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Protokoll zur Behandlung akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter Moskau-Berlin 2008 (ALL-MB 2008)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskau-Berlin 2008 Multizentrische randomisierte Studie zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie bei Kindern und Jugendlichen

FRAGEN UND ZIELE DER ALL-MB-2008 STUDIE

  1. Ob die frühe PEG-Asparaginase-Induktion zu einem früheren Erreichen einer Remission, einer Verbesserung der Reaktion an Tag 8 und 15 führt, was zu einer früheren Rekonstitution von Knochenmark und Immunkompetenz, einer Verringerung schwerer Infektionen und einer frühen Sterblichkeitsrate führt?
  2. Ob die Verwendung von PEG-Asparaginase in der Induktion erlauben wird, die Anthrazykline bei Patienten der Standardrisikogruppe zu vermeiden und die Myelotoxizität der Behandlung zu reduzieren?
  3. Ob die Verabreichung von 9 Dosen PEG-Asparaginase 1.000 E/m2 anstelle von 18 Dosen E.coli L-Asparaginase 5.000 E/m2 bei Patienten mit Standardrisiko das Behandlungsergebnis verbessert?
  4. Ob die Verabreichung von hochdosiertem Methotrexat (2 g/m2 in 24 Stunden) während der Erstkonsolidierung bei Patienten mit mittlerem Risiko zu einer Verringerung der Rückfallhäufigkeit des Zentralnervensystems und einer Verbesserung des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens führt? Ob die Erhöhung der Anfangsdosis von 6-Mercaptopurin auf bis zu 50 mg/m2 in der 1. Konsolidierungsphase (statt 25 mg/m2) das Rückfallrisiko verringert, aber nicht mit einer erhöhten Toxizität einhergeht?
  5. Kann die Schädelbestrahlung bei Patienten mit mittlerem Risiko vollständig vermieden werden? In einer Untergruppe von Patienten mit mittlerem Risiko? Reicht es aus, die Neuroleukämie bei diesen Patienten zu kontrollieren, um in der Konsolidierungsphase der Behandlung eine zusätzliche TIT einzuführen? Wie werden sich die möglichen Spätfolgen bei diesen Patienten nach dem dritten Arm der Randomisierung verändern?
  6. Wird die neue Risikogruppenstratifizierung das Gesamtüberleben und das ereignisfreie Überleben verbessern?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Russische Föderation
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Russische Föderation
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Russische Föderation
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Russische Föderation
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Russische Föderation
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Russische Föderation
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Russische Föderation
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Russische Föderation
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Russische Föderation
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Russische Föderation
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Russische Föderation
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Russische Föderation
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Russische Föderation
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Russische Föderation
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Russische Föderation
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Russische Föderation
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Russische Föderation
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Russische Föderation
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Russische Föderation
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Weißrussland
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Weißrussland
        • Mogilev Regional Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei Diagnose 1 bis 18 Jahre.
  2. Beginn der Induktionstherapie innerhalb eines Zeitintervalls der Studienrekrutierungsphase.
  3. Die Diagnose einer ALL ist durch die morphologische, zytochemische und immunologische Analyse von Tumorzellen im Knochenmark zu sichern.
  4. Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigten) des Patienten zur Behandlung in einer der in dieser multizentrischen Studie eingeschlossenen Kliniken.

Ausschlusskriterien:

  1. ALL ist ein zweiter bösartiger Tumor;
  2. Die Krankheit ist ein Rückfall einer zuvor fehldiagnostizierten und daher unzureichend behandelten ALL;
  3. Es besteht eine schwere Begleiterkrankung, die das Chemotherapieprotokoll erheblich erschwert (z. B. multiple Fehlbildungen, Herzerkrankungen, Stoffwechselstörungen usw.);
  4. Es fehlen wichtige Basisdaten zur exakten Einhaltung der Zytostatikatherapie nach einem spezifischen Protokoll der Chemotherapie (Differenzialdiagnose der akuten lymphoblastischen/myeloischen Leukämie nicht möglich, Stratifizierung nach Risikogruppe nicht möglich);
  5. Die Patientin war zuvor längere Zeit mit Zytostatika behandelt worden;
  6. Es gab Abweichungen in der Behandlung, die nicht durch das Protokoll abgedeckt wurden und/oder nicht auf Nebenwirkungen der Behandlung und/oder Komplikationen der Krankheit zurückzuführen waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schädelbestrahlung
Konsolidierungstherapie mit kranialer Bestrahlung bei Patienten der mittleren Risikogruppe
Strahlung: Schädelbestrahlung
Eine Bestrahlung des Schädels mit 12 Gy wird in den Wochen 31–32 des Protokolls bei Patienten > 3 Jahren durchgeführt
Experimental: Zusätzliche TIT
Konsolidierungstherapie mit zusätzlicher intrathekaler Dreifachtherapie (N6) und ohne kraniale Bestrahlung bei Patienten der mittleren Risikogruppe
Arzneimittel: Dreifache intrathekale Therapie
Die intrathekale Injektion von 3 Medikamenten wird zusätzlich dreimal während Phase S-2 (Wochen 15, 17 und 19 – Tage 99, 113 und 127) und dreimal während Phase S-3 (Wochen 23, 25 und 27 – Tage 155, 169 und 183).
Andere Namen:
  • Methotrexat/Cytarabin/Prednison i.th.
Experimental: MTX 2.000 mg/m2
Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Methotrexat 2.000 mg/m2/24 h i.v. zweiwöchentlich bei Patienten der mittleren Risikogruppe
Arzneimittel: Hochdosiertes Methotrexat
2.000 mg/m2 alle 24 Stunden werden an den Tagen 43, 57 und 71 (Wochen 7, 9 und 11) gegeben. 1/5 der Gesamtdosis wird als langsamer intravenöser Bolus über 3-5 Minuten verabreicht. 4/5 der Methotrexat-Gesamtdosis werden als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion injiziert.
Aktiver Komparator: MTX 30 mg/m2
Konsolidierungstherapie mit niedrig dosiertem Methotrexat 30 mg/m2 i.m. wöchentlich bei Patienten der mittleren Risikogruppe
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Methotrexat
30 mg/m2 werden einmal wöchentlich intramuskulär verabreicht – an den Tagen 43, 50, 57, 64, 71 und 78 (Wochen 7, 8, 9, 10, 11 und 12).
Experimental: PEG-Asp 1.000 U/m2
Konsolidierungstherapie mit PEG-L-Asparaginase mit 1.000 E/m2 zweiwöchentlich bei Patienten der Standardrisikogruppe
Arzneimittel: PEG-L-Asparaginase Kons
1.000 E/m2 intravenös, in 200 ml Kochsalzlösung, während 1 Stunde, 24 Stunden nach Methotrexat an den Wochen 7, 9 und 11 – Tage 44, 58 und 72 (Phase S1), Wochen 15, 17 und 19 – Tage 100, 114, 128 (Phase S2), Wochen 23, 25 und 27 – Tage 156, 170, 184 (Phase S3).
Aktiver Komparator: L-asp 5.000 U/m2
Konsolidierungstherapie mit E.coli L-Asparaginase 5.000 U/m2 wöchentlich bei Patienten der Standardrisikogruppe
Arzneimittel: E. coli L-Asparaginase
E.coli L-Asparaginase (Asparaginase medac) 5.000 E/m2 intramuskulär wöchentlich, 24 Stunden nach Methotrexat-Dosis, von Woche 7 bis Woche 12 – Tage 44, 51, 58. 65, 72, 79 (Phase S1), von Woche 15 bis Woche 20 - Tage 100, 107, 114, 121, 128, 135 (Phase S2), von Woche 23 bis Woche 28 - Tage 156, 163, 170, 177, 184, 191 (Phase S3).
Andere Namen:
  • Asparaginase Medac
Aktiver Komparator: PEG-DNR+
Induktionstherapie ohne PEG-L-Asparaginase und mit Daunorubicin 45 mg/m2 bei Patienten der Standard- und mittleren Risikogruppe
Arzneimittel: Daunorubicin
Daunorubicin in einer Dosis von 45 mg/m2 i.v. für 6 Stunden am Tag 8 der Induktionstherapie
Experimental: PEG+DNR+
Induktionstherapie mit PEG-L-Asparaginase ind (1.000 E/m2 am 3. Therapietag) und Daunorubicin 45 mg/m2 bei Patienten der Standard- und mittleren Risikogruppe
Arzneimittel: Daunorubicin
Daunorubicin in einer Dosis von 45 mg/m2 i.v. für 6 Stunden am Tag 8 der Induktionstherapie
Arzneimittel: PEG-L-Asparaginase ind
1.000 E/m2 am Tag 3 der Induktionstherapie, intravenös, in 200 ml Kochsalzlösung, während 1 Stunde
Experimental: PEG+DNR-
Induktionstherapie mit PEG-L-Asparaginase ind (1.000 E/m2 am 3. Therapietag) ohne Daunorubicin am 8. Tag bei Patienten der Standardrisikogruppe
Arzneimittel: PEG-L-Asparaginase ind
1.000 E/m2 am Tag 3 der Induktionstherapie, intravenös, in 200 ml Kochsalzlösung, während 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
frühe Todesrate
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
Remissionssterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn
3 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL-MB 2008

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