Lapsuuden akuutin lymfoblastisen leukemian hoitopöytäkirja Moskova-Berliini 2008 (ALL-MB 2008)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Moskova-Berliini 2008 monikeskustutkimus lasten ja nuorten akuutin lymfoblastisen leukemian hoidosta
ALL-MB-2008 TUTKIMUKSEN KYSYMYKSET JA TAVOITTEET
- Johtaako varhainen PEG-asparaginaasi induktiossa aikaisempaan remission saavuttamiseen, päivien 8 ja 15 vasteiden paranemiseen, mikä johtaa luuytimen ja immuunikompetenssin aikaisempaan palautumiseen, vaikeiden infektioiden vähenemiseen ja varhaiseen kuolleisuuteen?
- Mahdollistaako PEG-asparaginaasin käyttö induktiossa antrasykliinien välttämisen normaalin riskiryhmän potilailla ja hoidon myelotoksisuuden vähentämisen?
- Parantaako 9 PEG-asparaginaasin 1 000 U/m2 annosta 18 E.coli L-asparaginaasin 5 000 U/m2 annoksen sijaan standardin riskipotilaille hoitotulosta?
- Aiheuttaako suuriannoksisen metotreksaatin (2 g/m2 24 tunnissa) antaminen ensimmäisen konsolidoinnin aikana keskitason riskipotilailla keskushermoston uusiutumisen ilmaantuvuuden vähenemiseen ja tapahtumavapaan ja kokonaiseloonjäämisen paranemiseen? Vähentääkö 6-merkaptopuriinin aloitusannoksen nostaminen arvoon 50 mg/m2 1. konsolidaatiovaiheessa (25 mg/m2:n sijaan) uusiutumisen riskiä, mutta siihen ei liittyisi lisääntynyttä toksisuutta?
- Onko mahdollista välttää kallon säteilytys keskitason riskipotilailla? Jossain keskitason riskipotilaiden alaryhmässä? Riittääkö neuroleukemian hallinta näillä potilailla, jotta hoidon konsolidaatiovaiheessa otetaan käyttöön ylimääräinen TIT? Miten näiden potilaiden mahdolliset myöhäiset vaikutukset muuttuvat satunnaistuksen kolmannen haaran mukaan?
- Parantaako uusi riskiryhmien kerrostuminen yleistä ja tapahtumatonta selviytymistä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä
- Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
-
Mogilev, Valko-Venäjä
- Mogilev Regional Children's Hospital
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Arkhangelsk Regional Children's Hospital
-
Astrakhan, Venäjän federaatio
- Regional Children's Hospital
-
Balashikha, Venäjän federaatio
- Moscow Regional Cancer Dispensary
-
Blagoveshchensk, Venäjän federaatio
- Amur Regional Children's Hospital
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Hospital
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio
- Regional Children's Clinical Hospital
-
Kirov, Venäjän federaatio
- Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Regional Children's Hospital
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
-
Kursk, Venäjän federaatio
- Regional Children's Hospital
-
Makhachkala, Venäjän federaatio
- Republic Children's Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Morozov Children's Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Russian Children's Clinic Hospital
-
Nalchik, Venäjän federaatio
- Republic Children's Clinical Hospital
-
Nizhnevartovsk, Venäjän federaatio
- District Children's Clinic Hospital
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Regional Children's Clinic Hospital
-
Novokuznetsk, Venäjän federaatio
- Municipal Children's Clinic Hospital №4
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Novosibirsk Central District Hospital
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Perm, Venäjän federaatio
- Perm Regional Children's Clinic Hospital
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Regional Children's Hospital
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Children's Municipal Hospital №1
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Municipal Hospital №31
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
-
Samara, Venäjän federaatio
- Children's Municipal Clinical Hospital №1
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
-
Stavropol, Venäjän federaatio
- Regional Children's Clinical Hospital
-
Surgut, Venäjän federaatio
- Surgut Central District Clinical Hospital
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Tula, Venäjän federaatio
- Tula Regional Children's Hospital
-
Ulan-Ude, Venäjän federaatio
- Republic Children's Clinical Hospital
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
- Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
-
Vladivostok, Venäjän federaatio
- Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
-
Yakutsk, Venäjän federaatio
- Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Regional Children's Clinical Hospital
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
- Regional Children's Clinical Hospital № 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin ikä 1-18 vuotta.
- Induktiohoidon aloittaminen tutkimusrekrytointivaiheen aikavälin sisällä.
- ALL:n diagnoosi on osoitettava luuytimessä olevien kasvainsolujen morfologisella, sytokemiallisella ja immunologisella analyysillä.
- Potilaan vanhempien (huoltajien) tietoinen suostumus saada hoitoa jollakin tähän monikeskustutkimukseen kuuluvista klinikoista.
Poissulkemiskriteerit:
- ALL on toinen pahanlaatuinen kasvain;
- Sairaus on aiemmin väärin diagnosoidun ja siksi riittämättömästi hoidetun ALL:n uusiutuminen;
- On olemassa vakava samanaikainen sairaus, joka merkittävästi haittaa kemoterapiaprotokollaa (kuten useita epämuodostumia, sydänsairaudet, aineenvaihduntahäiriöt jne.);
- Tärkeät perustiedot, joita tarvitaan sytostaattisen hoidon tarkkaan noudattamiseen tietyn kemoterapiaprotokollan mukaisesti, puuttuvat (akuutin lymfoblastisen/myelooisen leukemian erotusdiagnoosi ei ole mahdollista, riskiryhmän mukainen kerrostuminen ei ole mahdollista);
- Potilasta hoidettiin aiemmin pitkään sytotoksisilla lääkkeillä;
- Hoidossa oli poikkeamia, jotka eivät kuulu protokollan piiriin ja/tai eivät johtuneet hoidon sivuvaikutuksista ja/tai sairauden komplikaatioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kallon säteilytys
Konsolidaatiohoito kallon säteilytyksellä keskitason riskiryhmän potilailla
|
12 Gy:n kallon säteilytys suoritetaan protokollan viikoilla 31-32 yli 3-vuotiaille potilaille
|
|
Kokeellinen: Ylimääräinen TIT
Keskitason riskiryhmän potilailla konsolidaatiohoito kolminkertaisella intratekaalisella lisähoidolla (N6) ja ilman kallon säteilytystä
|
Kolmen lääkkeen intratekaalinen injektio annetaan lisäksi kolme kertaa vaiheessa S-2 (viikot 15, 17 ja 19 - päivät 99, 113 ja 127) ja kolme kertaa vaiheen S-3 aikana (viikot 23, 25 ja 27 - päivät 155, 169 ja 183).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MTX 2000 mg/m2
Konsolidaatiohoito suuriannoksisella metotreksaatilla 2 000 mg/m2/24 h i.v.
kahdesti viikossa keskitason riskiryhmän potilailla
|
2000 mg/m2/24 tuntia annetaan päivinä 43, 57 ja 71 (viikot 7, 9 ja 11).
1/5 kokonaisannoksesta annetaan hitaana suonensisäisenä boluksena 3-5 minuutin aikana.
4/5 metotreksaatin kokonaisannoksesta ruiskutetaan jatkuvana 24 tunnin infuusiona.
|
|
Active Comparator: MTX 30 mg/m2
Konsolidaatiohoito pieniannoksisella metotreksaatilla 30 mg/m2 i.m. viikoittain keskitason riskiryhmän potilailla
|
30 mg/м2 annetaan lihakseen kerran viikossa - päivinä 43, 50, 57, 64, 71 ja 78 (viikot 7, 8, 9, 10, 11 ja 12).
|
|
Kokeellinen: PEG-asp 1000 U/m2
Konsolidaatiohoito PEG-L-asparaginaasilla haittaa 1000 U/m2 kahdesti viikossa normaalin riskiryhmän potilailla
|
1 000 U/m2 suonensisäisesti, 200 ml:ssa suolaliuosta, 1 tunnin aikana, 24 tuntia metotreksaatin jälkeen viikoilla 7, 9 ja 11 - päivinä 44, 58 ja 72 (vaihe S1), viikoilla 15, 17 ja 19 - päivinä 100, 114, 128 (vaihe S2), viikot 23, 25 ja 27 - päivät 156, 170, 184 (vaihe S3).
|
|
Active Comparator: L-asp 5000 U/m2
Konsolidaatiohoito E.coli L-asparaginaasilla 5 000 U/m2 viikoittain normaalin riskiryhmän potilailla
|
E.coli L-asparaginaasi (asparaginase medac) 5000 U/m2 lihakseen viikoittain, 24 tuntia metotreksaattiannoksen jälkeen, viikosta 7 viikkoon 12 - päivät 44, 51, 58.
65, 72, 79 (vaihe S1), viikosta 15 viikkoon 20 - päivät 100, 107, 114, 121, 128, 135 (vaihe S2), viikosta 23 viikkoon 28 - päivät 156, 163, 170, 177, 184, 191 (vaihe S3).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG-DNR+
Induktiohoito ilman PEG-L-asparaginaasia ja daunorubisiinilla 45 mg/m2 normaalin ja keskitason riskiryhmän potilailla
|
Daunorubisiini annoksella 45 mg/m2 i.v. 6 tunnin ajan induktiohoidon 8. päivänä
|
|
Kokeellinen: PEG+DNR+
Induktiohoito PEG-L-asparaginaasin ind:llä (1 000 U/m2 hoidon 3. päivänä) ja daunorubisiinilla 45 mg/m2 normaalin ja keskitason riskiryhmän potilailla
|
Daunorubisiini annoksella 45 mg/m2 i.v. 6 tunnin ajan induktiohoidon 8. päivänä
1000 U/m2 induktiohoidon 3. päivänä, suonensisäisesti, 200 ml:ssa suolaliuosta, 1 tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: PEG+DNR-
Induktiohoito PEG-L-asparaginaasin ind:llä (1 000 U/m2 hoidon 3. päivänä) ilman daunorubisiinia päivänä 8 normaalin riskiryhmän potilailla
|
1000 U/m2 induktiohoidon 3. päivänä, suonensisäisesti, 200 ml:ssa suolaliuosta, 1 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
remissio kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
3 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Prednisoni
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Daunorubisiini
- Asparaginaasi
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALL-MB 2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .