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어린 시절 급성 림프 구성 백혈병 치료 프로토콜 모스크바-베를린 2008 (ALL-MB 2008)

2020년 2월 4일 업데이트: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

소아 및 청소년의 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 2008년 모스크바-베를린 다기관 무작위 연구

ALL-MB-2008 연구의 질문 및 목표

  1. 초기 PEG-아스파라기나아제 유도가 관해의 조기 달성, 8일 및 15일 반응의 개선으로 이어져 골수 및 면역 능력의 조기 재구성, 중증 감염 및 조기 사망률 감소로 이어질지 여부는?
  2. 유도에 PEG-아스파라기나제를 사용하면 표준 위험군 환자에서 안트라사이클린을 피하고 치료 골수독성을 줄일 수 있습니까?
  3. 표준 위험 환자에서 E.coli L-asparaginase 5,000 U/m2 18회 용량 대신 PEG-asparaginase 1,000 U/m2 9회 용량을 투여하면 치료 결과가 개선될까요?
  4. 중등도 위험 환자에서 1차 경화 동안 고용량의 메토트렉세이트(24시간에 2g/m2)를 투여하면 중추신경계 재발률이 감소하고 무병생존율과 전체 생존율이 향상되는지 여부는? 6-메르캅토푸린 시작 용량을 1차 강화 단계에서 50mg/m2까지 증가(25mg/m2 대신)하는 것이 재발 위험을 감소시키지만 독성 강화를 동반하지는 않습니까?
  5. 중간 위험 환자에서 두개골 조사를 완전히 피할 수 있습니까? 중간 위험 환자의 일부 하위 그룹에서? 치료의 통합 단계에서 추가 TIT를 도입하기 위해 이러한 환자의 신경백혈병을 제어하는 ​​것으로 충분합니까? 무작위화의 세 번째 부문에 따라 이들 환자에서 가능한 지연 효과를 어떻게 변경합니까?
  6. 새로운 위험 그룹 계층화로 전체 및 사건 없는 생존을 개선할 수 있습니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
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        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
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        • Regional Clinical Hospital
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        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
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        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
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        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, 러시아 연방
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  • 벨라루스
      • Gomel, 벨라루스
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, 벨라루스
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, 벨라루스
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • 우즈베키스탄
      • Tashkent, 우즈베키스탄
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1세에서 18세 사이의 진단 연령.
  2. 연구 모집 단계의 시간 간격 내 유도 요법의 시작.
  3. ALL의 진단은 골수에서 종양 세포의 형태학적, 세포화학적 및 면역학적 분석에 의해 입증되어야 합니다.
  4. 이 다기관 연구에 포함된 클리닉 중 하나에서 치료를 받을 환자의 부모(보호자)의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. ALL은 두 번째 악성 종양이고;
  2. 이 질병은 이전에 오진되어 부적절하게 치료된 ALL의 재발입니다.
  3. 화학 요법 프로토콜을 상당히 방해하는 심각한 병발 질환이 있습니다(예: 다중 기형, 심장 질환, 대사 장애 등).
  4. 항암화학요법의 특정 프로토콜에 따른 세포증식억제요법의 정확한 순응도에 필요한 중요한 기초자료가 부족하다(급성림프구성/골수성백혈병의 감별진단 불가, 위험군에 따른 계층화 불가).
  5. 환자는 이전에 세포 독성 약물로 오랫동안 치료를 받았습니다.
  6. 치료의 부작용 및/또는 질병의 합병증으로 인해 프로토콜에서 다루지 않은 치료 편차가 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 두개골 조사
중간 위험군 환자에서 두개골 방사선 조사를 통한 강화 요법
방사능: 두개골 조사
12 Gy 두개골 조사는 >3세 환자의 프로토콜의 31-32주차에 수행됩니다.
실험적: 추가 TIT
중간 위험군 환자에서 추가적인 삼중 척수강내 요법(N6) 및 두개골 방사선 조사를 포함하지 않는 강화 요법
의약품: 트리플 경막내 요법
S-2상(15주, 17주, 19주 - 99주, 113주, 127주)에는 3회, S-3상(23주, 25주, 27주 - 155일, 169일 및 183일).
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트/시타라빈/프레드니손 i.th.
실험적: MTX 2,000mg/m2
고용량 메토트렉세이트 2,000 mg/m2/24 h i.v.를 사용한 강화 요법 중간 위험군 환자의 격주
의약품: 고용량 메토트렉세이트
43, 57, 71일(7, 9, 11주)에 24시간당 2,000mg/m2를 투여합니다. 총 용량의 1/5을 3~5분에 걸쳐 천천히 정맥주사합니다. 메토트렉세이트 총 용량의 4/5를 24시간 연속 주입으로 주입합니다.
활성 비교기: MTX 30mg/m2
저용량 Methotrexate 30 mg/m2 i.m.을 사용한 강화 요법 중간 위험 그룹 환자에서 매주
의약품: 저용량 메토트렉세이트
30 mg/м2를 매주 1회 근육주사합니다 - 43, 50, 57, 64, 71, 78일(7, 8, 9, 10, 11, 12주).
실험적: PEG-asp 1,000 U/m2
표준 위험 그룹 환자에서 PEG-L-아스파라기나제 cons 1,000 U/m2를 사용한 통합 요법 격주
의약품: PEG-L-아스파라기나제 단점
7, 9, 11주 - 44, 58, 72일(단계 S1), 15, 17, 19일 - 메토트렉세이트 투여 후 1시간, 24시간 동안 식염수 200ml에 1,000U/m2 정맥 주사 100, 114, 128(단계 S2), 23, 25 및 27주 - 156, 170, 184일(단계 S3).
활성 비교기: L-asp 5,000 U/m2
표준 위험군 환자에서 매주 E.coli L-asparaginase 5,000 U/m2를 사용한 통합 요법
의약품: 대장균 L-아스파라기나제
E.coli L-아스파라기나제(asparaginase medac) 5,000 U/m2 매주 메토트렉세이트 투여 후 24시간, 7주에서 12주 - 44, 51, 58일. 65, 72, 79(단계 S1), 15주부터 20주까지 - 100, 107, 114, 121, 128, 135일(단계 S2), 23주부터 28주까지 - 156, 163, 170, 177일, 184, 191(단계 S3).
다른 이름들:
  • 아스파라기나제 메닥
활성 비교기: PEG-DNR+
표준 및 중간 위험 그룹 환자에서 PEG-L-아스파라기나제를 사용하지 않고 Daunorubicin 45mg/m2를 사용한 유도 요법
의약품: 다우노루비신
다우노루비신 45 mg/m2 i.v. 유도 요법 8일째 6시간 동안
실험적: PEG+DNR+
표준 및 중간 위험 그룹 환자에서 PEG-L-asparaginase ind(치료 3일차에 1,000 U/m2) 및 daunorubicin 45 mg/m2를 사용한 유도 요법
의약품: 다우노루비신
다우노루비신 45 mg/m2 i.v. 유도 요법 8일째 6시간 동안
의약품: PEG-L-아스파라기나제 산업
유도 요법 3일째에 1,000 U/m2, 200 ml 식염수에 1시간 동안 정맥 주사
실험적: PEG+DNR-
표준 위험군 환자에서 8일째 다우노루비신 없이 PEG-L-아스파라기나아제 ind(요법 3일째 1,000 U/m2)로 유도 요법
의약품: PEG-L-아스파라기나제 산업
유도 요법 3일째에 1,000 U/m2, 200 ml 식염수에 1시간 동안 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 생존
기간: 연구 시작 후 3년, 5년, 10년
연구 시작 후 3년, 5년, 10년
전반적인 생존
기간: 연구 시작 후 3년, 5년, 10년
연구 시작 후 3년, 5년, 10년
재발의 누적 빈도
기간: 연구 시작 후 3년, 5년, 10년
연구 시작 후 3년, 5년, 10년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조기 사망률
기간: 연구 시작 후 3년, 5년, 10년
연구 시작 후 3년, 5년, 10년
차도 사망률
기간: 연구 시작 후 3년, 5년, 10년
연구 시작 후 3년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

수사관

  • 수석 연구원: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALL-MB 2008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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