere vazektómiával, nem esett át korábban petevezeték lekötésen, nem absztinens, vagy nincs azonos nemű kapcsolat a kontroll időszaktól kezdve a vizsgálatig kilépés (beleértve a helyreállítási időszakot).
5. Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük hónapjaiban.
6. Jelenleg szoptat, vagy a szoptatás abbahagyását követő 30 napon belül, kivéve, ha a nőnek már volt menstruációja a szoptatás abbahagyását követően.

7. IUD vagy más hormonális fogamzásgátlás jelenlegi használata a szűrést megelőző utolsó teljes menstruációs ciklusban.

   a. Injekciós fogamzásgátlók használata (pl. ciklofem vagy depo-medroxiprogeszteron-acetát) a szűrést megelőző 6 hónapban anélkül, hogy az alany az utolsó injekció óta visszatért volna a normális menstruációhoz.

8. Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés.
9. Ismert túlérzékenység az UPA hatóanyaggal vagy a vizsgálati kezelés bármely segédanyagával szemben.
10. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt anomáliák az endometrium megjelenésében, a TVUS-ban vagy a szűrővizsgálat során végzett biztonsági laboratóriumokban.
11. Az alany, akinek korábban endometrium ablációja volt.

12. Klinikailag jelentős Pap-teszt eltérés, a jelenlegi helyi vagy nemzeti irányelvek szerint. Nők, akiknek jelenleg abnormális papja van (az elmúlt tizennyolc hónapban):

    1. A Bethesda osztályozási rendszerének megfelelően: a magas fokú rákot megelőző lézió(k)ra utaló kenet, beleértve a magas fokozatú pikkelysömör intraepiteliális léziókat (HGSIL), kizárt; • Azok a nők, akiknél alacsony fokú laphámlézió (LGSIL) vagy meghatározatlan jelentőségű (ASCUS)/magas kockázatú humán papillomavírus (HPV) pozitív, vagy atipikus laphámsejt van, nem zárhatják ki a magas fokú elváltozást (ASC-H). részt vegyen, ha a további kolposzkópiával végzett kiértékelés és a biopszia nem talál bizonyítékot a cervicalis intraepiteliális neopláziánál (CIN) I. súlyosabb elváltozásra. • A CIN I biopsziás leletet mutató nőket az ellátás standardja szerint követni kell. a nőket kizárják, ha a kezelés indokolt.

    2. Más Pap osztályú rendszerekkel összhangban:

       • A súlyos diszpláziában szenvedő nők nem tartoznak ide.

       • Az atípusos, meghatározatlan jelentőségű mirigysejtekben (AGUS) szenvedő nők nem tartoznak ide.

       • A Pap-teszten alacsony fokú diszpláziában vagy CIN I-értelmezésben szenvedő nők részt vehetnek a magas fokú elváltozás kizárása után a kolposzkópos értékeléssel a vizsgáló döntése alapján, feltéve, hogy a helyi előírásoknak megfelelően megfelelő nyomon követés történik.

13. Ha a következő ismert ellenjavallatok bármelyike ​​van a csak progesztin tartalmú orális fogamzásgátló (OC) használatára:

    1. A kórelőzményben vagy fennálló emlőrák, vagy egyéb hormonérzékeny neoplázia;
    2. Ischaemiás szívbetegség vagy stroke jelenlegi és kórtörténete terhesség vagy fogamzásgátló tabletták szedése alatt;
    3. Akut mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia;
    4. Szisztémás lupus erythematosus pozitív vagy ismeretlen antifoszfolipid antitestekkel;
    5. Jó- és rosszindulatú májdaganatok;
    6. Súlyos (dekompenzált) cirrhosis.
14. Örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
15. Ismert vagy feltételezett alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
16. Ismert HIV-fertőzés.
17. A napi 15 vagy több cigaretta elszívását a vizsgálónak vagy orvosi képesítéssel rendelkező személynek értékelnie kell, hogy szerepeljen olyan kockázati tényezők alapján, amelyek növelik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a tromboembólia kockázatát.
18. Jelenlegi vagy múltbeli mélyvénás thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek.
19. Jelenlegi vagy múltbéli, orvosilag diagnosztizált súlyos depresszió, amelyet a vizsgáló véleménye szerint hormonális fogamzásgátló szedése súlyosbíthat, hacsak nem stabil antidepresszáns gyógyszert szed.

20. UPA-val kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű alkalmazása (SPC-k szerint):

    1. CYP3A4 induktorok (rifampin, barbiturátok, karbamazepin, boszentán, felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, fenitoin, orbáncfű, topiramát),
    2. Egyéb hormonális fogamzásgátlók, beleértve a sürgősségi fogamzásgátlást.
21. Bármilyen gyógyszer, amely megzavarhatja a hormonális fogamzásgátlók metabolizmusát, antibiotikumok, amelyek befolyásolhatják a hormonális fogamzásgátlók metabolizmusát, és az FDA által D vagy X terhességi kategóriának minősített gyógyszerek alkalmazása.
22. Jelenlegi részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz bármely más vizsgálatában, vagy részvétel az első kezelési fázis megkezdése előtti elmúlt három hónapban.
23. Csak gócos neurológiai tünetekkel járó fejfájás.

24. A diasztolés vérnyomás (BP) >95 Hgmm és a szisztolés vérnyomás >145 Hgmm 5 perc ülő helyzetben.

    1. Azok a hipertóniás alanyok, akik kezelés alatt állnak, és a vizsgáló megítélése szerint jó jelöltek, felmentést igényelnek a részvételről.
25. BMI ≥40 kg/m² vagy korábban bariátriai műtéten esett át.

26. Olyan problémái vagy aggályai vannak (a vizsgáló megítélése szerint), amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy megzavarhatják a megfelelés és a jelen vizsgálat során szerzett információk megbízhatóságát.

    -