Effektivitetsundersøgelse af to kontinuerlige regimer af oral daglig 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat (UPA), versus en dosis på 5,0 mg UPA i 24/4 dage (CCN013)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 18 og 35 år.

2. Ved godt helbred, med regelmæssige menstruationscyklusser, der forekommer hver 21.-35. dag.

   1. Hvis forsøgspersonen er postpartum eller post-abortal (med abort i andet trimester), skal hun have to normale menstruationscyklusser (3 menstruationer) før screening.
   2. Hvis forsøgspersonen havde en abort i første trimester, skal hun have mindst én menstruationscyklus (to menstruationer) før screening.

3. Ingen aktuel brug af hormonprævention eller et intrauterint apparat og har haft mindst én komplet menstruationscyklus, siden de er stoppet med hormonprævention, før behandlingen påbegyndes.

   en. Ingen brug af injicerbare præventionsmidler (f. cyclofem eller depo-medroxyprogesteronacetat) i løbet af de 6 måneder før screening, medmindre forsøgspersonen er vendt tilbage til normal menstruation siden sidste injektion.

4. Få en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsesbesøget.
5. Vil ikke være i risiko for graviditet. De vil konsekvent bruge en ikke-hormonel metode, barrieremetode med hver handling af samleje indtil tidspunktet for studiets udgang ELLER have en kirurgisk steril mandlig partner med en vasektomi, skal have gennemgået tidligere tubal ligering, være afholdende eller være i samme -kønsforhold fra kontrolperioden til studieafslutning (inklusive restitutionsperiode).
6. Efter investigators opfattelse, villig og i stand til at følge alle undersøgelseskrav, herunder brug af undersøgelsesproduktet og villig til at registrere efterspurgte oplysninger i en daglig dagbog.
7. Forstå og underskriv en IRB-godkendt informantsamtykkeformular forud for screeningsaktiviteter (inklusive fastende blodprøver).
8. Vil have diastolisk blodtryk (BP) ≤95 mm Hg og systolisk BP ≤145 mm Hg efter 5 minutter i siddende stilling.
9. BMI < 40 kg/m2 og ikke tidligere have gennemgået en fedmeoperation.
10. Accepter ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder under 18 og ældre end 35 år.

2. Kvinder med menstruationscykluslængde på mindre end 21 eller mere end 35 dage; eller med spontan uregelmæssig menstruationscykluslængde med intra-individuelle variationer på mere end 5 dage.

   en. Hvis forsøgspersonen er postpartum eller post-abortal (med abort i andet trimester) og ikke havde to normale menstruationscyklusser (3 menstruationer) før screening.

   b. Hvis forsøgspersonen havde en abort i første trimester og ikke havde mindst én menstruationscyklus (to menstruationer) før screening.

3. I øjeblikket gravid som bekræftet af positiv højfølsom uringraviditetstest.
4. Uvillig til at bruge en barrieremetode ved enhver handling af samleje indtil studiet afsluttes ELLER ikke have en kirurgisk steril mandlig partner med en vasektomi, ikke have gennemgået tidligere tubal ligering, ikke afholdende eller ikke i et forhold af samme køn fra kontrolperioden gennem undersøgelsen exit (inklusive restitutionsperiode).
5. Kvinder, der planlægger graviditet inden for deres måneder efter studiedeltagelse.
6. Ammer i øjeblikket eller inden for 30 dage efter afbrydelse af amning, medmindre kvinden allerede har haft menstruation efter afbrydelse af amning.

7. Nuværende brug af en spiral eller anden hormonprævention inden for sidste komplette menstruationscyklus før screening.

   en. Brug af injicerbare præventionsmidler (f. cyclofem eller depo-medroxyprogesteronacetat) i løbet af de 6 måneder før screening, uden at forsøgspersonen vender tilbage til normal menstruation siden sidste injektion.

8. Udiagnosticeret unormal genital blødning.
9. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof UPA eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen.
10. Anomalier i endometrieudseende, TVUS eller sikkerhedslaboratorier udført ved screeningsbesøg, anerkendt som klinisk signifikant af investigator.
11. Person med en tidligere historie med endometrieablation.

12. En klinisk signifikant Pap-test-abnormitet, som styres af gældende lokale eller nationale retningslinjer. Kvinder med en aktuel unormal Pap (inden for de sidste atten måneder):

    1. I overensstemmelse med Bethesda-klassifikationssystemet: udstrygning, der tyder på højgradig præcancerlæsion(er), inklusive højgradige pladeepitellæsioner (HGSIL'er), er udelukket; • Kvinder med lavgradig pladeepitellæsion (LGSIL) eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS)/højrisiko humant papillomavirus (HPV) positiv eller atypiske pladecelleceller kan ikke udelukke en højgradig læsion (ASC-H) kan deltage, hvis det vurderes yderligere med kolposkopi og biopsi ikke fastslår tegn på en læsion med en sværhedsgrad større end cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) I. • Kvinder med et biopsifund af CIN I bør have opfølgning for dette fund pr. standardbehandling; kvinder udelukkes, hvis behandling er indiceret.

    2. I overensstemmelse med andre Pap-klassesystemer:

       • Kvinder med høj grad af dysplasi er udelukket.

       • Kvinder med atypiske kirtelceller af ubestemt betydning (AGUS) er udelukket.

       • Kvinder med lavgradig dysplasi eller CIN I-fortolkning på Pap-test kan deltage efter udelukkelse af en højgradig læsion ved kolposkopisk evaluering baseret på undersøgerens skøn og forudsat at der er passende opfølgning i overensstemmelse med lokale standarder.

13. Har en af ​​følgende kendte kontraindikationer for oral prævention med kun gestagen (OC):

    1. Anamnese eller eksisterende brystkræft eller anden hormonfølsom neoplasi;
    2. Aktuel og historie med iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde, mens du er gravid eller tager p-piller;
    3. Akut dyb venetrombose eller lungeemboli;
    4. Systemisk Lupus Erythematosus med positive eller ukendte antiphospholipid-antistoffer;
    5. Godartede og ondartede levertumorer;
    6. Alvorlig (dekompenseret) skrumpelever.
14. Arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
15. Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug.
16. Kendt HIV-infektion.
17. Rygning af 15 cigaretter eller mere om dagen skal evalueres af investigatoren eller den medicinsk kvalificerede udpegede for inklusion baseret på risikofaktorer, der ville øge deres risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og tromboemboli.
18. Nuværende eller tidligere dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
19. Nuværende eller tidligere medicinsk diagnosticeret svær depression, som efter undersøgerens vurdering kan forværres ved brug af et hormonelt præventionsmiddel, medmindre hun er stabil på antidepressiv medicin.

20. Samtidig brug af medicin, der menes at interagere med UPA (pr. produktresuméer):

    1. CYP3A4-inducere (rifampin, barbiturater, carbamazepin, bosentan, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, phenytoin, perikon, topiramat),
    2. Andre hormonelle præventionsmidler, herunder nødprævention.
21. Brug af medicin, der kan forstyrre metabolismen af ​​hormonpræventionsmidler, antibiotika, der kan forstyrre metabolismen af ​​hormonpræventionsmidler, og alle lægemidler, der er udpeget af FDA som Graviditetskategori D eller X.
22. Aktuel deltagelse i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i de seneste tre måneder før start af første behandlingsfase.
23. Hovedpine kun med fokale neurologiske symptomer.

24. Har diastolisk blodtryk (BP) >95 mm Hg og systolisk blodtryk >145 mm Hg efter 5 minutter i siddende stilling.

    1. Hypertensive forsøgspersoner, der er behandlingskontrolleret og efter investigatorens vurdering er en god kandidat, kræver dispensation for deltagelse.
25. BMI ≥40 kg/m² eller tidligere har gennemgået en fedmeoperation.

26. Har problemer eller bekymringer (efter investigatorens vurdering), der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information erhvervet i denne undersøgelse.

    -