Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori akut limfoblasztos leukémia kezelési jegyzőkönyv, Moszkva-Berlin 2008 (ALL-MB 2008)

2020. február 4. frissítette: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moszkva-Berlin, 2008. évi multicentrikus, randomizált tanulmány az akut limfoblasztos leukémia kezelésére gyermekeknél és serdülőknél

AZ ALL-MB-2008 TANULMÁNY KÉRDÉSEI ÉS CÉLKITŰZÉSEI

  1. Vajon a korai PEG-aszparagináz indukcióban a remisszió korábbi elérését, a 8. és 15. napi válaszok javulását eredményezi-e, ami a csontvelő és az immunkompetencia korábbi helyreállásához, a súlyos fertőzések és a korai mortalitás csökkenéséhez vezet?
  2. A PEG-aszparagináz indukciós alkalmazása lehetővé teszi-e az antraciklinek elkerülését a standard kockázati csoportban lévő betegeknél és a kezelés mielotoxicitásának csökkentését?
  3. Vajon 9 adag 1000 U/m2 PEG-aszparagináz 18 E.coli L-aszparagináz 5000 E./m2 helyett 9 adag beadása standard kockázatú betegeknél javítja-e a kezelés eredményét?
  4. A nagy dózisú metotrexát (2 g/m2 24 óra alatt) az első konszolidáció során közepes kockázatú betegeknél a központi idegrendszeri relapszusok gyakoriságának csökkenését, valamint az eseménymentes és teljes túlélés javulását eredményezi-e? A 6-merkaptopurin kezdő dózisának 50 mg/m2-re emelése az 1. konszolidációs fázisban (25 mg/m2 helyett) csökkenti-e a relapszus kockázatát, de nem járna fokozott toxicitással?
  5. Lehetséges-e teljesen elkerülni a koponya besugárzását közepes kockázatú betegeknél? A közepes kockázatú betegek néhány alcsoportjában? Elegendő-e a neuroleukémia kontrollálása ezeknél a betegeknél ahhoz, hogy a kezelés konszolidációs szakaszában további TIT-t vezessenek be? Hogyan változtatja meg a lehetséges késői hatásokat ezeknél a betegeknél a randomizáció harmadik ága szerint?
  6. Az új kockázati csoportok felosztása javítja az általános és eseménymentes túlélést?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fehéroroszország
      • Gomel, Fehéroroszország
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Fehéroroszország
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Orosz Föderáció
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Orosz Föderáció
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Orosz Föderáció
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Orosz Föderáció
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Orosz Föderáció
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Orosz Föderáció
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Orosz Föderáció
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Orosz Föderáció
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Orosz Föderáció
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Orosz Föderáció
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Orosz Föderáció
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Orosz Föderáció
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Orosz Föderáció
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Orosz Föderáció
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Orosz Föderáció
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Orosz Föderáció
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Orosz Föderáció
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Orosz Föderáció
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Üzbegisztán
      • Tashkent, Üzbegisztán
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A diagnózis kora 1-18 év.
  2. Az indukciós terápia megkezdése a vizsgálati toborzási szakaszban meghatározott időintervallumon belül.
  3. Az ALL diagnózisát csontvelői daganatsejtek morfológiai, citokémiai és immunológiai vizsgálatával kell igazolni.
  4. A beteg szüleinek (gondviselőinek) tájékozott beleegyezése ahhoz, hogy a jelen multicentrikus vizsgálatban szereplő klinikák egyikén kezeljék.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ALL egy második rosszindulatú daganat;
  2. A betegség a korábban rosszul diagnosztizált és ezért nem megfelelően kezelt ALL visszaesése;
  3. Súlyos kísérőbetegség áll fenn, amely jelentősen akadályozza a kemoterápiás protokollt (például többszörös fejlődési rendellenességek, szívbetegségek, anyagcserezavarok stb.);
  4. Hiányoznak a kemoterápia specifikus protokollja szerinti citosztatikus terápia pontos betartásához szükséges fontos alapadatok (akut limfoblasztos/myeloid leukémia differenciáldiagnózisa nem lehetséges, kockázati csoport szerinti rétegződés nem lehetséges);
  5. A pácienst korábban hosszú ideig citotoxikus gyógyszerekkel kezelték;
  6. A kezelésben a protokollban nem szereplő eltérések és/vagy nem a kezelés mellékhatásai és/vagy a betegség szövődményei voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Koponya besugárzása
Konszolidációs terápia koponya besugárzással közepes kockázatú betegeknél
Sugárzás: Koponya besugárzása
12 Gy koponya besugárzást végeznek a Protokoll 31-32. hetében 3 évesnél idősebb betegeknél
Kísérleti: További TIT
Konszolidációs terápia további hármas intratekális terápiával (N6) és koponya besugárzás nélkül közepes kockázatú betegeknél
Drog: Háromszoros intratekális terápia
Három gyógyszer intratekális injekcióját ezenkívül háromszor adják be az S-2 fázisban (15., 17. és 19. hét – 99., 113. és 127. nap), és háromszor az S-3 fázisban (23., 25. és 27. hét). 155., 169. és 183. nap).
Más nevek:
  • Metotrexát/Citarabin/Prednizon i.th.
Kísérleti: MTX 2000 mg/m2
Konszolidációs terápia nagy dózisú metotrexáttal 2000 mg/m2/24 óra i.v. kéthetente közepes kockázatú betegeknél
Drog: Nagy dózisú metotrexát
2000 mg/m2 per 24 óra a 43., 57. és 71. napon (7., 9. és 11. hét). A teljes adag 1/5-ét lassú intravénás bólusként adják be 3-5 perc alatt. A metotrexát teljes adagjának 4/5-ét folyamatos, 24 órás infúzióban adják be.
Aktív összehasonlító: MTX 30 mg/m2
Konszolidációs terápia alacsony dózisú metotrexáttal 30 mg/m2 i.m. hetente közepes kockázatú betegeknél
Drog: Alacsony dózisú metotrexát
30 mg/м2 intramuszkulárisan hetente egyszer - a 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon (7., 8., 9., 10., 11. és 12. hét).
Kísérleti: PEG-asp 1000 U/m2
Konszolidációs terápia PEG-L-aszparaginázzal, kéthetente 1000 E/m2 standard rizikócsoportú betegeknél
Drog: PEG-L-aszparagináz hátrányai
1000 E/m2 intravénásan, 200 ml sóoldatban, 1 óra alatt, 24 órával a metotrexát után a 7., 9. és 11. héten – a 44., 58. és 72. napon (S1 fázis), a 15., 17. és 19. héten 100, 114, 128 (S2 fázis), 23., 25. és 27. hét - 156., 170., 184. nap (S3 fázis).
Aktív összehasonlító: L-asp 5000 U/m2
Konszolidációs terápia E.coli L-aszparaginázzal heti 5000 E/m2 standard rizikócsoportú betegeknél
Drog: E. coli L-aszparagináz
E.coli L-aszparagináz (asparaginase medac) 5000 E/m2 intramuszkulárisan hetente, 24 órával a metotrexát adagolása után, a 7. héttől a 12. hétig - 44., 51., 58. nap. 65, 72, 79 (S1 fázis), 15. héttől 20. hétig - 100., 107., 114., 121., 128., 135. nap (S2 fázis), 23. héttől 28. hétig - 156., 163., 170., 177. nap, 184, 191 (S3 fázis).
Más nevek:
  • Asparaginase Medac
Aktív összehasonlító: PEG-DNR+
Indukciós terápia PEG-L-aszparagináz nélkül és 45 mg/m2 daunorubicinnel standard és közepes kockázatú betegeknél
Drog: Daunorubicin
Daunorubicin 45 mg/m2 dózisban i.v. 6 órán keresztül az indukciós terápia 8. napján
Kísérleti: PEG+DNR+
Indukciós terápia PEG-L-aszparagináz inddel (1000 E/m2 a kezelés 3. napján) és 45 mg/m2 daunorubicinnel standard és közepes kockázatú betegeknél
Drog: Daunorubicin
Daunorubicin 45 mg/m2 dózisban i.v. 6 órán keresztül az indukciós terápia 8. napján
Drog: PEG-L-aszparagináz ind
1000 E/m2 az indukciós terápia 3. napján, intravénásan, 200 ml sóoldatban, 1 óra alatt
Kísérleti: PEG+DNR-
Indukciós terápia PEG-L-aszparagináz ind-vel (1000 E/m2 a kezelés 3. napján) daunorubicin nélkül a 8. napon standard rizikócsoportú betegeknél
Drog: PEG-L-aszparagináz ind
1000 E/m2 az indukciós terápia 3. napján, intravénásan, 200 ml sóoldatban, 1 óra alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 3 év, 5 év és 10 év a tanulmányok megkezdése után
3 év, 5 év és 10 év a tanulmányok megkezdése után
általános túlélés
Időkeret: 3 évvel, 5 évvel és 10 évvel a tanulmányok megkezdése után
3 évvel, 5 évvel és 10 évvel a tanulmányok megkezdése után
a visszaesések kumulatív előfordulása
Időkeret: 3 évvel, 5 évvel és 10 évvel a tanulmányok megkezdése után
3 évvel, 5 évvel és 10 évvel a tanulmányok megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
korai halálozási arány
Időkeret: 3 évvel, 5 évvel és 10 évvel a tanulmányok megkezdése után
3 évvel, 5 évvel és 10 évvel a tanulmányok megkezdése után
remissziós halálozási arány
Időkeret: 3 évvel, 5 évvel és 10 évvel a tanulmányok megkezdése után
3 évvel, 5 évvel és 10 évvel a tanulmányok megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALL-MB 2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koponya besugárzása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel