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Protocolo de Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda na Infância Moscou-Berlim 2008 (ALL-MB 2008)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moscou-Berlim 2008 Estudo Multicêntrico Randomizado para Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda em Crianças e Adolescentes

QUESTÕES E OBJETIVOS DO ESTUDO ALL-MB-2008

  1. Se a PEG-asparaginase precoce na indução levará à obtenção mais precoce da remissão, melhora das respostas dos dias 8 e 15 levando a uma reconstituição mais precoce da medula óssea e imunocompetência, diminuição de infecções graves e taxa de mortalidade precoce?
  2. Se o uso de PEG-asparaginase na indução permitirá evitar as antraciclinas em pacientes do grupo de risco padrão e reduzir a mielotoxicidade do tratamento?
  3. Se a administração de 9 doses de PEG-asparaginase 1.000 U/m2 em vez de 18 doses de E.coli L-asparaginase 5.000 U/m2 em pacientes de risco padrão melhorará o resultado do tratamento?
  4. Se a administração de metotrexato em alta dose (2 g/m2 em 24 horas) durante a 1ª consolidação em pacientes de risco intermediário resultará em diminuição da incidência de recidiva do sistema nervoso central e melhora da sobrevida livre de eventos e global? Se o aumento da dose inicial de 6-mercaptopurina até 50 mg/m2 na 1ª fase de consolidação (em vez de 25 mg/m2) diminuirá o risco de recaída, mas não será acompanhado de toxicidade aumentada?
  5. É possível evitar completamente a irradiação craniana em pacientes de risco intermediário? Em algum subgrupo de pacientes de risco intermediário? É suficiente para controlar a neuroleucemia nesses pacientes introduzir TIT adicional na fase de consolidação do tratamento? Como mudarão os possíveis efeitos tardios nesses pacientes de acordo com o terceiro braço da randomização?
  6. A nova estratificação do grupo de risco melhorará a sobrevida global e livre de eventos?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Bielorrússia
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Bielorrússia
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Federação Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Federação Russa
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Federação Russa
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Federação Russa
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Federação Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Federação Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Federação Russa
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Federação Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Federação Russa
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Federação Russa
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Federação Russa
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Federação Russa
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Federação Russa
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Federação Russa
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Federação Russa
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Federação Russa
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Federação Russa
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Federação Russa
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Federação Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Federação Russa
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Federação Russa
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federação Russa
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Federação Russa
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federação Russa
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Federação Russa
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Federação Russa
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Federação Russa
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Uzbequistão
      • Tashkent, Uzbequistão
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ao diagnóstico de 1 a 18 anos.
  2. O início da terapia de indução dentro de um intervalo de tempo da fase de recrutamento do estudo.
  3. O diagnóstico de LLA deve ser comprovado pela análise morfológica, citoquímica e imunológica das células tumorais na medula óssea.
  4. Consentimento informado dos pais (responsáveis) do paciente a ser tratado em uma das clínicas incluídas neste estudo multicêntrico.

Critério de exclusão:

  1. ALL é um segundo tumor maligno;
  2. A doença é uma recidiva de LLA previamente mal diagnosticada e, portanto, inadequadamente tratada;
  3. Há doença grave concomitante, que impede significativamente o protocolo quimioterápico (como malformações múltiplas, cardiopatias, distúrbios metabólicos, etc.);
  4. Faltam dados básicos importantes necessários para a adesão exata à terapia citostática de acordo com um protocolo específico de quimioterapia (não é possível o diagnóstico diferencial de leucemia linfoblástica/mielóide aguda, não é possível a estratificação por grupo de risco);
  5. O paciente foi tratado antes por um longo tempo com drogas citotóxicas;
  6. Houve desvios no tratamento não previstos no protocolo e/ou não devido a efeitos colaterais do tratamento e/ou complicações da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irradiação craniana
Terapia de consolidação com irradiação craniana em pacientes do grupo de risco intermediário
Radiação: Irradiação craniana
A irradiação craniana de 12 Gy é realizada nas semanas 31-32 do protocolo em pacientes com mais de 3 anos de idade
Experimental: TIT Adicional
Terapia de consolidação com terapia intratecal tripla adicional (N6) e sem irradiação craniana em pacientes do grupo de risco intermediário
Medicamento: Terapia intratecal tripla
A injeção intratecal de 3 medicamentos é adicionalmente administrada três vezes durante a fase S-2 (semanas 15, 17 e 19 - dias 99, 113 e 127) e três vezes durante a fase S-3 (semanas 23, 25 e 27 - dias 155, 169 e 183).
Outros nomes:
  • Metotrexato/Citarabina/Prednisona i.th.
Experimental: MTX 2.000 mg/m2
Terapia de consolidação com metotrexato de alta dose 2.000 mg/m2/24 h i.v. quinzenalmente em pacientes do grupo de risco intermediário
Medicamento: Metotrexato de alta dose
2.000 mg/m2 por 24 horas são administrados nos dias 43, 57 e 71 (semanas 7, 9 e 11). 1/5 da dose total é administrado em bolus intravenoso lento durante 3-5 minutos. 4/5 da dose total de metotrexato é injetado como infusão contínua de 24 horas.
Comparador Ativo: MTX 30 mg/m2
Terapia de consolidação com metotrexato de baixa dose 30 mg/m2 i.m. semanalmente em pacientes do grupo de risco intermediário
Medicamento: Metotrexato de baixa dose
30 mg/m2 é administrado por via intramuscular 1 vez por semana - dias 43, 50, 57, 64, 71 e 78 (semanas 7, 8, 9, 10, 11 e 12).
Experimental: PEG-asp 1.000 U/m2
Terapia de consolidação com PEG-L-asparaginase contra 1.000 U/m2 quinzenalmente em pacientes do grupo de risco padrão
Medicamento: PEG-L-asparaginase contras
1.000 U/m2 por via intravenosa, em 200 ml de soro fisiológico, durante 1 hora, 24 horas após metotrexato nas semanas 7, 9 e 11 - dias 44, 58 e 72 (fase S1), semanas 15, 17 e 19 - dias 100, 114, 128 (fase S2), semanas 23, 25 e 27 - dias 156, 170, 184 (fase S3).
Comparador Ativo: L-asp 5.000 U/m2
Terapia de consolidação com E.coli L-asparaginase 5.000 U/m2 semanalmente em pacientes do grupo de risco padrão
Medicamento: E.coli L-asparaginase
E.coli L-asparaginase (asparaginase medac) 5.000 U/m2 por via intramuscular semanalmente, 24 horas após a dose de metotrexato, da semana 7 à semana 12 - dias 44, 51, 58. 65, 72, 79 (fase S1), da semana 15 à semana 20 - dias 100, 107, 114, 121, 128, 135 (fase S2), da semana 23 à semana 28 - dias 156, 163, 170, 177, 184, 191 (fase S3).
Outros nomes:
  • Asparaginase Medac
Comparador Ativo: PEG-DNR+
Terapia de indução sem PEG-L-asparaginase e com Daunorrubicina 45 mg/m2 em pacientes do grupo de risco padrão e intermediário
Medicamento: Daunorrubicina
Daunorrubicina na dose de 45 mg/m2 i.v. por 6 horas no dia 8 da terapia de indução
Experimental: PEG+DNR+
Terapia de indução com PEG-L-asparaginase ind (1.000 U/m2 no dia 3 da terapia) e daunorrubicina 45 mg/m2 em pacientes do grupo de risco padrão e intermediário
Medicamento: Daunorrubicina
Daunorrubicina na dose de 45 mg/m2 i.v. por 6 horas no dia 8 da terapia de indução
Medicamento: PEG-L-asparaginase ind
1.000 U/m2 no 3º dia de terapia de indução, por via intravenosa, em 200 ml de soro fisiológico, durante 1 hora
Experimental: PEG+DNR-
Terapia de indução com PEG-L-asparaginase ind (1.000 U/m2 no dia 3 da terapia) sem daunorrubicina no dia 8 em pacientes do grupo de risco padrão
Medicamento: PEG-L-asparaginase ind
1.000 U/m2 no 3º dia de terapia de indução, por via intravenosa, em 200 ml de soro fisiológico, durante 1 hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
sobrevida global
Prazo: 3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
incidência cumulativa de recaída
Prazo: 3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de mortalidade precoce
Prazo: 3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
taxa de mortalidade em remissão
Prazo: 3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos
3 anos, 5 anos e 10 anos após o início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALL-MB 2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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