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매일 5mg 또는 10mg의 울리프리스탈 아세테이트(UPA)를 24/4일 동안 5.0mg의 UPA 용량과 비교하여 2가지 연속 경구 요법의 효능 연구 (CCN013)

2016년 2월 19일 업데이트: Health Decisions

Ulipristal Acetate(UPA) 5mg 또는 10mg과 UPA 5.0mg을 24일 동안 매일 경구 투여하는 2가지 연속 요법의 배란의 효능, 안전성, 내약성 및 억제를 평가하기 위한 IIb상 무작위, 이중 맹검, 비교 연구 /4 일

울리프리스탈 아세테이트 5.0 및 10.0mg 단독 경구 피임의 2가지 연속 투여 요법과 UPA 5.0mg의 24/4일 요법의 약력학적 효과를 비교하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90010
        • California Family Health Council
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado - Denver Anschutz Medical Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati-Holmes Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virgina Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 35세 사이의 여성.

  2. 건강한 상태에서 21-35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기.

    1. 피험자가 산후 또는 낙태 후(임신 2기에 낙태 포함)인 경우, 스크리닝 전에 2번의 정상적인 월경 주기(3번 월경)가 있어야 합니다.
    2. 피험자가 임신 초기에 낙태를 한 경우, 스크리닝 전에 적어도 한 번의 월경 주기(두 번의 월경)가 있어야 합니다.

  3. 현재 호르몬 피임법이나 자궁내 장치를 사용하지 않고 있으며 치료를 시작하기 전에 호르몬 피임법을 중단한 이후 최소 한 번의 완전한 월경 주기를 가졌습니다.

    ㅏ. 주사 가능한 피임약(예: 시클로펨 또는 데포-메드록시프로게스테론 아세테이트) 피험자가 마지막 주사 이후 정상적인 월경으로 돌아오지 않는 한 스크리닝 전 6개월 동안.

  4. 입원 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 받으십시오.
  5. 임신 위험이 없습니다. 연구를 종료할 때까지 모든 성교 행위에서 비호르몬 방법, 장벽 방법을 지속적으로 사용하거나 정관 절제술을 받은 수술 불임 남성 파트너가 있거나 이전에 난관 결찰을 받았거나 금욕하거나 같은 관계에 있어야 합니다. - 통제 기간부터 연구 종료까지의 성관계(회복 기간 포함).
  6. 연구자의 의견에 따라, 연구 제품의 사용 및 요청된 정보를 매일 일기에 기록할 의향을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 따를 의향과 능력이 있습니다.
  7. 스크리닝 활동(금식 채혈 포함) 전에 IRB 승인 정보 동의서를 이해하고 서명합니다.
  8. 앉은 자세에서 5분 후에 이완기 혈압(BP) ≤95mmHg 및 수축기 혈압 ≤145mmHg가 됩니다.
  9. BMI < 40kg/m2이고 이전에 비만 수술을 받은 적이 없습니다.
  10. 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 35세 이상의 여성.

  2. 생리주기가 21일 미만이거나 35일 이상인 여성; 또는 개인 내 변동이 5일 이상인 자발적인 불규칙한 월경 주기 길이를 가집니다.

    ㅏ. 피험자가 산후 또는 낙태 후(임신 2기에 낙태)이고 스크리닝 전에 2번의 정상적인 월경 주기(3번 월경)를 갖지 않은 경우.

    비. 피험자가 첫 3개월에 낙태를 했고 스크리닝 전에 적어도 한 번의 월경 주기(두 번의 월경)가 없었던 경우.

  3. 고감도 소변 임신 테스트에서 양성으로 확인된 현재 임신 ​​중입니다.
  4. 연구가 종료될 때까지 모든 성행위에 차단 방법을 사용하지 않거나 정관 절제술을 받은 수술 불임 남성 파트너가 없거나, 이전에 난관 결찰술을 받은 적이 없거나, 절제하지 않았거나, 연구를 통해 통제 기간부터 동성 관계에 있지 않음 종료 (회복 기간 포함).
  5. 연구 참여 기간 내에 임신을 계획하는 여성.
  6. 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유 중단 후 30일 이내.

  7. 스크리닝 전 마지막 전체 월경 주기 내 IUD 또는 기타 호르몬 피임법의 현재 사용.

    ㅏ. 주사 가능한 피임약(예: 시클로펨 또는 데포-메드록시프로게스테론 아세테이트)를 스크리닝 전 6개월 동안 피험자가 마지막 주사 이후 정상적인 월경으로 돌아오지 않은 상태에서.

  8. 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
  9. 활성 물질 UPA 또는 연구 치료제의 부형제에 대해 알려진 과민증.
  10. 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 인정한 스크리닝 방문 시 수행된 자궁내막 외관, TVUS 또는 안전 실험실의 이상.
  11. 이전에 자궁내막 절제술을 받은 이력이 있는 피험자.

  12. 현재 지역 또는 국가 지침에 따라 관리되는 임상적으로 유의한 Pap 검사 이상. 현재 비정상 Pap가 있는 여성(지난 18개월 이내):

    1. Bethesda 분류 체계에 따라: 고급 편평 상피내 병변(HGSIL)을 포함하여 고급 전암성 병변을 암시하는 얼룩은 제외됩니다. • 저등급 편평 상피내 병변(LGSIL) 또는 미확인 비정형 편평 세포(ASCUS)/고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 또는 비정형 편평 세포가 있는 여성은 고등급 병변(ASC-H)을 배제할 수 없습니다. 질확대경 검사 및 생검으로 추가 평가를 통해 자궁경부 상피내 신생물(CIN) I보다 중증도가 더 큰 병변의 증거가 없는 것으로 판단되면 참여하십시오. 여성은 치료가 필요한 경우 제외됩니다.

    2. 다른 Pap 클래스 시스템에 따라:

      • 고도 이형성증이 있는 여성은 제외됩니다.

      • 비정형 불명확성 선세포(AGUS)가 있는 여성은 제외됩니다.

      • 낮은 등급 이형성증이 있거나 Pap 테스트에서 CIN I 해석이 있는 여성은 연구자의 재량에 따라 질확대경 평가에 의해 높은 등급 병변을 제외하고 현지 표준에 따라 적절한 후속 조치가 있는 경우 참여할 수 있습니다.

  13. 프로게스틴 단독 경구 피임제(OC)에 대한 다음과 같은 알려진 금기 사항이 있습니다.

    1. 병력 또는 기존 유방암, 또는 기타 호르몬 민감성 신생물;
    2. 임신 중이거나 피임약을 복용하는 동안 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 현재 및 과거력;
    3. 급성 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증;
    4. 양성 또는 알려지지 않은 항인지질 항체가 있는 전신성 홍반성 루푸스;
    5. 양성 및 악성 간 종양;
    6. 심한(비보상) 간경변.
  14. 유전성 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
  15. 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용.
  16. 알려진 HIV 감염.
  17. 하루에 15개비 이상의 흡연은 심혈관 질환(CVD) 및 혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 위험 요인을 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 포함 여부를 평가해야 합니다.
  18. 현재 또는 과거의 심부 정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애.
  19. 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 중증 우울증으로 조사관의 의견으로는 항우울제를 안정적으로 사용하지 않는 한 호르몬 피임약을 사용하면 악화될 수 있습니다.

  20. UPA와 상호 작용하는 것으로 생각되는 약물의 병용 사용(SPC 당):

    1. CYP3A4 유도제(리팜핀, 바르비튜레이트, 카바마제핀, 보센탄, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥스카바제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트, 토피라메이트),
    2. 응급 피임법을 포함한 기타 호르몬 피임법.
  21. 호르몬 피임약의 대사를 방해할 수 있는 약물, 호르몬 피임약의 대사를 방해할 수 있는 항생제 및 FDA에서 임신 범주 D 또는 X로 지정한 모든 약물의 사용.
  22. 임상시험용 의약품 또는 장치의 다른 임상시험에 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 단계 시작 전 지난 3개월 동안 참여했습니다.
  23. 국소 신경학적 증상만을 동반하는 두통.

  24. 앉은 자세에서 5분 후 확장기 혈압(BP) >95mmHg 및 수축기 혈압 >145mmHg.

    1. 치료가 통제되고 조사자의 판단에 따라 좋은 후보인 고혈압 피험자는 참여 포기가 필요합니다.
  25. BMI ≥40 kg/m² 또는 이전에 비만 수술을 받은 적이 있습니다.

  26. 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5mg 유파
매일 5mg의 ulipristal acetate(UPA)를 지속적으로 경구 투여하는 것과 24일 동안 UPA 5mg을 주기적으로 투여한 후 4일 동안 호르몬을 제거한 간격을 유지하는 것입니다.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트
활성 비교기: 10mg 유파
매일 10mg의 ulipristal acetate(UPA)를 지속적으로 경구 투여하는 것과 24일 동안 UPA 5mg을 주기적으로 투여한 후 4일 동안 호르몬이 없는 간격을 유지하는 것입니다.
의약품: 울리프리스탈 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란 억제
기간: 약 6.5개월
  • 4일 창 내에서 2개의 연속 혈청 프로게스테론 값 ≥10nMol/L(3ng/mL);
  • 난포가 ≥13 mm이고 단일 혈청 프로게스테론 값이 ≥10nMol/L(3ng/mL)이고 두 번째 높은 프로게스테론 수치는 없지만 난포 소실이 있어 난포 파열을 암시합니다.
약 6.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 프로필
기간: 약 6.5개월
28일 및 84일 간격당 총 출혈 및 반점 일수, 월경 기간 및 강도, 출혈 관련 AE, 헤마토크릿 수준, 대상체의 치료 수용성.
약 6.5개월
난포 성장 및 파열
기간: 약 6.5개월
84일 치료 기간 동안 주 2회 경질 초음파(TVUS)를 사용하여 난포 성장(≥13 mm 및 ≥15 mm) 및 파열을 평가했습니다.
약 6.5개월
자궁내막 안전
기간: 약 6.5개월
  1. TVUS에 의한 자궁내막 두께
  2. BL2 방문 시 기준 주기(증식기), 방문 22 ± 1 방문 시 치료 시(70-80일 사이) 또는 치료 첫 28일 후 발생하는 임의의 의심되는 배란 후 7-10일 동안 자궁내막 생검, 및 두 번째 월경 시작 후 7일 동안 두 번의 완전한 세척 주기 후 회복 기간의 끝(증식 단계).
약 6.5개월
전반적인 과목 만족도 및 안전성
기간: 약 6.5개월
약 6.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Decisions

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCN013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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