Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения острого лимфобластного лейкоза у детей Москва-Берлин 2008 (ALL-MB 2008)

4 февраля 2020 г. обновлено: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Москва-Берлин 2008 Многоцентровое рандомизированное исследование по лечению острого лимфобластного лейкоза у детей и подростков

ВОПРОСЫ И ЗАДАЧИ ВСЕГО-МБ-2008 ИССЛЕДОВАНИЯ

  1. Приведет ли ранняя индукция ПЭГ-аспарагиназы к более раннему достижению ремиссии, улучшению ответов на 8-й и 15-й дни, что приведет к более раннему восстановлению костного мозга и иммунокомпетентности, снижению частоты тяжелых инфекций и ранней смертности?
  2. Позволит ли использование ПЭГ-аспарагиназы в индукции избежать антрациклинов у больных стандартной группы риска и снизить миелотоксичность лечения?
  3. Улучшит ли назначение 9 доз ПЭГ-аспарагиназы 1000 ЕД/м2 вместо 18 доз L-аспарагиназы E.coli 5000 ЕД/м2 пациентам со стандартным риском исход лечения?
  4. Приведет ли введение высоких доз метотрексата (2 г/м2 за 24 часа) во время 1-й консолидации у пациентов промежуточного риска к снижению частоты рецидивов ЦНС и улучшению бессобытийной и общей выживаемости? Снизит ли увеличение начальной дозы 6-меркаптопурина до 50 мг/м2 в 1-ю фазу консолидации (вместо 25 мг/м2) риск рецидива, но не будет ли сопровождаться усилением токсичности?
  5. Можно ли полностью избежать краниального облучения у пациентов промежуточного риска? В какой-то подгруппе пациентов промежуточного риска? Достаточно ли для контроля нейролейкемии у этих больных дополнительного введения ТИТ на этапе консолидации лечения? Как изменятся возможные отдаленные эффекты у этих пациентов в соответствии с третьей группой рандомизации?
  6. Улучшит ли новая стратификация групп риска общую и бессобытийную выживаемость?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Беларусь
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Беларусь
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Российская Федерация
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Российская Федерация
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Российская Федерация
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Российская Федерация
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Российская Федерация
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Российская Федерация
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Российская Федерация
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Российская Федерация
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Российская Федерация
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Российская Федерация
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Российская Федерация
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Российская Федерация
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Российская Федерация
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Российская Федерация
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Российская Федерация
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Российская Федерация
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Российская Федерация
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Российская Федерация
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Российская Федерация
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Российская Федерация
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Узбекистан
      • Tashkent, Узбекистан
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент постановки диагноза от 1 до 18 лет.
  2. Начало индукционной терапии во временном интервале фазы набора в исследование.
  3. Диагноз ОЛЛ должен быть подтвержден морфологическим, цитохимическим и иммунологическим анализом опухолевых клеток в костном мозге.
  4. Информированное согласие родителей (опекунов) больного на лечение в одной из клиник, включенных в данное многоцентровое исследование.

Критерий исключения:

  1. ОЛЛ — вторая злокачественная опухоль;
  2. Заболевание представляет собой рецидив ранее неправильно диагностированного и, следовательно, неадекватно леченного ОЛЛ;
  3. Наличие тяжелого сопутствующего заболевания, существенно затрудняющего протокол химиотерапии (например, множественные пороки развития, пороки сердца, нарушение обмена веществ и др.);
  4. Отсутствуют важные исходные данные, необходимые для точной приверженности цитостатической терапии согласно определенному протоколу химиотерапии (невозможна дифференциальная диагностика острого лимфобластного/миелоидного лейкоза, невозможна стратификация по группам риска);
  5. Ранее больной длительное время лечился цитотоксическими препаратами;
  6. Имели место отклонения в лечении, не предусмотренные протоколом и/или не связанные с побочными эффектами лечения и/или осложнениями заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Черепное облучение
Консолидирующая терапия с краниальным облучением у пациентов промежуточной группы риска
Радиация: Черепное облучение
Облучение черепа в дозе 12 Гр проводится на 31-32 неделе протокола у пациентов старше 3 лет.
Экспериментальный: Дополнительный ТИТ
Консолидирующая терапия с дополнительной тройной интратекальной терапией (N6) и без краниального облучения у пациентов промежуточной группы риска
Лекарство: Тройная интратекальная терапия
Интратекально 3 препарата дополнительно вводят 3 раза в фазу S-2 (15, 17 и 19 недели - 99, 113 и 127 дни) и 3 раза в фазу S-3 (23, 25 и 27 недели - дни 155, 169 и 183).
Другие имена:
  • Метотрексат/цитарабин/преднизолон i.th.
Экспериментальный: МТХ 2000 мг/м2
Консолидирующая терапия высокими дозами метотрексата 2000 мг/м2/24 ч в/в. раз в две недели у пациентов промежуточной группы риска
Лекарство: Метотрексат в высоких дозах
2000 мг/м2 в сутки вводят на 43, 57 и 71 день (7, 9 и 11 недели). 1/5 от общей дозы вводят в виде медленного внутривенного болюса в течение 3-5 минут. 4/5 общей дозы метотрексата вводят в виде непрерывной 24-часовой инфузии.
Активный компаратор: МТХ 30 мг/м2
Консолидирующая терапия метотрексатом в низких дозах 30 мг/м2 в/м. еженедельно у пациентов промежуточной группы риска
Лекарство: Метотрексат в низких дозах
30 мг/м2 внутримышечно 1 раз в неделю - 43, 50, 57, 64, 71, 78 дни (7, 8, 9, 10, 11, 12 недели).
Экспериментальный: ПЭГ-асп 1000 ЕД/м2
Консолидирующая терапия ПЭГ-L-аспарагиназой в дозе 1000 ЕД/м2 раз в две недели у пациентов стандартной группы риска
Лекарство: Минусы ПЭГ-L-аспарагиназы
1000 ЕД/м внутривенно, в 200 мл физиологического раствора, в течение 1 ч, 24 ч после метотрексата на 7, 9 и 11 неделях - 44, 58 и 72 дни (фаза S1), 15, 17 и 19 неделях - дни 100, 114, 128 (фаза S2), 23, 25 и 27 недели - 156, 170, 184 дни (фаза S3).
Активный компаратор: Л-асп 5000 ед/м2
Консолидирующая терапия L-аспарагиназой E.coli 5000 ЕД/м2 еженедельно у пациентов стандартной группы риска
Лекарство: E.coli L-аспарагиназа
L-аспарагиназа E.coli (аспарагиназа медак) 5000 ЕД/м внутримышечно еженедельно, через 24 часа после введения метотрексата, с 7 по 12 неделю - дни 44, 51, 58. 65, 72, 79 (фаза S1), с 15 по 20 неделю - дни 100, 107, 114, 121, 128, 135 (фаза S2), с 23 по 28 неделю - дни 156, 163, 170, 177, 184, 191 (фаза S3).
Другие имена:
  • Аспарагиназа Медак
Активный компаратор: ПЭГ-ДНР+
Индукционная терапия без ПЭГ-L-аспарагиназы и с даунорубицином 45 мг/м2 у больных стандартной и промежуточной групп риска
Лекарство: Даунорубицин
Даунорубицин в дозе 45 мг/м2 в/в. в течение 6 часов на 8-й день индукционной терапии
Экспериментальный: ПЭГ+ДНР+
Индукционная терапия ПЭГ-L-аспарагиназой инд (1000 ЕД/м2 на 3-й день терапии) и даунорубицином 45 мг/м2 у больных стандартной и промежуточной групп риска
Лекарство: Даунорубицин
Даунорубицин в дозе 45 мг/м2 в/в. в течение 6 часов на 8-й день индукционной терапии
Лекарство: ПЭГ-L-аспарагиназа инд.
1000 ЕД/м2 на 3-й день индукционной терапии внутривенно в 200 мл физиологического раствора в течение 1 часа
Экспериментальный: ПЭГ+ДНР-
Индукционная терапия ПЕГ-L-аспарагиназой инд (1000 ЕД/м2 на 3-й день терапии) без даунорубицина на 8-й день у пациентов стандартной группы риска
Лекарство: ПЭГ-L-аспарагиназа инд.
1000 ЕД/м2 на 3-й день индукционной терапии внутривенно в 200 мл физиологического раствора в течение 1 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ранняя смертность
Временное ограничение: 3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
уровень смертности в период ремиссии
Временное ограничение: 3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения
3 года, 5 лет и 10 лет после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Следователи

  • Главный следователь: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALL-MB 2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Черепное облучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться