Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsprotokoll for akutt lymfatisk leukemi i barndom Moskva-Berlin 2008 (ALL-MB 2008)

4. februar 2020 oppdatert av: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskva-Berlin 2008 multisenter randomisert studie for behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos barn og ungdom

SPØRSMÅL OG MÅL MED ALL-MB-2008 STUDIEN

  1. Om den tidlige PEG-asparaginase i induksjon vil føre til tidligere oppnåelse av remisjon, forbedring av dag 8 og 15 responser som fører til en tidligere rekonstituering av benmarg og immunkompetanse, reduksjon av alvorlige infeksjoner og tidlig dødelighet?
  2. Hvorvidt bruk av PEG-asparaginase i induksjon vil tillate å unngå antracyklinene hos standard risikogruppepasienter og redusere myelotoksisitet i behandlingen?
  3. Om administrering av 9 doser PEG-asparaginase 1000 U/m2 i stedet for 18 doser E.coli L-asparaginase 5000 U/m2 hos standardrisikopasienter vil forbedre behandlingsresultatet?
  4. Hvorvidt administrering av høydose metotreksat (2 g/m2 i løpet av 24 timer) under 1. konsolidering hos pasienter med middels risiko vil resultere i reduksjon av tilbakefall i sentralnervesystemet og forbedring av hendelsesfri og total overlevelse? Hvorvidt økningen av 6-merkaptopurin startdose opp til 50 mg/m2 i 1. konsolideringsfase (i stedet for 25 mg/m2) vil redusere tilbakefallsrisiko, men vil ikke være ledsaget av økt toksisitet?
  5. Er det mulig å unngå kraniebestrålingen hos pasienter med middels risiko? I en eller annen undergruppe av pasienter med middels risiko? Er det nok å kontrollere neuroleukemi hos disse pasientene for å introdusere ytterligere TIT i konsolideringsfasen av behandlingen? Hvordan vil endre mulige seneffekter hos disse pasientene i henhold til randomiseringens tredje arm?
  6. Vil den nye risikogruppestratifiseringen forbedre den generelle og hendelsesfrie overlevelsen?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Den russiske føderasjonen
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Den russiske føderasjonen
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Den russiske føderasjonen
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Den russiske føderasjonen
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Den russiske føderasjonen
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Den russiske føderasjonen
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Den russiske føderasjonen
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Den russiske føderasjonen
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Den russiske føderasjonen
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Hviterussland
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Hviterussland
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved diagnose 1 til 18 år.
  2. Starten av induksjonsterapi innen et tidsintervall av studierekrutteringsfasen.
  3. Diagnosen ALL skal bevises ved morfologisk, cytokjemisk og immunologisk analyse av tumorceller i benmarg.
  4. Informert samtykke fra foreldrene (foresatte) til pasienten som skal behandles i en av klinikkene som er inkludert i denne multisenterstudien.

Ekskluderingskriterier:

  1. ALL er en andre ondartet svulst;
  2. Sykdommen er et tilbakefall av tidligere feildiagnostisert og derfor utilstrekkelig behandlet ALL;
  3. Det er alvorlig samtidig sykdom, som i betydelig grad hindrer kjemoterapiprotokollen (som flere misdannelser, hjertesykdommer, metabolske forstyrrelser, etc.);
  4. Det er mangel på viktige grunnleggende data som trengs for nøyaktig overholdelse av cytostatikabehandlingen i henhold til en spesifikk protokoll for kjemoterapi (differensialdiagnose av akutt lymfoblastisk/myeloid leukemi er ikke mulig, stratifisering i henhold til risikogruppe er ikke mulig);
  5. Pasienten ble behandlet før i lang tid med cellegift;
  6. Det var avvik i behandlingen som ikke dekkes av protokollen og/eller ikke på grunn av bivirkninger av behandlingen og/eller komplikasjoner av sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kranial bestråling
Konsolideringsterapi med kranial bestråling hos pasienter i intermediær risikogruppe
Stråling: Kranial bestråling
12 Gy kranial bestråling utføres i uke 31-32 av protokollen hos pasienter >3 år
Eksperimentell: Ekstra TIT
Konsolideringsterapi med ekstra trippel intratekal terapi (N6) og uten kranial bestråling hos pasienter med intermediær risikogruppe
Legemiddel: Trippel intratekal terapi
Intratekal injeksjon av 3 legemidler gis i tillegg tre ganger i fase S-2 (uke 15, 17 og 19 - dager 99, 113 og 127), og tre ganger i fase S-3 (uke 23, 25 og 27 - dager 155, 169 og 183).
Andre navn:
  • Metotreksat/Cytarabin/Prednison i.th.
Eksperimentell: MTX 2000 mg/m2
Konsolideringsbehandling med Høydose Metotreksat 2000 mg/m2/24 timer i.v. annenhver uke hos pasienter med middels risikogruppe
Legemiddel: Høydose Metotreksat
2000 mg/m2 per 24 timer gis på dag 43, 57 og 71 (uke 7, 9 og 11). 1/5 av den totale dosen gis som langsom intravenøs bolus over 3-5 minutter. 4/5 av den totale dosen metotreksat injiseres som kontinuerlig 24 timers infusjon.
Aktiv komparator: MTX 30 mg/m2
Konsolideringsbehandling med Lavdose Metotreksat 30 mg/m2 i.m. ukentlig hos pasienter med middels risikogruppe
Legemiddel: Lavdose Metotreksat
30 mg/m2 gis intramuskulært 1 gang ukentlig - dag 43, 50, 57, 64, 71 og 78 (uke 7, 8, 9, 10, 11 og 12).
Eksperimentell: PEG-asp 1000 U/m2
Konsolideringsbehandling med PEG-L-asparaginase gir 1000 U/m2 annenhver uke hos pasienter med standard risikogruppe
Legemiddel: PEG-L-asparaginase ulemper
1000 U/m2 intravenøst, i 200 ml saltvann, i løpet av 1 time, 24 timer etter metotreksat i uke 7, 9 og 11 - dager 44, 58 og 72 (fase S1), uke 15, 17 og 19 - dager 100, 114, 128 (fase S2), uke 23, 25 og 27 - dager 156, 170, 184 (fase S3).
Aktiv komparator: L-asp 5.000 U/m2
Konsolideringsbehandling med E.coli L-asparaginase 5000 U/m2 ukentlig hos pasienter i standard risikogruppe
Legemiddel: E.coli L-asparaginase
E.coli L-asparaginase (asparaginase medac) 5000 U/m2 intramuskulært ukentlig, 24 timer etter metotreksatdose, fra uke 7 til uke 12 - dager 44, 51, 58. 65, 72, 79 (fase S1), fra uke 15 til uke 20 - dager 100, 107, 114, 121, 128, 135 (fase S2), fra uke 23 til uke 28 - dager 156, 163, 170, 177, 184, 191 (fase S3).
Andre navn:
  • Asparaginase Medac
Aktiv komparator: PEG-DNR+
Induksjonsbehandling uten PEG-L-asparaginase og med Daunorubicin 45 mg/m2 hos pasienter med standard og middels risikogruppe
Legemiddel: Daunorubicin
Daunorubicin i en dose på 45 mg/m2 i.v. i 6 timer på dag 8 av induksjonsterapi
Eksperimentell: PEG+DNR+
Induksjonsterapi med PEG-L-asparaginase ind (1000 U/m2 på dag 3 av behandlingen) og daunorubicin 45 mg/m2 hos pasienter med standard og middels risikogruppe
Legemiddel: Daunorubicin
Daunorubicin i en dose på 45 mg/m2 i.v. i 6 timer på dag 8 av induksjonsterapi
Legemiddel: PEG-L-asparaginase ind
1000 U/m2 på dag 3 av induksjonsterapi, intravenøst, i 200 ml saltvann, i løpet av 1 time
Eksperimentell: PEG+DNR-
Induksjonsbehandling med PEG-L-asparaginase ind (1000 U/m2 på dag 3 av behandlingen) uten daunorubicin på dag 8 hos pasienter med standard risikogruppe
Legemiddel: PEG-L-asparaginase ind
1000 U/m2 på dag 3 av induksjonsterapi, intravenøst, i 200 ml saltvann, i løpet av 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
total overlevelse
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
3 år, 5 år og 10 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidlig dødsrate
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
remisjonsdødsrate
Tidsramme: 3 år, 5 år og 10 år etter studiestart
3 år, 5 år og 10 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALL-MB 2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi i barndommen

Kliniske studier på Kranial bestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere