Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol o léčbě akutní lymfoblastické leukémie v dětství Moskva-Berlín 2008 (ALL-MB 2008)

4. února 2020 aktualizováno: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskva-Berlín 2008 multicentrická randomizovaná studie pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie u dětí a dospívajících

OTÁZKY A CÍLE STUDIA VŠECHNY-MB-2008

  1. Povede časná PEG-asparagináza v indukci k dřívějšímu dosažení remise, zlepšení odpovědí 8. a 15. dne vedoucí k dřívější rekonstituci kostní dřeně a imunokompetenci, snížení závažných infekcí a časné úmrtnosti?
  2. Umožní použití PEG-asparaginázy při indukci vyhnout se antracyklinům u pacientů se standardní rizikovou skupinou a snížit myelotoxicitu léčby?
  3. Zlepší podávání 9 dávek PEG-asparaginázy 1000 U/m2 místo 18 dávek E.coli L-asparaginázy 5000 U/m2 u pacientů se standardním rizikem výsledky léčby?
  4. Povede podávání vysokých dávek methotrexátu (2 g/m2 za 24 hodin) během 1. konsolidace u středně rizikových pacientů ke snížení incidence relapsů centrálního nervového systému a ke zlepšení přežití bez příhody a celkového přežití? Sníží zvýšení počáteční dávky 6-merkaptopurinu až na 50 mg/m2 v 1. konsolidační fázi (místo 25 mg/m2) riziko relapsu, ale nebude doprovázeno zvýšenou toxicitou?
  5. Je možné se zcela vyhnout ozáření lebky u středně rizikových pacientů? V některé podskupině středně rizikových pacientů? Stačí ke kontrole neuroleukémie u těchto pacientů zavedení dodatečné TIT v konsolidační fázi léčby? Jak se změní možné pozdní následky u těchto pacientů podle třetí větve randomizace?
  6. Zlepší nová stratifikace rizikových skupin celkové přežití a přežití bez příhody?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Bělorusko
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Bělorusko
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Ruská Federace
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Ruská Federace
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Ruská Federace
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Ruská Federace
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Ruská Federace
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Ruská Federace
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Ruská Federace
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Ruská Federace
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Ruská Federace
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Ruská Federace
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Ruská Federace
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Ruská Federace
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Ruská Federace
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Ruská Federace
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Ruská Federace
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Ruská Federace
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Ruská Federace
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Ruská Federace
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Ruská Federace
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době diagnózy 1 až 18 let.
  2. Zahájení indukční terapie v časovém intervalu fáze náboru do studie.
  3. Diagnózu ALL potvrdí morfologická, cytochemická a imunologická analýza nádorových buněk v kostní dřeni.
  4. Informovaný souhlas rodičů (opatrovníků) pacienta s léčbou na jedné z klinik zahrnutých do této multicentrické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. ALL je druhý maligní nádor;
  2. Onemocnění je recidivou dříve chybně diagnostikované, a tudíž nedostatečně léčené ALL;
  3. Existuje těžká doprovodná onemocnění, která významně ztěžují protokol chemoterapie (jako jsou mnohočetné malformace, srdeční choroby, metabolické poruchy atd.);
  4. Chybí důležité základní údaje potřebné pro přesné dodržování cytostatické terapie dle specifického protokolu chemoterapie (diferenciální diagnostika akutní lymfoblastické/myeloidní leukémie není možná, stratifikace podle rizikové skupiny není možná);
  5. Pacient byl předtím dlouhodobě léčen cytotoxickými léky;
  6. V léčbě se vyskytly odchylky, které protokol nepokrýval a/nebo nebyly způsobeny vedlejšími účinky léčby a/nebo komplikacemi onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kraniální ozáření
Konsolidační terapie s kraniálním ozářením u středně rizikových skupin pacientů
Záření: Kraniální ozáření
Kraniální ozáření 12 Gy se provádí ve 31.–32. týdnu Protokolu u pacientů ve věku >3 roky
Experimentální: Další TIT
Konsolidační terapie s doplňkovou trojitou intratekální terapií (N6) a bez ozáření lebky u středně rizikových pacientů
Lék: Trojitá intratekální terapie
Intratekální injekce 3 léků se navíc podává třikrát během fáze S-2 (týdny 15, 17 a 19 - dny 99, 113 a 127) a třikrát během fáze S-3 (týdny 23, 25 a 27 - dny 155, 169 a 183).
Ostatní jména:
  • Methotrexát/cytarabin/prednison i.th.
Experimentální: MTX 2 000 mg/m2
Konsolidační terapie High-Dose Methotrexate 2 000 mg/m2/24 h i.v. dvakrát týdně u pacientů se středním rizikem
Lék: Vysoké dávky methotrexátu
2 000 mg/m2 za 24 hodin se podává ve dnech 43, 57 a 71 (7., 9. a 11. týden). 1/5 celkové dávky se podává jako pomalý intravenózní bolus po dobu 3-5 minut. 4/5 celkové dávky methotrexátu se aplikují formou kontinuální 24hodinové infuze.
Aktivní komparátor: MTX 30 mg/m2
Konsolidační terapie Low-Dose Methotrexate 30 mg/m2 i.m. týdně u pacientů se středně rizikovou skupinou
Lék: Nízká dávka methotrexátu
30 mg/m2 se podává intramuskulárně 1krát týdně – dny 43, 50, 57, 64, 71 a 78 (týdny 7, 8, 9, 10, 11 a 12).
Experimentální: PEG-asp 1 000 U/m2
Konsolidační terapie PEG-L-asparaginázou snižuje 1 000 U/m2 jednou za dva týdny u pacientů se standardní rizikovou skupinou
Lék: PEG-L-asparagináza nevýhody
1 000 U/m2 intravenózně, ve 200 ml fyziologického roztoku, během 1 hodiny, 24 hodin po methotrexátu v týdnech 7, 9 a 11 - dny 44, 58 a 72 (fáze S1), týdny 15, 17 a 19 - dny 100, 114, 128 (fáze S2), týdny 23, 25 a 27 - dny 156, 170, 184 (fáze S3).
Aktivní komparátor: L-asp 5 000 U/m2
Konsolidační léčba E.coli L-asparaginázou 5 000 U/m2 týdně u pacientů se standardní rizikovou skupinou
Lék: E.coli L-asparagináza
E.coli L-asparagináza (asparaginase medac) 5 000 U/m2 intramuskulárně týdně, 24 hodin po dávce methotrexátu, od týdne 7 do týdne 12 - dny 44, 51, 58. 65, 72, 79 (fáze S1), od týdne 15 do týdne 20 - dny 100, 107, 114, 121, 128, 135 (fáze S2), od týdne 23 do týdne 28 - dny 156, 163, 170, 177, 184, 191 (fáze S3).
Ostatní jména:
  • Asparaginase Medac
Aktivní komparátor: PEG-DNR+
Indukční terapie bez PEG-L-asparaginázy a s daunorubicinem 45 mg/m2 u pacientů se standardní a středně rizikovou skupinou
Lék: Daunorubicin
Daunorubicin v dávce 45 mg/m2 i.v. po dobu 6 hodin v den 8 indukční terapie
Experimentální: PEG+DNR+
Indukční terapie PEG-L-asparaginázou ind (1 000 U/m2 v den 3 léčby) a daunorubicinem 45 mg/m2 u pacientů se standardní a středně rizikovou skupinou
Lék: Daunorubicin
Daunorubicin v dávce 45 mg/m2 i.v. po dobu 6 hodin v den 8 indukční terapie
Lék: PEG-L-asparagináza ind
1 000 U/m2 v den 3 indukční terapie, intravenózně, ve 200 ml fyziologického roztoku, během 1 hodiny
Experimentální: PEG+DNR-
Indukční terapie PEG-L-asparaginázou ind (1 000 U/m2 3. den terapie) bez daunorubicinu 8. den u pacientů se standardní rizikovou skupinou
Lék: PEG-L-asparagináza ind
1 000 U/m2 v den 3 indukční terapie, intravenózně, ve 200 ml fyziologického roztoku, během 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
celkové přežití
Časové okno: 3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
časná úmrtnost
Časové okno: 3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
remise úmrtnost
Časové okno: 3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia
3 roky, 5 let a 10 let po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALL-MB 2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kraniální ozáření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit