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儿童急性淋巴细胞白血病治疗方案莫斯科-柏林 2008 (ALL-MB 2008)

2020年2月4日 更新者：Karachunskiy Alexander、Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

莫斯科-柏林 2008 年儿童和青少年急性淋巴细胞白血病治疗多中心随机研究

ALL-MB-2008 研究的问题和目标

  1. 诱导中的早期 PEG-天冬酰胺酶是否会导致更早实现缓解、改善第 8 天和第 15 天的反应从而导致更早的骨髓重建和免疫能力、减少严重感染和早期死亡率？
  2. 在诱导中使用 PEG-天冬酰胺酶是否可以避免标准风险组患者使用蒽环类药物并减少治疗的骨髓毒性？
  3. 在标准风险患者中使用 9 剂 PEG-天冬酰胺酶 1,000 U/m2 代替 18 剂大肠杆菌 L-天冬酰胺酶 5,000 U/m2 是否会改善治疗结果？
  4. 中危患者在第一次巩固治疗期间给予高剂量甲氨蝶呤（24 小时内 2 g/m2）是否会降低中枢神经系统复发率并改善无事件生存率和总生存率？ 在第 1 巩固期将 6-巯基嘌呤起始剂量增加至 50 mg/m2（而不是 25 mg/m2）是否会降低复发风险，但不会伴随增强的毒性？
  5. 是否有可能完全避免对中危患者进行颅内照射？ 在某些中度风险患者亚组中？ 在治疗的巩固阶段引入额外的 TIT 是否足以控制这些患者的神经白血病？ 根据随机分组的第三组，将如何改变这些患者可能出现的迟发效应？
  6. 新的风险组分层是否会提高总体生存率和无事件生存率？

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌兹别克斯坦
      • Tashkent、乌兹别克斯坦
        • Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
        • Arkhangelsk Regional Children's Hospital
      • Astrakhan、俄罗斯联邦
        • Regional Children's Hospital
      • Balashikha、俄罗斯联邦
        • Moscow Regional Cancer Dispensary
      • Blagoveshchensk、俄罗斯联邦
        • Amur Regional Children's Hospital
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Irkutsk、俄罗斯联邦
        • Irkutsk Regional Children Clinical Hospital
      • Ivanovo、俄罗斯联邦
        • Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Kirov、俄罗斯联邦
        • Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Regional Children's Hospital
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
        • Krasnoyarsk Territorial Clinical Children Hospital
      • Kursk、俄罗斯联邦
        • Regional Children's Hospital
      • Makhachkala、俄罗斯联邦
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Morozov Children's Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology named after Dmitry Rogachev
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Russian Children's Clinic Hospital
      • Nalchik、俄罗斯联邦
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Nizhnevartovsk、俄罗斯联邦
        • District Children's Clinic Hospital
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Regional Children's Clinic Hospital
      • Novokuznetsk、俄罗斯联邦
        • Municipal Children's Clinic Hospital №4
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Novosibirsk Central District Hospital
      • Orenburg、俄罗斯联邦
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Perm、俄罗斯联邦
        • Perm Regional Children's Clinic Hospital
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Regional Children's Hospital
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Ryazan、俄罗斯联邦
        • N. Dmitrieva Ryazan Regional Children's Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Children's Municipal Hospital №1
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Municipal Hospital №31
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • R. Gorbacheva Research Institute of Pediatric Hematology and Transfusiology; Pavlov State Medical University of Saint-Petersburg
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Children's Municipal Clinical Hospital №1
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • Profpathology and Hematology Clinic; Saratov State Medical University
      • Stavropol、俄罗斯联邦
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Surgut、俄罗斯联邦
        • Surgut Central District Clinical Hospital
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Tula、俄罗斯联邦
        • Tula Regional Children's Hospital
      • Ulan-Ude、俄罗斯联邦
        • Republic Children's Clinical Hospital
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦
        • Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vladivostok、俄罗斯联邦
        • Municipal Children's City Hospital, Territorial Children's Hematological Center
      • Voronezh、俄罗斯联邦
        • Voronezh Regional Children Clinical Hospital №1
      • Yakutsk、俄罗斯联邦
        • Republic Hospital №1 - National Medicine Centre
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Regional Children's Clinical Hospital
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Regional Children's Clinical Hospital № 1
  • 白俄罗斯
      • Gomel、白俄罗斯
        • Republican Research and Practical Center of Radiation Medicine
      • Minsk、白俄罗斯
        • Republic Research and Practical Center of Pediatric Oncology and Hematology
      • Mogilev、白俄罗斯
        • Mogilev Regional Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断年龄为 1 至 18 岁。
  2. 在研究招募阶段的时间间隔内开始诱导治疗。
  3. ALL 的诊断需要通过骨髓中肿瘤细胞的形态学、细胞化学和免疫学分析来证实。
  4. 患者父母（监护人）的知情同意将在本多中心研究中的其中一家诊所接受治疗。

排除标准：

  1. ALL是第二种恶性肿瘤；
  2. 该疾病是先前误诊并因此未得到充分治疗的 ALL 的复发；
  3. 有严重的伴随疾病，显着阻碍化疗方案（如多发性畸形、心脏病、代谢紊乱等）；
  4. 缺乏根据特定化疗方案准确坚持细胞抑制治疗所需的重要基础数据（无法鉴别诊断急性淋巴细胞/髓细胞白血病，无法根据风险组进行分层）；
  5. 患者既往长期接受细胞毒性药物治疗；
  6. 由于治疗的副作用和/或疾病的并发症，治疗方案未涵盖和/或并非存在偏差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：头颅照射
中等风险组患者的头颅照射巩固治疗
辐射：头颅照射
在方案的第 31-32 周对 3 岁以上的患者进行 12 Gy 头颅照射
实验性的：额外的山雀
中间风险组患者的巩固治疗，包括额外的三重鞘内治疗 (N6) 和无头颅照射
药品：三重鞘内治疗
在 S-2 期（第 15、17 和 19 周 - 第 99、113 和 127 天）期间另外三次鞘内注射 3 种药物，在 S-3 期（第 23、25 和 27 周 -第 155、169 和 183 天）。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤/阿糖胞苷/泼尼松 i.th.
实验性的：甲氨蝶呤 2,000 毫克/平方米
大剂量甲氨蝶呤 2,000 mg/m2/24 小时 i.v. 巩固治疗 中间风险组患者每两周一次
药品：大剂量甲氨蝶呤
在第 43、57 和 71 天（第 7、9 和 11 周）给予每 24 小时 2,000 mg/m2。 总剂量的 1/5 在 3-5 分钟内缓慢静脉推注。 甲氨蝶呤总剂量的 4/5 作为连续 24 小时输注注射。
有源比较器：甲氨蝶呤 30 毫克/平方米
低剂量甲氨蝶呤 30 mg/m2 肌肉注射巩固治疗中度风险组患者每周一次
药品：低剂量甲氨蝶呤
每周 1 次肌肉注射 30 mg/м2 - 第 43、50、57、64、71 和 78 天（第 7、8、9、10、11 和 12 周）。
实验性的：PEG-asp 1,000 U/m2
在标准风险组患者中每两周使用 PEG-L-天冬酰胺酶 1,000 U/m2 进行巩固治疗
药品：PEG-L-天冬酰胺酶缺点
在第 7、9 和 11 周 - 第 44、58 和 72 天（S1 期）、第 15、17 和 19 周 - 天100、114、128（S2 阶段），第 23、25 和 27 周 - 第 156、170、184 天（S3 阶段）。
有源比较器：L-asp 5,000 U/m2
在标准风险组患者中每周使用大肠杆菌 L-天冬酰胺酶 5,000 U/m2 进行巩固治疗
药品：大肠杆菌L-天冬酰胺酶
大肠杆菌 L-天冬酰胺酶（天冬酰胺酶 medac）每周肌肉注射 5,000 U/m2，甲氨蝶呤给药后 24 小时，从第 7 周到第 12 周 - 第 44、51、58 天。 65、72、79（阶段 S1），从第 15 周到第 20 周 - 第 100、107、114、121、128、135 天（阶段 S2），从第 23 周到第 28 周 - 第 156、163、170、177 天， 184、191（阶段 S3）。
其他名称：
  • 天门冬酰胺酶
有源比较器：PEG-DNR+
在标准和中等风险组患者中进行无 PEG-L-天冬酰胺酶和柔红霉素 45 mg/m2 的诱导治疗
药品：柔红霉素
剂量为 45 mg/m2 的柔红霉素 i.v.诱导治疗第 8 天 6 小时
实验性的：聚乙二醇+DNR+
在标准和中等风险组患者中使用 PEG-L-天冬酰胺酶 ind（治疗第 3 天 1,000 U/m2）和柔红霉素 45 mg/m2 进行诱导治疗
药品：柔红霉素
剂量为 45 mg/m2 的柔红霉素 i.v.诱导治疗第 8 天 6 小时
药品：PEG-L-天冬酰胺酶工业
诱导治疗第 3 天 1,000 U/m2，在 200 毫升生理盐水中静脉注射，持续 1 小时
实验性的：PEG+DNR-
在标准风险组患者中第 8 天使用 PEG-L-天冬酰胺酶 ind（治疗第 3 天 1,000 U/m2）进行诱导治疗，第 8 天不使用柔红霉素
药品：PEG-L-天冬酰胺酶工业
诱导治疗第 3 天 1,000 U/m2，在 200 毫升生理盐水中静脉注射，持续 1 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无事件生存
大体时间：学习开始后3年、5年和10年
学习开始后3年、5年和10年
总生存期
大体时间：学习开始后3年、5年和10年
学习开始后3年、5年和10年
累计复发率
大体时间：学习开始后3年、5年和10年
学习开始后3年、5年和10年

次要结果测量

结果测量
大体时间
早期死亡率
大体时间：学习开始后3年、5年和10年
学习开始后3年、5年和10年
缓解死亡率
大体时间：学习开始后3年、5年和10年
学习开始后3年、5年和10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

调查人员

  • 首席研究员：Alexander I. Karachunskiy, Professor、Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月26日

首次发布 (估计)

2013年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALL-MB 2008

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