Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen Moskou-Berlijn 2008 (ALL-MB 2008)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskou-Berlijn 2008 Multicenter gerandomiseerde studie voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen en adolescenten

VRAGEN EN DOELSTELLINGEN VAN ALL-MB-2008 STUDIE

  1. Of de vroege PEG-asparaginase-inductie zal leiden tot het eerder bereiken van remissie, verbetering van de respons op dag 8 en 15, wat leidt tot een eerder herstel van beenmerg en immunocompetentie, afname van ernstige infecties en vroeg sterftecijfer?
  2. Of het gebruik van PEG-asparaginase bij inductie het mogelijk zal maken om de anthracyclines te vermijden bij patiënten uit de standaard risicogroep en om de myelotoxiciteit van de behandeling te verminderen?
  3. Of de toediening van 9 doses PEG-asparaginase 1.000 E/m2 in plaats van 18 doses E.coli L-asparaginase 5.000 E/m2 bij standaardrisicopatiënten het behandelresultaat zal verbeteren?
  4. Of de toediening van een hoge dosis methotrexaat (2 g/m2 in 24 uur) tijdens de eerste consolidatie bij patiënten met een gemiddeld risico zal resulteren in een afname van de incidentie van terugval in het centrale zenuwstelsel en een verbetering van de gebeurtenisvrije overleving en de algehele overleving? Of de verhoging van de startdosis 6-mercaptopurine tot 50 mg/m2 in de 1e consolidatiefase (in plaats van 25 mg/m2) het terugvalrisico zal verminderen, maar niet gepaard gaat met een verhoogde toxiciteit?
  5. Is het mogelijk om de bestraling van de schedel volledig te vermijden bij patiënten met een gemiddeld risico? In een subgroep van patiënten met een gemiddeld risico? Is het genoeg om neuroleukemie bij deze patiënten onder controle te krijgen om aanvullende TIT te introduceren in de consolidatiefase van de behandeling? Hoe zullen de mogelijke late effecten bij deze patiënten veranderen volgens de derde arm van randomisatie?
  6. Zal de nieuwe risicogroepstratificatie de algehele overleving zonder gebeurtenissen verbeteren?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oezbekistan
      • Tashkent, Oezbekistan
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Russische Federatie
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Russische Federatie
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Russische Federatie
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Russische Federatie
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Russische Federatie
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Russische Federatie
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Russische Federatie
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Russische Federatie
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Russische Federatie
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Russische Federatie
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Russische Federatie
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Russische Federatie
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Russische Federatie
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Russische Federatie
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Russische Federatie
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Russische Federatie
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Russische Federatie
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Russische Federatie
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Russische Federatie
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Russische Federatie
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Russische Federatie
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Wit-Rusland
        • Mogilev Regional Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij diagnose 1 tot 18 jaar.
  2. De start van inductietherapie binnen een tijdsinterval van de onderzoekswervingsfase.
  3. De diagnose ALL moet worden bewezen door de morfologische, cytochemische en immunologische analyse van tumorcellen in het beenmerg.
  4. Geïnformeerde toestemming van de ouders (voogden) van de patiënt om te worden behandeld in een van de klinieken die deel uitmaken van deze multicenter studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. ALL is een tweede kwaadaardige tumor;
  2. De ziekte is een terugval van eerder verkeerd gediagnosticeerde en daarom onvoldoende behandelde ALL;
  3. Er is een ernstige bijkomende ziekte die het chemotherapieprotocol aanzienlijk belemmert (zoals meerdere misvormingen, hartaandoeningen, stofwisselingsstoornissen, enz.);
  4. Er ontbreken belangrijke basisgegevens die nodig zijn voor de exacte therapietrouw van de cytostatische therapie volgens een specifiek protocol van chemotherapie (differentiële diagnose van acute lymfoblastische/myeloïde leukemie is niet mogelijk, stratificatie naar risicogroep is niet mogelijk);
  5. Patiënt werd voorheen lange tijd behandeld met cytotoxische middelen;
  6. Er waren afwijkingen in de behandeling die niet onder het protocol vielen en/of niet het gevolg waren van bijwerkingen van de behandeling en/of complicaties van de ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Craniale bestraling
Consolidatietherapie met craniale bestraling bij patiënten met een gemiddeld risico
Straling: Craniale bestraling
12 Gy schedelbestraling wordt uitgevoerd in week 31-32 van het protocol bij patiënten ouder dan 3 jaar
Experimenteel: Extra TIT
Consolidatietherapie met aanvullende triple intrathecale therapie (N6) en zonder craniale bestraling bij patiënten in de intermediaire risicogroep
Geneesmiddel: Drievoudige intrathecale therapie
Intrathecale injectie van 3 geneesmiddelen wordt bovendien driemaal gegeven tijdens fase S-2 (week 15, 17 en 19 - dagen 99, 113 en 127), en driemaal tijdens fase S-3 (week 23, 25 en 27 - dagen 155, 169 en 183).
Andere namen:
  • Methotrexaat/Cytarabine/Prednison i.th.
Experimenteel: MTX 2.000 mg/m2
Consolidatietherapie met hoge dosis methotrexaat 2.000 mg/m2/24 h i.v. tweewekelijks bij patiënten in de intermediaire risicogroep
Geneesmiddel: Hooggedoseerde methotrexaat
2.000 mg/m2 per 24 uur wordt gegeven op dag 43, 57 en 71 (week 7, 9 en 11). 1/5 van de totale dosis wordt gegeven als langzame intraveneuze bolus gedurende 3-5 minuten. 4/5 van de totale dosis methotrexaat wordt geïnjecteerd als continu 24-uurs infuus.
Actieve vergelijker: MTX 30 mg/m²
Consolidatietherapie met een lage dosis methotrexaat 30 mg/m2 i.m. wekelijks bij patiënten in de intermediaire risicogroep
Geneesmiddel: Lage dosis methotrexaat
30 mg/m² wordt 1 keer per week intramusculair toegediend - dag 43, 50, 57, 64, 71 en 78 (week 7, 8, 9, 10, 11 en 12).
Experimenteel: PEG-asp 1.000 U/m2
Consolidatietherapie met PEG-L-asparaginase cons 1.000 E/m2 tweewekelijks bij patiënten uit de standaardrisicogroep
Geneesmiddel: PEG-L-asparaginase nadelen
1.000 E/m2 intraveneus, in 200 ml zoutoplossing, gedurende 1 uur, 24 uur na methotrexaat in week 7, 9 en 11 - dagen 44, 58 en 72 (fase S1), weken 15, 17 en 19 - dagen 100, 114, 128 (fase S2), week 23, 25 en 27 - dagen 156, 170, 184 (fase S3).
Actieve vergelijker: L-asp 5.000 U/m2
Consolidatietherapie met E.coli L-asparaginase 5.000 E/m2 wekelijks bij patiënten uit de standaardrisicogroep
Geneesmiddel: E. coli L-asparaginase
E.coli L-asparaginase (asparaginase medac) 5.000 E/m2 intramusculair wekelijks, 24 uur na dosis methotrexaat, van week 7 tot week 12 - dag 44, 51, 58. 65, 72, 79 (fase S1), van week 15 tot week 20 - dagen 100, 107, 114, 121, 128, 135 (fase S2), van week 23 tot week 28 - dagen 156, 163, 170, 177, 184, 191 (fase S3).
Andere namen:
  • Asparaginase Medac
Actieve vergelijker: PEG-DNR+
Inductietherapie zonder PEG-L-asparaginase en met Daunorubicine 45 mg/m2 bij patiënten uit de standaard- en intermediaire risicogroep
Geneesmiddel: Daunorubicine
Daunorubicine in een dosis van 45 mg/m2 i.v. gedurende 6 uur op dag 8 van de inductietherapie
Experimenteel: PEG+DNR+
Inductietherapie met PEG-L-asparaginase ind (1.000 E/m2 op dag 3 van de therapie) en daunorubicine 45 mg/m2 bij patiënten uit de standaard- en intermediaire risicogroep
Geneesmiddel: Daunorubicine
Daunorubicine in een dosis van 45 mg/m2 i.v. gedurende 6 uur op dag 8 van de inductietherapie
Geneesmiddel: PEG-L-asparaginase ind
1.000 E/m2 op dag 3 van de inductietherapie, intraveneus, in 200 ml zoutoplossing, gedurende 1 uur
Experimenteel: PEG+DNR-
Inductietherapie met PEG-L-asparaginase ind (1.000 E/m2 op dag 3 van de behandeling) zonder daunorubicine op dag 8 bij patiënten in de standaardrisicogroep
Geneesmiddel: PEG-L-asparaginase ind
1.000 E/m2 op dag 3 van de inductietherapie, intraveneus, in 200 ml zoutoplossing, gedurende 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vroege sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
remissie sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie
3 jaar, 5 jaar en 10 jaar na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALL-MB 2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren