Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clomifeen Stair-Step Protocol voor ovulatie-inductie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOSCCTvUSS)

25 september 2013 bijgewerkt door: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Studie van Stair-step Clomiphene Protocol voor ovulatie-inductie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) in vergelijking met traditioneel protocol.

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van het clomifeen-trap-stapprotocol te evalueren om ovulatie te induceren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) in vergelijking met het traditionele protocol.

Methoden: Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in de vruchtbaarheidskliniek van het academisch ziekenhuis Al Sadder in de stad Al-Najaf, Irak. Het omvatte 140 vrouwen die voldeden aan alle inclusiecriteria, ze werden verdeeld in twee groepen; 65 patiënten voor het traptredeprotocol en 75 patiënten voor het traditionele protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algehele onderzoeksopzet Dit was een gerandomiseerde klinische studie waarbij muntworp als randomisatietechniek werd gebruikt bij subfertiele vrouwen die van mei 2010 tot mei 2011 deelnamen aan de vruchtbaarheidskliniek van het AL Sadder Teaching Hospital in de stad Al-Najaf, Irak. 170 onvruchtbare vrouwen werden op dat moment geselecteerd voor deelname aan het onderzoek na hun schriftelijke toestemming.

Deelnemer, werving en randomisatie:

De diagnostische criteria voor PCOS waren volgens de door de Rotterdamse ESHRE/ASRM gesponsorde PCOS-consensusworkshopgroep, 2004, gebaseerd op de aanwezigheid van twee van de volgende drie criteria: d.w.z. Oligo- en/of anovulatie, klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme, Polycysteuze eierstokken, een eierstok met 12 of meer follikels met een diameter van 2-9 mm en een vergroot ovariumvolume (>10 cm3) op transvaginale echografie(1) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Irak, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouw in de reproductieve leeftijd die subfertiel is met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom, serum FSH≤10 mIU/ml met spontane menstruatie of positieve bloedingsreactie op ontwenning van progestageen.

-

Uitsluitingscriteria: Mannelijke factor (matige tot ernstige) onvruchtbaarheid, bilaterale eileidersblokkade gediagnosticeerd door hystrosalpingografie of laparoscopie en patiënten die metformine of andere medicatie gebruiken.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie van Stair-step Clomifeen Protocol
50 mg clomifeen gegeven gedurende 5 dagen vanaf dag 2 van de cyclus. Tv USS gedaan op dagen 11-14. Als er geen respons is (geen follikel > 10 mm), wordt onmiddellijk gestart met 100 mg clomifeen gedurende 5 dagen en wordt U/S herhaald 1 week na de eerste tvUSS op dag 21. Als er geen respons is, wordt onmiddellijk gedurende 5 dagen opnieuw 150 mg clomifeen gestart en wordt U/S 1 week na de tweede U/S (dag28) uitgevoerd. Ovulatie voor de step-step cycli werd bevestigd door folliculometrie (follikeltracing) door tvUSS.
Geneesmiddel: clomifeen
Voor beide protocollen is de follow-up van de follikelgroei uitgevoerd door frequente tvUSS-monitoring, die het voordeel heeft dat het directe informatie geeft over de grootte en het aantal follikels en de meting van de dikte van het endometrium tijdens clomifeenmedicatie.
Andere namen:
  • clomid
Actieve vergelijker: Traditioneel protocol.
Clomifeenmedicatie werd gestart op dag twee van de cyclus. De startdosis was 50 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Bij uitblijven van een respons werd de patiënt gedurende 10 dagen behandeld met 10 mg medroxyprogesteronacetaat (MPA). Dagelijkse doses clomifeencitraat werden verhoogd met 50 mg in de volgende cyclus tot 3 behandelingscycli. In elke cyclus werd de folliculaire groei gevolgd door tvUSS op dag 11-14 van elke cyclus. De eerste ovulatie werd als eindpunt gebruikt en de duur van de follow-up was drie behandelingscycli (tot 150 mg). Ovulatie werd beoordeeld door tvUSS-monitoring van de follikelgroei.
Geneesmiddel: clomifeen
Voor beide protocollen is de follow-up van de follikelgroei uitgevoerd door frequente tvUSS-monitoring, die het voordeel heeft dat het directe informatie geeft over de grootte en het aantal follikels en de meting van de dikte van het endometrium tijdens clomifeenmedicatie.
Andere namen:
  • clomid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot ovulatie met het trapstapprotocol was 21-28 dagen in vergelijking met het traditionele protocol dat 42-70 dagen was.
Tijdsspanne: een jaar
140 patiënten die voldeden aan alle inclusiecriteria werden verdeeld in twee hoofdgroepen. Inductie van ovulatie voor beide protocollen werd uitgevoerd.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kufa University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kufa university

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren