Effektstudie av to kontinuerlige regimer med oral daglig 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat (UPA), versus en dose på 5,0 mg UPA i 24/4 dager (CCN013)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner mellom 18 og 35 år.

2. Ved god helse, med regelmessige menstruasjonssykluser som oppstår hver 21.-35. dag.

   1. Hvis pasienten er postpartum eller post-abortal (med abort i andre trimester), vil hun bli pålagt å ha to normale menstruasjonssykluser (3 menstruasjoner) før screening.
   2. Hvis forsøkspersonen tok abort i første trimester, må hun ha minst én menstruasjonssyklus (to menstruasjoner) før screening.

3. Ingen nåværende bruk av hormonell prevensjon eller intrauterint apparat og har hatt minst én fullstendig menstruasjonssyklus etter at hormonell prevensjon ble avsluttet før behandlingen startet.

   en. Ingen bruk av injiserbare prevensjonsmidler (f. cyclofem eller depo-medroxyprogesteron acetate) i løpet av 6 måneder før screening med mindre personen har returnert til normal menstruasjon siden siste injeksjon.

4. Ta negativ uringraviditetstest ved innleggelsesbesøket.
5. Vil ikke være i faresonen for graviditet. De vil konsekvent bruke en ikke-hormonell metode, barrieremetode med hver handling av samleie frem til tidspunktet for studieavslutning ELLER ha en kirurgisk steril mannlig partner med vasektomi, må ha gjennomgått tidligere tubal ligering, være avholdende eller være i samme -Sexforhold fra kontrollperioden til studieavslutning (inkludert restitusjonsperiode).
6. Etter utrederens oppfatning, villig og i stand til å følge alle studiekrav, inkludert bruk av studieproduktet og villig til å føre etterspurt informasjon i en daglig dagbok.
7. Forstå og signer et IRB-godkjent informersamtykkeskjema før screeningaktiviteter (inkludert fastende blodprøver).
8. Vil ha diastolisk blodtrykk (BP) ≤95 mm Hg og systolisk BP ≤145 mm Hg etter 5 minutter i sittende stilling.
9. BMI < 40 kg/m2 og ikke tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner.
10. Godta å ikke delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner under 18 år og eldre enn 35 år.

2. Kvinner med menstruasjonssykluslengde på mindre enn 21 eller mer enn 35 dager; eller med spontan uregelmessig menstruasjonssykluslengde med intra-individuelle variasjoner på mer enn 5 dager.

   en. Hvis pasienten er postpartum eller post-abortal (med abort i andre trimester) og ikke hadde to normale menstruasjonssykluser (3 menstruasjoner) før screening.

   b. Hvis forsøkspersonen tok abort i første trimester og ikke hadde minst én menstruasjonssyklus (to menstruasjoner) før screening.

3. For øyeblikket gravid som bekreftet av positiv høysensitiv uringraviditetstest.
4. Uvillig til å bruke en barrieremetode med hver handling av samleie før studien avsluttes ELLER ikke ha en kirurgisk steril mannlig partner med vasektomi, ikke ha gjennomgått tidligere tubal ligering, ikke avholdende eller ikke i et forhold av samme kjønn fra kontrollperioden til studien exit (inkludert restitusjonsperiode).
5. Kvinner som planlegger graviditet i løpet av sine måneder etter studiedeltakelse.
6. Ammer for tiden eller innen 30 dager etter avsluttet amming, med mindre kvinnen allerede har hatt menstruasjon etter avsluttet amming.

7. Nåværende bruk av spiral, eller annen hormonell prevensjon innen siste komplette menstruasjonssyklus før screening.

   en. Bruk av injiserbare prevensjonsmidler (f. cyclofem eller depo-medroxyprogesteronacetat) i løpet av de 6 månedene før screening uten at pasienten har returnert til normal menstruasjon siden siste injeksjon.

8. Udiagnostisert unormal genital blødning.
9. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet UPA eller noen av hjelpestoffene i studiebehandlingen.
10. Anomalier i endometrieutseende, TVUS eller sikkerhetslaboratorier utført ved screeningbesøk anerkjent som klinisk signifikante av etterforskeren.
11. Person med en tidligere historie med endometrieablasjon.

12. En klinisk signifikant Pap-testavvik, som administreres av gjeldende lokale eller nasjonale retningslinjer. Kvinner med en nåværende unormal Pap (i løpet av de siste atten månedene):

    1. I samsvar med Bethesda-systemet for klassifisering: utstryk som tyder på høygradige pre-kreftlesjoner, inkludert høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HGSIL), er ekskludert; • Kvinner med lavgradig plateepitellesjon (LGSIL) eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS)/høyrisiko humant papillomavirus (HPV) positive, eller atypiske plateepitelceller, kan ikke utelukke en høygradig lesjon (ASC-H) kan delta hvis ytterligere evaluert med kolposkopi og biopsi ikke avslører tegn på en lesjon med en alvorlighetsgrad større enn cervical intraepitelial neoplasia (CIN) I. • Kvinner med biopsifunn av CIN I bør ha oppfølging for dette funnet per standard behandling; kvinner ekskluderes dersom behandling er indisert.

    2. I samsvar med andre Pap-klassesystemer:

       • Kvinner med høygradig dysplasi er ekskludert.

       • Kvinner med atypiske kjertelceller av ubestemt betydning (AGUS) er ekskludert.

       • Kvinner med lavgradig dysplasi eller CIN I-tolkning på Pap-test kan delta etter ekskludering av en høygradig lesjon ved kolposkopisk evaluering basert på etterforskers skjønn og forutsatt at det er passende oppfølging i henhold til lokale standarder.

13. Har noen av følgende kjente kontraindikasjoner for oral prevensjon med kun gestagen (OC):

    1. Historie eller eksisterende brystkreft, eller annen hormonsensitiv neoplasi;
    2. Nåværende og historie med iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag mens du er gravid eller tar p-piller;
    3. Akutt dyp venetrombose eller lungeemboli;
    4. Systemisk Lupus Erythematosus med positive eller ukjente antifosfolipidantistoffer;
    5. Godartede og ondartede levertumorer;
    6. Alvorlig (dekompensert) skrumplever.
14. Arvelig galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
15. Kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk.
16. Kjent HIV-infeksjon.
17. Røyking av 15 sigaretter eller mer per dag må vurderes av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person for inkludering basert på risikofaktorer som vil øke risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) og tromboemboli.
18. Nåværende eller tidligere dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser.
19. Nåværende eller tidligere medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon, som etter utrederens mening kan forverres ved bruk av hormonell prevensjon, med mindre hun er stabil på antidepressiv medisin.

20. Samtidig bruk av medisiner som antas å interagere med UPA (per SPC):

    1. CYP3A4-induktorer (rifampin, barbiturater, karbamazepin, bosentan, felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, fenytoin, johannesurt, topiramat),
    2. Andre hormonelle prevensjonsmidler inkludert nødprevensjon.
21. Bruk av medisiner som kan forstyrre metabolismen av hormonprevensjonsmidler, antibiotika som kan forstyrre metabolismen av hormonprevensjonsmidler, og alle legemidler utpekt av FDA som graviditetskategori D eller X.
22. Gjeldende deltakelse i enhver annen utprøving av en undersøkelsesmedisin eller -enhet eller deltakelse i de siste tre månedene før starten av første behandlingsfase.
23. Hodepine kun med fokale nevrologiske symptomer.

24. Har diastolisk blodtrykk (BP) >95 mm Hg og systolisk blodtrykk >145 mm Hg etter 5 minutter i sittende stilling.

    1. Hypertensive personer som er behandlingskontrollert og etter utforskerens vurdering er en god kandidat krever dispensasjon for deltakelse.
25. BMI ≥40 kg/m² eller tidligere gjennomgått fedmekirurgi.

26. Har problemer eller bekymringer (etter etterforskerens vurdering) som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon innhentet i denne studien.

    -