多嚢胞性卵巣症候群の女性における排卵誘発のためのクロミフェン階段式プロトコル (PCOSCCTvUSS)
従来のプロトコルと比較した多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性における排卵誘発のための段階的クロミフェンプロトコルの研究。
私たちの研究の目的は、従来のプロトコルと比較して、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性に排卵を誘発するためのクロミフェン階段プロトコルの有効性を評価することです。
方法：これは、イラクのアル・ナジャフ市にあるアル・サダー教育病院の不妊治療クリニックでの無作為対照臨床試験でした。 包含基準をすべて満たした140人の女性が含まれ、2つのグループに分けられました。階段ステップ プロトコルでは 65 人の患者、従来のプロトコルでは 75 人の患者。
調査の概要
詳細な説明
全体的な研究デザイン これは、2010 年 5 月から 2011 年 5 月までイラクのアル・ナジャフ市にある AL サダー教育病院の不妊治療クリニックに通う不妊症の女性に対して実施された無作為化技術としてコイントスを使用する無作為化臨床試験でした。 その時点で、書面による同意を得た後、170 人の不妊女性が研究参加のために選ばれました。
参加者、募集および無作為化:
PCOS に採用された診断基準は、ロッテルダム ESHRE/ASRM が後援する PCOS コンセンサス ワークショップ グループ (2004 年) に従い、次の 3 つの基準のうち 2 つの存在に基づいています。 オリゴおよび/または無排卵、臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症、多嚢胞性卵巣、直径 2 ～ 9 mm の卵胞が 12 個以上あり、経膣超音波検査で卵巣容積が増加している (>10 cm3) (1) 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kufa
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Najaf、Kufa、イラク、00964
- Basima Al- Ghazali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：多嚢胞性卵巣症候群、自然月経を伴う血清FSH≤10 mIU / ml、またはプロゲスターゲン離脱に対する陽性の出血反応の診断を受けた生殖年齢の女性。
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除外基準：男性因子（中等度から重度）の不妊症、子宮卵管造影または腹腔鏡検査によって診断された両側卵管閉塞、およびメトホルミンまたは他の投薬を受けている患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的クロミフェンプロトコルの研究
サイクルの 2 日目から 5 日間、50 mg のクロミフェンを投与します。
TV USS は 11 ～ 14 日目に実施。
応答がない場合 (10 mm を超える卵胞がない場合)、クロミフェン 100 mg を 5 日間直ちに開始し、21 日目の最初の tvUSS の 1 週間後に U/S を繰り返します。
応答がない場合は、別の 150 mg クロミフェンをすぐに 5 日間開始し、2 回目の U/S の 1 週間後 (28 日目) に U/S を実行します。
階段状周期の排卵は、tvUSS による卵胞測定 (卵胞追跡) によって確認されました。
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両方のプロトコルについて、頻繁な tvUSS モニタリングによって卵胞の成長のフォローアップが行われました。これには、卵胞のサイズと数、およびクロミフェン投薬中の子宮内膜の厚さの測定に関する直接的な情報を提供するという利点があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のプロトコル。
クロミフェン投薬は、周期の 2 日目に開始されました。
開始用量は、連続 5 日間 50 mg/日でした。
応答がない場合、患者は10mgの酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA)で10日間治療された。
クエン酸クロミフェンの 1 日量は、次のサイクルで 3 回の治療サイクルまで 50 mg ずつ増量されました。
各周期において、各周期の１１～１４日目にｔｖＵＳＳによって卵胞成長のモニタリングを行った。
最初の排卵をエンドポイントとして使用し、追跡期間は3回の治療サイクル（最大150mg）でした。
排卵は、卵胞成長のtvUSSモニタリングによって評価されました。
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両方のプロトコルについて、頻繁な tvUSS モニタリングによって卵胞の成長のフォローアップが行われました。これには、卵胞のサイズと数、およびクロミフェン投薬中の子宮内膜の厚さの測定に関する直接的な情報を提供するという利点があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステアステッププロトコルでの排卵までの時間は、従来のプロトコルが 42 ～ 70 日であったのに対し、21 ～ 28 日でした。
時間枠：一年
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選択基準をすべて満たした 140 人の患者が 2 つの主要なグループに分けられました。両方のプロトコルで排卵誘発が行われました。
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一年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：basima sh jabbar, consultant、medical college/ kufa university
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- clomiphene protocol in polycystic ovarian syndrome: Hurst et al.
- Hurst BS, Hickman JM, Matthews ML, Usadi RS, Marshburn PB. Novel clomiphene "stair-step" protocol reduces time to ovulation in women with polycystic ovarian syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):510.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.10.031. Epub 2008 Dec 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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