Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di trattamento della leucemia linfoblastica acuta infantile Mosca-Berlino 2008 (ALL-MB 2008)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Mosca-Berlino 2008 Studio randomizzato multicentrico per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei bambini e negli adolescenti

DOMANDE E OBIETTIVI DELLO STUDIO ALL-MB-2008

  1. Se la PEG-asparaginasi precoce nell'induzione porterà al raggiungimento anticipato della remissione, al miglioramento delle risposte dei giorni 8 e 15 che portano a una precedente ricostituzione del midollo osseo e dell'immunocompetenza, alla diminuzione delle infezioni gravi e al tasso di mortalità precoce?
  2. Se l'uso di PEG-asparaginasi nell'induzione consentirà di evitare le antracicline nei pazienti del gruppo a rischio standard e di ridurre la mielotossicità del trattamento?
  3. Se la somministrazione di 9 dosi di PEG-asparaginasi 1.000 U/m2 invece di 18 dosi di E.coli L-asparaginasi 5.000 U/m2 in pazienti a rischio standard migliorerà l'esito del trattamento?
  4. Se le somministrazioni di metotrexato ad alte dosi (2 g/m2 in 24 ore) durante il 1° consolidamento in pazienti a rischio intermedio determineranno una diminuzione dell'incidenza di recidive del sistema nervoso centrale e un miglioramento della sopravvivenza libera da eventi e globale? Se l'aumento della dose iniziale di 6-mercaptopurina fino a 50 mg/m2 nella prima fase di consolidamento (invece di 25 mg/m2) ridurrà il rischio di recidiva, ma non sarebbe accompagnato da una maggiore tossicità?
  5. È possibile evitare completamente l'irradiazione cranica nei pazienti a rischio intermedio? In qualche sottogruppo di pazienti a rischio intermedio? È sufficiente controllare la neuroleucemia in questi pazienti per introdurre TIT aggiuntivo nella fase di consolidamento del trattamento? Come cambieranno i possibili effetti tardivi in ​​questi pazienti secondo il terzo braccio di randomizzazione?
  6. La nuova stratificazione dei gruppi di rischio migliorerà la sopravvivenza globale e libera da eventi?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Bielorussia
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Bielorussia
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Federazione Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Federazione Russa
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Federazione Russa
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Federazione Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Federazione Russa
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Federazione Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Federazione Russa
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Federazione Russa
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Federazione Russa
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Federazione Russa
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Federazione Russa
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Federazione Russa
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Federazione Russa
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Federazione Russa
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Federazione Russa
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federazione Russa
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Federazione Russa
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Federazione Russa
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Federazione Russa
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età alla diagnosi da 1 a 18 anni.
  2. L'inizio della terapia di induzione entro un intervallo di tempo dalla fase di reclutamento dello studio.
  3. La diagnosi di ALL deve essere dimostrata dall'analisi morfologica, citochimica e immunologica delle cellule tumorali nel midollo osseo.
  4. Consenso informato dei genitori (tutori) del paziente da trattare in una delle cliniche incluse in questo studio multicentrico.

Criteri di esclusione:

  1. ALL è un secondo tumore maligno;
  2. La malattia è una ricaduta di LAL precedentemente diagnosticata erroneamente e, quindi, trattata in modo inadeguato;
  3. C'è una grave malattia concomitante, che ostacola in modo significativo il protocollo chemioterapico (come malformazioni multiple, malattie cardiache, disturbi metabolici, ecc.);
  4. Mancano importanti dati di base necessari per l'esatta aderenza alla terapia citostatica secondo uno specifico protocollo di chemioterapia (non è possibile la diagnosi differenziale di leucemia linfoblastica acuta/mieloide, non è possibile la stratificazione per gruppo di rischio);
  5. Il paziente è stato trattato prima a lungo con farmaci citotossici;
  6. Si sono verificate deviazioni nel trattamento non contemplate dal protocollo e/o non dovute a effetti collaterali del trattamento e/o complicanze della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irradiazione cranica
Terapia di consolidamento con irradiazione cranica in pazienti del gruppo a rischio intermedio
Radiazione: Irradiazione cranica
L'irradiazione cranica da 12 Gy viene condotta alle settimane 31-32 del protocollo in pazienti di età > 3 anni
Sperimentale: Aggiuntivo TIT
Terapia di consolidamento con tripla terapia intratecale aggiuntiva (N6) e senza irradiazione cranica in pazienti del gruppo a rischio intermedio
Droga: Tripla terapia intratecale
L'iniezione intratecale di 3 farmaci viene inoltre somministrata tre volte durante la fase S-2 (settimane 15, 17 e 19 - giorni 99, 113 e 127) e tre volte durante la fase S-3 (settimane 23, 25 e 27 - giorni 155, 169 e 183).
Altri nomi:
  • Metotrexato/Citarabina/Prednisone i.th.
Sperimentale: MTX 2.000 mg/m2
Terapia di consolidamento con metotrexato ad alto dosaggio 2.000 mg/m2/24 h i.v. bisettimanale nei pazienti del gruppo a rischio intermedio
Droga: Metotrexato ad alto dosaggio
2.000 mg/m2 nelle 24 ore vengono somministrati ai giorni 43, 57 e 71 (settimane 7, 9 e 11). 1/5 della dose totale viene somministrato come bolo endovenoso lento nell'arco di 3-5 minuti. I 4/5 della dose totale di metotrexato vengono iniettati come infusione continua per 24 ore.
Comparatore attivo: MTX 30 mg/m2
Terapia di consolidamento con Metotrexato a basso dosaggio 30 mg/m2 i.m. settimanale nei pazienti del gruppo a rischio intermedio
Droga: Metotrexato a basso dosaggio
30 mg/м2 vengono somministrati per via intramuscolare 1 volta alla settimana - giorni 43, 50, 57, 64, 71 e 78 (settimane 7, 8, 9, 10, 11 e 12).
Sperimentale: PEG-asp 1.000 U/m2
Terapia di consolidamento con PEG-L-asparaginasi contro 1.000 U/m2 bisettimanali nei pazienti del gruppo a rischio standard
Droga: PEG-L-asparaginasi contro
1.000 U/m2 per via endovenosa, in 200 ml di soluzione fisiologica, durante 1 ora, 24 ore dopo il metotrexato nelle settimane 7, 9 e 11 - giorni 44, 58 e 72 (fase S1), settimane 15, 17 e 19 - giorni 100, 114, 128 (fase S2), settimane 23, 25 e 27 - giorni 156, 170, 184 (fase S3).
Comparatore attivo: L-asp 5.000 U/m2
Terapia di consolidamento con E.coli L-asparaginasi 5.000 U/m2 alla settimana in pazienti del gruppo a rischio standard
Droga: E.coli L-asparaginasi
E.coli L-asparaginasi (asparaginasi medac) 5.000 U/m2 per via intramuscolare settimanale, 24 ore dopo la dose di metotrexato, dalla settimana 7 alla settimana 12 - giorni 44, 51, 58. 65, 72, 79 (fase S1), dalla settimana 15 alla settimana 20 - giorni 100, 107, 114, 121, 128, 135 (fase S2), dalla settimana 23 alla settimana 28 - giorni 156, 163, 170, 177, 184, 191 (fase S3).
Altri nomi:
  • Asparaginasi Medac
Comparatore attivo: PEG-DNR+
Terapia di induzione senza PEG-L-asparaginasi e con Daunorubicina 45 mg/m2 in pazienti con gruppo a rischio standard e intermedio
Droga: Daunorubicina
Daunorubicina alla dose di 45 mg/m2 i.v. per 6 ore il giorno 8 della terapia di induzione
Sperimentale: PEG+DNR+
Terapia di induzione con PEG-L-asparaginasi ind (1.000 U/m2 al giorno 3 di terapia) e daunorubicina 45 mg/m2 in pazienti del gruppo a rischio standard e intermedio
Droga: Daunorubicina
Daunorubicina alla dose di 45 mg/m2 i.v. per 6 ore il giorno 8 della terapia di induzione
Droga: PEG-L-asparaginasi ind
1.000 U/m2 il giorno 3 della terapia di induzione, per via endovenosa, in 200 ml di soluzione fisiologica, per 1 ora
Sperimentale: PEG+DNR-
Terapia di induzione con PEG-L-asparaginasi ind (1.000 U/m2 al giorno 3 di terapia) senza daunorubicina al giorno 8 in pazienti del gruppo a rischio standard
Droga: PEG-L-asparaginasi ind
1.000 U/m2 il giorno 3 della terapia di induzione, per via endovenosa, in 200 ml di soluzione fisiologica, per 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
tasso di mortalità per remissione
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi
3 anni, 5 anni e 10 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL-MB 2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irradiazione cranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi