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Protocole de traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant Moscou-Berlin 2008 (ALL-MB 2008)

4 février 2020 mis à jour par: Karachunskiy Alexander, Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Moscou-Berlin 2008 Étude randomisée multicentrique pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les enfants et les adolescents

QUESTIONS ET OBJECTIFS DE L'ETUDE ALL-MB-2008

  1. Si l'induction précoce de la PEG-asparaginase conduira à l'obtention plus précoce de la rémission, à l'amélioration des réponses aux jours 8 et 15 conduisant à une reconstitution plus précoce de la moelle osseuse et de l'immunocompétence, à la diminution des infections graves et du taux de mortalité précoce ?
  2. L'utilisation de la PEG-asparaginase en induction permettra-t-elle d'éviter les anthracyclines chez les patients du groupe à risque standard et de réduire la myélotoxicité du traitement ?
  3. Est-ce que l'administration de 9 doses de PEG-asparaginase 1 000 U/m2 au lieu de 18 doses de L-asparaginase E. coli 5 000 U/m2 chez les patients à risque standard améliorera les résultats du traitement ?
  4. Si les administrations de méthotrexate à haute dose (2 g/m2 en 24 heures) pendant la 1ère consolidation chez les patients à risque intermédiaire entraîneront une diminution de l'incidence des rechutes du système nerveux central et une amélioration de la survie sans événement et globale ? Si l'augmentation de la dose initiale de 6-mercaptopurine jusqu'à 50 mg/m2 en 1ère phase de consolidation (au lieu de 25 mg/m2) diminuera le risque de rechute, mais ne s'accompagnera pas d'une toxicité accrue ?
  5. Est-il possible d'éviter complètement l'irradiation crânienne chez les patients à risque intermédiaire ? Dans un sous-groupe de patients à risque intermédiaire ? Suffit-il de contrôler la neuroleucémie chez ces patients pour introduire une TIT complémentaire dans la phase de consolidation du traitement ? Comment vont évoluer les éventuels effets tardifs chez ces patients selon le troisième bras de randomisation ?
  6. La nouvelle stratification des groupes de risque améliorera-t-elle la survie globale et sans événement ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk, Biélorussie
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev, Biélorussie
        • Mogilev Regional Children's Hospital
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan, Fédération Russe
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha, Fédération Russe
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk, Fédération Russe
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo, Fédération Russe
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Fédération Russe
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov, Fédération Russe
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk, Fédération Russe
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala, Fédération Russe
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow, Fédération Russe
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik, Fédération Russe
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk, Fédération Russe
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk, Fédération Russe
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm, Fédération Russe
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan, Fédération Russe
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara, Fédération Russe
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov, Fédération Russe
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut, Fédération Russe
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula, Fédération Russe
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude, Fédération Russe
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok, Fédération Russe
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk, Fédération Russe
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge au diagnostic entre 1 et 18 ans.
  2. Le début du traitement d'induction dans un intervalle de temps de la phase de recrutement de l'étude.
  3. Le diagnostic de LAL doit être prouvé par l'analyse morphologique, cytochimique et immunologique des cellules tumorales de la moelle osseuse.
  4. Consentement éclairé des parents (tuteurs) du patient pour être traité dans l'une des cliniques incluses dans cette étude multicentrique.

Critère d'exclusion:

  1. ALL est une deuxième tumeur maligne ;
  2. La maladie est une rechute d'une LAL précédemment mal diagnostiquée et, par conséquent, insuffisamment traitée ;
  3. Il existe une maladie concomitante grave, qui entrave considérablement le protocole de chimiothérapie (telle que des malformations multiples, des maladies cardiaques, des troubles métaboliques, etc.) ;
  4. Il y a un manque de données de base importantes nécessaires pour l'observance exacte de la thérapie cytostatique selon un protocole spécifique de chimiothérapie (le diagnostic différentiel de la leucémie aiguë lymphoblastique/myéloïde n'est pas possible, la stratification selon le groupe de risque n'est pas possible) ;
  5. Le patient a été traité auparavant pendant longtemps avec des médicaments cytotoxiques;
  6. Il y a eu des écarts de traitement non couverts par le protocole et/ou non dus à des effets secondaires du traitement et/ou à des complications de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irradiation crânienne
Thérapie de consolidation avec irradiation crânienne chez les patients du groupe à risque intermédiaire
Radiation: Irradiation crânienne
Une irradiation crânienne de 12 Gy est effectuée aux semaines 31-32 du protocole chez les patients > 3 ans
Expérimental: TIT supplémentaire
Thérapie de consolidation avec triple thérapie intrathécale supplémentaire (N6) et sans irradiation crânienne chez les patients du groupe à risque intermédiaire
Médicament: Triple thérapie intrathécale
L'injection intrathécale de 3 médicaments est en outre administrée trois fois pendant la phase S-2 (semaines 15, 17 et 19 - jours 99, 113 et 127) et trois fois pendant la phase S-3 (semaines 23, 25 et 27 - jours 155, 169 et 183).
Autres noms:
  • Méthotrexate/Cytarabine/Prednisone i.th.
Expérimental: MTX 2 000 mg/m2
Thérapie de consolidation avec méthotrexate à haute dose 2 000 mg/m2/24 h i.v. toutes les deux semaines chez les patients du groupe à risque intermédiaire
Médicament: Méthotrexate à haute dose
2 000 mg/m2 par 24 heures sont administrés aux jours 43, 57 et 71 (semaines 7, 9 et 11). 1/5 de la dose totale est administrée en bolus intraveineux lent en 3 à 5 minutes. 4/5 de la dose totale de méthotrexate sont injectés en perfusion continue de 24 heures.
Comparateur actif: MTX 30 mg/m2
Thérapie de consolidation avec du méthotrexate à faible dose 30 mg/m2 i.m. hebdomadaire chez les patients du groupe à risque intermédiaire
Médicament: Méthotrexate à faible dose
30 mg/m2 sont administrés par voie intramusculaire 1 fois par semaine - jours 43, 50, 57, 64, 71 et 78 (semaines 7, 8, 9, 10, 11 et 12).
Expérimental: PEG-asp 1 000 U/m2
Traitement de consolidation avec PEG-L-asparaginase contre 1 000 U/m2 toutes les deux semaines chez les patients du groupe à risque standard
Médicament: PEG-L-asparaginase contre
1 000 U/m2 par voie intraveineuse, dans 200 ml de solution saline, pendant 1 heure, 24 heures après le méthotrexate aux semaines 7, 9 et 11 - jours 44, 58 et 72 (phase S1), semaines 15, 17 et 19 - jours 100, 114, 128 (phase S2), semaines 23, 25 et 27 - jours 156, 170, 184 (phase S3).
Comparateur actif: L-asp 5 000 U/m2
Traitement de consolidation avec E. coli L-asparaginase 5 000 U/m2 par semaine chez les patients du groupe à risque standard
Médicament: E. coli L-asparaginase
E. coli L-asparaginase (asparaginase medac) 5 000 U/m2 par voie intramusculaire hebdomadaire, 24 heures après la dose de méthotrexate, de la semaine 7 à la semaine 12 - jours 44, 51, 58. 65, 72, 79 (phase S1), de la semaine 15 à la semaine 20 - jours 100, 107, 114, 121, 128, 135 (phase S2), de la semaine 23 à la semaine 28 - jours 156, 163, 170, 177, 184, 191 (phase S3).
Autres noms:
  • Asparaginase Medac
Comparateur actif: PEG-DNR+
Traitement d'induction sans PEG-L-asparaginase et avec Daunorubicine 45 mg/m2 chez les patients des groupes à risque standard et intermédiaire
Médicament: Daunorubicine
Daunorubicine à la dose de 45 mg/m2 i.v. pendant 6 heures le jour 8 du traitement d'induction
Expérimental: PEG+DNR+
Traitement d'induction avec PEG-L-asparaginase ind (1 000 U/m2 au jour 3 du traitement) et daunorubicine 45 mg/m2 chez les patients des groupes à risque standard et intermédiaire
Médicament: Daunorubicine
Daunorubicine à la dose de 45 mg/m2 i.v. pendant 6 heures le jour 8 du traitement d'induction
Médicament: PEG-L-asparaginase ind
1 000 U/m2 au jour 3 du traitement d'induction, par voie intraveineuse, dans 200 ml de solution saline, pendant 1 heure
Expérimental: PEG+DNR-
Traitement d'induction avec PEG-L-asparaginase ind (1 000 U/m2 au jour 3 du traitement) sans daunorubicine au jour 8 chez les patients du groupe à risque standard
Médicament: PEG-L-asparaginase ind
1 000 U/m2 au jour 3 du traitement d'induction, par voie intraveineuse, dans 200 ml de solution saline, pendant 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement
Délai: 3 ans, 5 ans et 10 ans après le début des études
3 ans, 5 ans et 10 ans après le début des études
la survie globale
Délai: 3 ans, 5 ans et 10 ans après le début des études
3 ans, 5 ans et 10 ans après le début des études
incidence cumulée des rechutes
Délai: 3 ans, 5 ans et 10 ans après le début des études
3 ans, 5 ans et 10 ans après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de mortalité précoce
Délai: 3 ans, 5 ans et 10 ans après le début des études
3 ans, 5 ans et 10 ans après le début des études
taux de mortalité par rémission
Délai: 3 ans, 5 ans et 10 ans après le début des études
3 ans, 5 ans et 10 ans après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander I. Karachunskiy, Professor, Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Première publication (Estimation)

1 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALL-MB 2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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