Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej wieku dziecięcego Moskwa-Berlin 2008 (ALL-MB 2008)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moskwa-Berlin 2008 Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i młodzieży

PYTANIA I CELE BADANIA ALL-MB-2008

  1. Czy wczesna indukcja PEG-asparaginazy doprowadzi do wcześniejszego uzyskania remisji, poprawy odpowiedzi w 8 i 15 dniu prowadzącej do wcześniejszej odbudowy szpiku kostnego i immunokompetencji, zmniejszenia ciężkich infekcji i wczesnej śmiertelności?
  2. Czy zastosowanie PEG-asparaginazy w indukcji pozwoli uniknąć antracyklin u pacjentów z grupy standardowego ryzyka i zmniejszyć mielotoksyczność leczenia?
  3. Czy podanie 9 dawek PEG-asparaginazy 1000 j./m2 zamiast 18 dawek L-asparaginazy E. coli 5000 j./m2 pacjentom standardowego ryzyka poprawi wyniki leczenia?
  4. Czy podawanie dużych dawek metotreksatu (2 g/m2 w ciągu 24 godzin) podczas I-szej konsolidacji u pacjentów o średnim ryzyku spowoduje zmniejszenie częstości nawrotów w ośrodkowym układzie nerwowym oraz poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego? Czy zwiększenie dawki początkowej 6-merkaptopuryny do 50 mg/m2 w I fazie konsolidacji (zamiast 25 mg/m2) zmniejszy ryzyko nawrotu, ale nie będzie mu towarzyszyć zwiększona toksyczność?
  5. Czy możliwe jest całkowite uniknięcie napromieniania czaszki u pacjentów średniego ryzyka? W jakiejś podgrupie pacjentów o średnim ryzyku? Czy w celu opanowania neuroleukemii u tych pacjentów wystarczy wprowadzić dodatkowe TIT w fazie konsolidacji leczenia? Jak zmienią się możliwe późne skutki u tych pacjentów zgodnie z trzecim ramieniem randomizacji?
  6. Czy nowa stratyfikacja grup ryzyka poprawi przeżycie całkowite i wolne od zdarzeń?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Białoruś
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Białoruś
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Federacja Rosyjska
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Federacja Rosyjska
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Federacja Rosyjska
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Federacja Rosyjska
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Federacja Rosyjska
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Federacja Rosyjska
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Federacja Rosyjska
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Federacja Rosyjska
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili rozpoznania od 1 do 18 lat.
  2. Rozpoczęcie terapii indukcyjnej w przedziale czasowym fazy rekrutacji do badania.
  3. Diagnozę ALL należy potwierdzić analizą morfologiczną, cytochemiczną i immunologiczną komórek nowotworowych w szpiku kostnym.
  4. Świadoma zgoda rodziców (opiekunów) pacjenta na leczenie w jednej z klinik objętych tym wieloośrodkowym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. ALL jest drugim nowotworem złośliwym;
  2. Choroba jest nawrotem wcześniej błędnie zdiagnozowanej, a zatem niewłaściwie leczonej ALL;
  3. Występują ciężkie choroby współistniejące, które znacząco utrudniają przebieg chemioterapii (mnogie wady rozwojowe, choroby serca, zaburzenia metaboliczne itp.);
  4. Brak jest ważnych danych podstawowych potrzebnych do dokładnego przestrzegania schematu chemioterapii cytostatykiem (diagnostyka różnicowa ostrej białaczki limfoblastycznej/szpikowej nie jest możliwa, stratyfikacja według grup ryzyka nie jest możliwa);
  5. Chora była wcześniej długo leczona lekami cytotoksycznymi;
  6. Wystąpiły odstępstwa w leczeniu nieobjęte protokołem i/lub nie spowodowane skutkami ubocznymi leczenia i/lub powikłaniami choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napromienianie czaszki
Terapia konsolidacyjna z napromienianiem czaszki u pacjentów z grupy średniego ryzyka
Promieniowanie: Napromienianie czaszki
12 Napromienianie Gy czaszki wykonuje się w 31-32 tygodniu Protokołu u pacjentów >3 r.ż.
Eksperymentalny: Dodatkowy TIT
Terapia konsolidacyjna z dodatkową potrójną terapią dokanałową (N6) i bez napromieniania czaszki u pacjentów z grupy średniego ryzyka
Lek: Potrójna terapia dooponowa
Iniekcje dooponowe 3 leków dodatkowo podaje się trzykrotnie w fazie S-2 (tygodnie 15, 17 i 19 - dni 99, 113 i 127) oraz trzykrotnie w fazie S-3 (tygodnie 23, 25 i 27 - dni 155, 169 i 183).
Inne nazwy:
  • Metotreksat/Cytarabina/Prednizon i.th.
Eksperymentalny: MTX 2000 mg/m2
Terapia konsolidacyjna dużymi dawkami metotreksatu 2000 mg/m2/24 h i.v. co dwa tygodnie u pacjentów z grupy średniego ryzyka
Lek: Metotreksat w dużych dawkach
2000 mg/m2 pc. na 24 godziny podaje się w dniach 43, 57 i 71 (tydzień 7, 9 i 11). 1/5 całkowitej dawki podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 3-5 minut. 4/5 całkowitej dawki metotreksatu wstrzykuje się w ciągłym wlewie trwającym 24 godziny.
Aktywny komparator: MTX 30 mg/m2
Terapia konsolidacyjna z małą dawką metotreksatu 30 mg/m2 i.m. tygodniowo u pacjentów z grupy średniego ryzyka
Lek: Metotreksat w małej dawce
30 mg/m2 podaje się domięśniowo 1 raz w tygodniu - dni 43, 50, 57, 64, 71 i 78 (tygodnie 7, 8, 9, 10, 11 i 12).
Eksperymentalny: PEG-asp 1000 U/m2
Terapia konsolidacyjna PEG-L-asparaginazą w dawce 1000 U/m2 co dwa tygodnie u pacjentów z grupy standardowego ryzyka
Lek: Wady PEG-L-asparaginazy
1000 j./m2 dożylnie w 200 ml soli fizjologicznej przez 1 godzinę, 24 godziny po metotreksacie w 7, 9 i 11 tygodniu - 44, 58 i 72 dzień (faza S1), 15, 17 i 19 tydzień - dzień 100, 114, 128 (faza S2), tydzień 23, 25 i 27 - dni 156, 170, 184 (faza S3).
Aktywny komparator: L-asp 5000 U/m2
Terapia konsolidacyjna L-asparaginazą E. coli 5000 j./m2 co tydzień u pacjentów z grupy standardowego ryzyka
Lek: L-asparaginaza E. coli
E.coli L-asparaginaza (asparaginase medac) 5000 j./m2 domięśniowo raz w tygodniu, 24 godziny po podaniu metotreksatu, od 7 do 12 tygodnia - dni 44, 51, 58. 65, 72, 79 (faza S1), od 15 do 20 tygodnia - dni 100, 107, 114, 121, 128, 135 (faza S2), od 23 do 28 tygodnia - dni 156, 163, 170, 177, 184, 191 (faza S3).
Inne nazwy:
  • Asparaginaza Medac
Aktywny komparator: PEG-DNR+
Terapia indukcyjna bez PEG-L-asparaginazy i z daunorubicyną 45 mg/m2 u pacjentów z grupy standardowego i średniego ryzyka
Lek: Daunorubicyna
Daunorubicyna w dawce 45 mg/m2 i.v. przez 6 godzin w dniu 8 terapii indukcyjnej
Eksperymentalny: PEG+DNR+
Terapia indukcyjna PEG-L-asparaginazą ind (1000 j./m2 w 3. dniu terapii) i daunorubicyną 45 mg/m2 u pacjentów z grupy standardowego i średniego ryzyka
Lek: Daunorubicyna
Daunorubicyna w dawce 45 mg/m2 i.v. przez 6 godzin w dniu 8 terapii indukcyjnej
Lek: PEG-L-asparaginaza ind
1000 j./m2 w 3. dobie terapii indukcyjnej, dożylnie, w 200 ml soli fizjologicznej, przez 1 godzinę
Eksperymentalny: PEG+DNR-
Terapia indukcyjna PEG-L-asparaginazą ind (1000 j./m2 w 3. dniu terapii) bez daunorubicyny w 8. dniu u pacjentów z grupy standardowego ryzyka
Lek: PEG-L-asparaginaza ind
1000 j./m2 w 3. dobie terapii indukcyjnej, dożylnie, w 200 ml soli fizjologicznej, przez 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
śmiertelność z remisją
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów
3 lata, 5 lat i 10 lat po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALL-MB 2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napromienianie czaszki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj