小児急性リンパ芽球性白血病治療プロトコル モスクワ-ベルリン 2008 (ALL-MB 2008)
2020年2月4日 更新者：Karachunskiy Alexander、Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
小児および青年における急性リンパ芽球性白血病の治療に関するモスクワ-ベルリン 2008 多施設無作為化試験
ALL-MB-2008 調査の質問と目的
- 誘導における初期の PEG-アスパラギナーゼが寛解の早期達成、8 日目と 15 日目の応答の改善につながり、骨髄と免疫能の早期再構成、重篤な感染症の減少、早期死亡率につながるかどうか?
- 導入におけるPEG-アスパラギナーゼの使用は、標準的なリスクグループの患者でアントラサイクリンを回避し、治療の骨髄毒性を軽減することを可能にするかどうか?
- 標準リスクの患者に大腸菌 L-アスパラギナーゼ 5,000 U/m2 を 18 回投与する代わりに、PEG-アスパラギナーゼ 1,000 U/m2 を 9 回投与することで治療結果が改善するかどうか？
- 中間リスク患者の初回地固め時の高用量メトトレキサート（24 時間で 2 g/m2）の投与は、中枢神経系の再発率の低下と無イベントおよび全生存の改善をもたらすかどうか？ 6-メルカプトプリンの開始用量を 1 番目の地固め段階で (25 mg/m2 の代わりに) 50 mg/m2 まで増加させると、再発リスクが低下するが、毒性の増強を伴わないかどうか?
- 中間リスク患者の頭蓋照射を完全に回避することは可能ですか? 中間リスク患者の一部のサブグループでは? これらの患者の神経白血病をコントロールするには、治療の地固め段階で追加の TIT を導入するだけで十分でしょうか? 無作為化の 3 番目のアームに従って、これらの患者の晩期合併症の可能性はどのように変化しますか?
- 新しいリスクグループの層別化は、全生存期間と無イベント生存期間を改善しますか?
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tashkent、ウズベキスタン
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Gomel、ベラルーシ
- Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
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Minsk、ベラルーシ
- Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
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Mogilev、ベラルーシ
- Mogilev Regional Children's Hospital
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Arkhangelsk Regional Children's Hospital
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Astrakhan、ロシア連邦
- Regional Children's Hospital
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Balashikha、ロシア連邦
- Moscow Regional Cancer Dispensary
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Blagoveshchensk、ロシア連邦
- Amur Regional Children's Hospital
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
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Irkutsk、ロシア連邦
- Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
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Ivanovo、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital
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Khabarovsk、ロシア連邦
- Regional Children's Clinical Hospital
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Kirov、ロシア連邦
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Krasnodar、ロシア連邦
- Regional Children's Hospital
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
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Kursk、ロシア連邦
- Regional Children's Hospital
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Makhachkala、ロシア連邦
- Republic Children's Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Morozov Children's Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
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Moscow、ロシア連邦
- Russian Children's Clinic Hospital
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Nalchik、ロシア連邦
- Republic Children's Clinical Hospital
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Nizhnevartovsk、ロシア連邦
- District Children's Clinic Hospital
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Regional Children's Clinic Hospital
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Novokuznetsk、ロシア連邦
- Municipal Children's Clinic Hospital №4
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Novosibirsk Central District Hospital
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Orenburg、ロシア連邦
- Regional Clinical Oncology Dispensary
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Perm、ロシア連邦
- Perm Regional Children's Clinic Hospital
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Regional Children's Hospital
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov Research Institute of Oncology
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Ryazan、ロシア連邦
- N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Children's Municipal Hospital №1
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Municipal Hospital №31
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
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Samara、ロシア連邦
- Children's Municipal Clinical Hospital №1
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Saratov、ロシア連邦
- Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
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Stavropol、ロシア連邦
- Regional Children's Clinical Hospital
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Surgut、ロシア連邦
- Surgut Central District Clinical Hospital
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Tomsk、ロシア連邦
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Tula、ロシア連邦
- Tula Regional Children's Hospital
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Ulan-Ude、ロシア連邦
- Republic Children's Clinical Hospital
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Ulyanovsk、ロシア連邦
- Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
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Vladivostok、ロシア連邦
- Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
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Voronezh、ロシア連邦
- Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
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Yakutsk、ロシア連邦
- Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Regional Children's Clinical Hospital
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- Regional Children's Clinical Hospital № 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断時の年齢は1〜18歳。
- -研究募集段階の時間間隔内の導入療法の開始。
- ALL の診断は、骨髄中の腫瘍細胞の形態学的、細胞化学的、および免疫学的分析によって証明されます。
- -この多施設研究に含まれる診療所の1つで治療を受ける患者の両親（保護者）のインフォームドコンセント。
除外基準:
- ALL は 2 番目の悪性腫瘍です。
- この疾患は、以前に誤診された ALL の再発であり、したがって治療が不十分な ALL です。
- 重度の付随疾患があり、化学療法のプロトコルを大幅に妨げる（複数の奇形、心臓病、代謝障害など）;
- 化学療法の特定のプロトコルによる細胞増殖抑制療法を正確に遵守するために必要な重要な基本データが不足しています（急性リンパ芽球性/骨髄性白血病の鑑別診断は不可能であり、リスクグループによる層別化は不可能です）;
- 患者は、以前に細胞毒性薬で長い間治療を受けていました。
- プロトコルでカバーされていない、および/または治療の副作用および/または疾患の合併症のために治療に逸脱があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頭蓋照射
中間リスク群患者における頭蓋照射による地固め療法
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3 歳以上の患者では、プロトコルの 31～32 週目に 12 Gy の頭蓋照射を実施
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実験的：追加のTIT
中間リスク群患者における追加のトリプル髄腔内療法（N6）および頭蓋照射なしの地固め療法
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S-2期（15、17、19週～99、113、127日）に3回、S-3期（23、25、27週～）に3回、3剤の髄腔内注射を追加投与する。日 155、169、および 183)。
他の名前：
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実験的：MTX 2,000mg/m2
高用量メトトレキサート 2,000 mg/m2/24 h i.v. による地固め療法
中間リスクグループの患者では隔週
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24 時間あたり 2,000 mg/m2 を 43、57、および 71 日目 (7、9、および 11 週目) に投与します。
総投与量の 1/5 を 3 ～ 5 分かけてゆっくりと静脈内ボーラス投与します。
メトトレキサートの総投与量の 4/5 を 24 時間連続注入します。
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アクティブコンパレータ：MTX 30mg/m2
低用量メトトレキサート 30 mg/m2 i.m. による地固め療法中間リスク群の患者では毎週
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30 mg/m2 を週 1 回、43、50、57、64、71、および 78 日 (7、8、9、10、11、および 12 週) に筋肉内投与します。
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実験的：PEG-asp 1,000 U/m2
PEG-L-アスパラギナーゼによる地固め療法は、標準リスク群の患者に隔週で 1,000 U/m2 を投与
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1,000 U/m2、生理食塩水 200 ml 中、1 時間、7、9、および 11 週目のメトトレキサートの 24 時間後 - 44、58、および 72 日目 (フェーズ S1)、15、17、および 19 週目 - 日の静脈内投与100、114、128 (フェーズ S2)、23、25、および 27 週 - 156、170、184 日 (フェーズ S3)。
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アクティブコンパレータ：L-asp 5,000U/m2
標準リスク群の患者では、毎週 5,000 U/m2 の E.coli L-アスパラギナーゼによる地固め療法
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E.coli L-アスパラギナーゼ (アスパラギナーゼ メダック) 5,000 U/m2 を週 1 回、メトトレキサート投与の 24 時間後に 7 週目から 12 週目 - 44、51、58 日目に筋肉内投与。
65、72、79 (フェーズ S1)、15 週から 20 週まで - 100、107、114、121、128、135 日 (フェーズ S2)、23 週から 28 週まで - 156、163、170、177 日、 １８４、１９１（フェーズＳ３）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PEG-DNR+
標準および中間リスクグループの患者では、PEG-L-アスパラギナーゼを使用せず、ダウノルビシン 45 mg/m2 を使用した導入療法
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45 mg/m2 の用量のダウノルビシンを静脈内投与。導入療法の 8 日目に 6 時間
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実験的：PEG+DNR+
標準および中間リスクグループの患者では、PEG-L-アスパラギナーゼ ind (治療 3 日目に 1,000 U/m2) およびダウノルビシン 45 mg/m2 による導入療法
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45 mg/m2 の用量のダウノルビシンを静脈内投与。導入療法の 8 日目に 6 時間
導入療法の 3 日目に 1,000 U/m2 を 200 ml の生理食塩水中で 1 時間静脈内投与
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実験的：PEG+DNR-
標準リスク群の患者では、8日目にダウノルビシンなしでPEG-L-アスパラギナーゼind（治療3日目に1,000 U / m2）による導入療法
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導入療法の 3 日目に 1,000 U/m2 を 200 ml の生理食塩水中で 1 時間静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：留学開始から3年、5年、10年
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留学開始から3年、5年、10年
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全生存
時間枠：留学開始から3年、5年、10年
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留学開始から3年、5年、10年
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再発の累積発生率
時間枠：留学開始から3年、5年、10年
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留学開始から3年、5年、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期死亡率
時間枠：留学開始から3年、5年、10年
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留学開始から3年、5年、10年
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寛解死亡率
時間枠：留学開始から3年、5年、10年
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留学開始から3年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander I. Karachunskiy, Professor、Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
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- 葉酸拮抗薬
- プレドニゾン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ダウノルビシン
- アスパラギナーゼ
- ペガスパルガーゼ
その他の研究ID番号
- ALL-MB 2008
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