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每天口服 5 mg 或 10 mg 醋酸乌利司他 (UPA) 与 5.0 mg UPA 24/4 天的两种连续方案的疗效研究 (CCN013)

2016年2月19日 更新者：Health Decisions

一项 IIb 期随机、双盲、比较研究，以评估每天口服 5 mg 或 10 mg 醋酸乌利司他 (UPA) 与 5.0 mg UPA 剂量的两种连续方案的疗效、安全性、耐受性和排卵抑制作用，持续 24 天/4天

比较 ulipristal acetate 5.0 和 10.0 mg 仅口服避孕药的 2 种连续剂量方案与 UPA 5.0 mg 24/4 天方案的药效学效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • California Family Health Council
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati-Holmes Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virgina Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18 至 35 岁之间的女性。

  2. 身体健康，每 21-35 天有规律的月经周期。

    1. 如果受试者产后或流产后（妊娠中期流产），她将被要求在筛选前有两个正常的月经周期（3 次月经）。
    2. 如果受试者在妊娠早期流产，她将被要求在筛查前至少有一次月经周期（两次月经）。

  3. 当前未使用激素避孕药或宫内节育器，并且自开始治疗前停止激素避孕以来至少有一个完整的月经周期。

    A。 不使用注射避孕药（例如 cyclofem 或 depo-medroxyprogesterone acetate) 在筛选前 6 个月期间，除非受试者自上次注射后恢复正常月经。

  4. 入院时进行尿妊娠试验阴性。
  5. 不会有怀孕的风险。 他们将始终如一地使用非激素方法，在每次性交时使用屏障方法，直到研究结束或有一个手术绝育的男性伴侣进行输精管结扎术，必须接受过输卵管结扎术，禁欲或处于同一时间-从控制期到研究退出（包括恢复期）的性关系。
  6. 研究者认为，愿意并能够遵守所有研究要求，包括研究产品的使用，并愿意在每日日记中记录所要求的信息。
  7. 在筛查活动（包括空腹抽血）之前了解并签署 IRB 批准的知情同意书。
  8. 坐姿 5 分钟后舒张压 (BP) ≤95 毫米汞柱，收缩压≤145 毫米汞柱。
  9. BMI < 40 kg/m2 且之前未接受过减肥手术。
  10. 同意在本研究过程中不参加任何其他临床试验。

排除标准：

  1. 18 岁以下和 35 岁以上的女性。

  2. 月经周期少于 21 天或多于 35 天的女性；或自发性不规则月经周期长度，个体差异超过 5 天。

    A。 如果受试者产后或流产后（妊娠中期流产）并且在筛选前没有两次正常的月经周期（3 次月经）。

    b. 如果受试者在妊娠早期流产并且在筛选之前没有至少一次月经周期（两次月经）。

  3. 经高敏尿妊娠试验阳性证实目前已怀孕。
  4. 在研究结束之前不愿对每次性交行为使用屏障法，或者没有接受过输精管切除术的手术绝育男性伴侣，之前没有接受过输卵管结扎术，没有禁欲，或者从控制期到研究期间没有同性关系退出（包括恢复期）。
  5. 计划在参与研究的几个月内怀孕的女性。
  6. 目前正在母乳喂养或在停止母乳喂养后 30 天内，除非该妇女在停止母乳喂养后已经来过月经。

  7. 在筛选前的最后一个完整月经周期内当前使用宫内节育器或其他激素避孕药。

    A。使用注射避孕药（例如 cyclofem 或 depo-medroxyprogesterone acetate) 在筛选前的 6 个月期间受试者自上次注射后没有恢复正常月经。

  8. 未确诊的异常生殖器出血。
  9. 已知对活性物质 UPA 或研究治疗的任何赋形剂过敏。
  10. 子宫内膜外观异常、TVUS 或筛选访视时进行的安全实验室检查被研究者认为具有临床意义。
  11. 受试者有子宫内膜切除术的既往史。

  12. 根据当前的地方或国家指南管理的具有临床意义的巴氏试验异常。 当前 Pap 异常的女性（在过去 18 个月内）：

    1. 根据 Bethesda 分类系统：涂片提示高度癌前病变，包括高度鳞状上皮内病变 (HGSIL)，被排除在外； • 患有低度鳞状上皮内病变 (LGSIL) 或意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)/高危人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性或非典型鳞状细胞的女性不能排除高度病变 (ASC-H) 可能如果通过阴道镜检查进行进一步评估并且活检确定没有证据表明病变严重程度超过宫颈上皮内瘤变 (CIN) I，则参加。 • 活检发现 CIN I 的女性应该根据护理标准对这一发现进行随访；如果需要治疗，妇女将被排除在外。

    2. 根据其他 Pap 类系统：

      • 患有高度发育不良的女性被排除在外。

      • 具有未确定意义的非典型腺细胞(AGUS) 的女性被排除在外。

      • 具有低度异型增生或巴氏试验 CIN I 解释的女性可以在根据研究者的判断通过阴道镜评估排除高级别病变后参加，前提是根据当地标准进行适当的跟进。

  13. 对仅含孕激素的口服避孕药 (OC) 有以下任何已知禁忌症：

    1. 既往或现有乳腺癌，或其他激素敏感性肿瘤；
    2. 怀孕期间或服用避孕药期间患有缺血性心脏病或中风的病史和病史；
    3. 急性深静脉血栓形成或肺栓塞；
    4. 具有阳性或未知抗磷脂抗体的系统性红斑狼疮；
    5. 良性和恶性肝肿瘤；
    6. 严重（失代偿）肝硬化。
  14. 遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
  15. 已知或疑似酗酒或滥用药物。
  16. 已知的 HIV 感染。
  17. 每天吸 15 支或更多香烟的人必须由研究人员或具有医学资格的指定人员根据会增加他们患心血管疾病 (CVD) 和血栓栓塞风险的风险因素进行评估以纳入。
  18. 当前或过去的深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。
  19. 当前或过去经医学诊断的严重抑郁症，根据研究者的意见，使用激素避孕药可能会加剧这种抑郁症，除非她服用抗抑郁药后病情稳定。

  20. 同时使用被认为与 UPA 相互作用的药物（根据 SPC）：

    1. CYP3A4 诱导剂（利福平、巴比妥类药物、卡马西平、波生坦、非尔氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、苯妥英钠、圣约翰草、托吡酯），
    2. 其他激素避孕药包括紧急避孕药。
  21. 使用任何可能干扰激素避孕药代谢的药物、可能干扰激素避孕药代谢的抗生素，以及任何被 FDA 指定为妊娠类 D 或 X 的药物。
  22. 当前参与研究性药物或设备的任何其他试验，或在第一治疗阶段开始前的过去三个月内参与。
  23. 仅伴有局灶性神经系统症状的头痛。

  24. 坐姿 5 分钟后舒张压 (BP) >95 毫米汞柱和收缩压 >145 毫米汞柱。

    1. 治疗受控且研究者判断为良好候选人的高血压受试者需要放弃参与。
  25. BMI ≥ 40 kg/m² 或之前接受过减肥手术。

  26. 有可能危及受试者安全或混淆合规性和本研究中获得的信息的可靠性的问题或疑虑（根据研究者的判断）。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：5 毫克 UPA
每天口服 5 mg 醋酸乌利司他 (UPA) 的连续方案与 5 mg UPA 24 天、随后 4 天无激素间隔的循环方案。
药品：醋酸乌利司他
有源比较器：10 毫克 UPA
每天口服 10 mg 醋酸乌利司他 (UPA) 的连续方案与 5 mg UPA 的循环方案相比，持续 24 天，然后是 4 天无激素间隔。
药品：醋酸乌利司他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排卵抑制
大体时间：约6.5个月
  • 四天窗口内连续两次血清孕酮值≥10nMol/L（3ng/mL）；
  • 卵泡≥13mm，单次血清孕酮值≥10nMol/L（3ng/mL），无第二次高孕酮水平但卵泡消失，提示卵泡破裂。
约6.5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血概况
大体时间：约6.5个月
每 28 天和 84 天间隔的出血和点滴天数总数、月经持续时间和强度、出血相关的 AE、血细胞比容水平、受试者对治疗的可接受性。
约6.5个月
卵泡生长和破裂
大体时间：约6.5个月
在 84 天的治疗期间，每周两次使用经阴道超声 (TVUS) 评估卵泡生长（≥13 毫米和≥15 毫米）和破裂。
约6.5个月
子宫内膜安全
大体时间：约6.5个月
  1. TVUS 子宫内膜厚度
  2. 在访问 BL2（增殖期）的基线周期期间进行子宫内膜活检，在访问 22 ± 1 访问（第 70 -80 天之间）或治疗前 28 天后出现任何疑似排卵后 7-10 天进行治疗，以及在第二次月经开始后第 7 天两次完全清除周期后的恢复期结束（增殖期）。
约6.5个月
总体受试者满意度和安全性
大体时间：约6.5个月
约6.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Health Decisions

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月26日

首次发布 (估计)

2013年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月19日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCN013

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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