Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clomiphene Stair-Step Protocol pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCOSCCTvUSS)

25. září 2013 aktualizováno: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Studie stair-step klomifenového protokolu pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) ve srovnání s tradičním protokolem.

Cílem naší studie je zhodnotit účinnost klomifenového stair-step protokolu k indukci ovulace u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) ve srovnání s tradičním protokolem.

Metody: Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii na klinice Fertility ve fakultní nemocnici Al Sadder ve městě Al-Nadžaf v Iráku. Zahrnovalo 140 žen, které splnily všechna kritéria pro zařazení, byly rozděleny do dvou skupin; 65 pacientů pro protokol schodišťového stupně a 75 pacientů pro tradiční protokol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový design studie Jednalo se o randomizovanou klinickou studii využívající hoď mincí jako randomizační techniku ​​prováděnou na subfertilních ženách navštěvujících kliniku Fertility Fakultní nemocnice AL Saddera ve městě Al-Nadžaf v Iráku od května 2010 do května 2011. 170 neplodných žen bylo v té době vybráno k účasti na studii po jejich písemném souhlasu.

Účastník, nábor a randomizace:

Diagnostická kritéria přijatá pro PCOS byla podle Rotterdamské pracovní skupiny pro PCOS sponzorované ESHRE/ASRM z roku 2004 na základě přítomnosti dvou z následujících tří kritérií: tj. Oligo- a/nebo anovulace, klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus, Polycystické vaječníky, vaječník s 12 nebo více folikuly o průměru 2–9 mm a zvýšeným objemem vaječníků (>10 cm3) na transvaginálním ultrazvuku(1) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Irák, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Žena v reprodukčním věku, která je subfertilní s diagnózou syndromu polycystických ovarií, sérovým FSH≤10 mIU/ml se spontánní menstruací nebo pozitivní krvácivou odpovědí na vysazení gestagenu.

-

Kritéria vyloučení: Neplodnost mužského faktoru (střední až těžká), bilaterální tubární blokáda diagnostikovaná pomocí hysterosalpingografie nebo laparoskopie a pacienti užívající metformin nebo jinou medikaci.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie Stair-step Clomiphene Protocol
50 mg klomifenu podávaného po dobu 5 dnů počínaje 2. dnem cyklu. TV USS provedeno ve dnech 11-14. Když nedojde k žádné odpovědi (žádný folikul >10 mm), okamžitě se zahájí podávání 100 mg klomifenu po dobu 5 dnů a U/S se opakuje 1 týden po prvním tvUSS v den 21. Pokud nedojde k žádné odpovědi, okamžitě se zahájí podávání dalších 150 mg klomifenu po dobu 5 dnů a U/S se provede 1 týden po druhé U/S (den 28). Ovulace pro cykly po schodech byla potvrzena folikulometrií (sledování folikulů) pomocí tvUSS.
Lék: klomifen
U obou protokolů bylo sledování růstu folikulů prováděno častým sledováním tvUSS, které má výhodu v poskytování přímých informací o velikosti a počtu folikulů a měření tloušťky endometria během medikace klomifenem.
Ostatní jména:
  • clomid
Aktivní komparátor: Tradiční protokol.
Léčba klomifenem byla zahájena v den dva cyklu. Počáteční dávka byla 50 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. V případě chybějící odpovědi byla pacientka léčena 10 mg medroxyprogesteron acetátu (MPA) po dobu 10 dnů. Denní dávky klomifen citrátu byly zvýšeny o 50 mg v dalším cyklu až do 3 léčebných cyklů. V každém cyklu bylo monitorování růstu folikulů prováděno pomocí tvUSS v den 11-14 každého cyklu. Jako konečný bod byla použita první ovulace a doba sledování byla tři léčebné cykly (až do 150 mg). Ovulace byla hodnocena pomocí tvUSS sledování růstu folikulů.
Lék: klomifen
U obou protokolů bylo sledování růstu folikulů prováděno častým sledováním tvUSS, které má výhodu v poskytování přímých informací o velikosti a počtu folikulů a měření tloušťky endometria během medikace klomifenem.
Ostatní jména:
  • clomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ovulace s protokolem schodišťového stupně byla 21-28 dní ve srovnání s tradičním protokolem, který byl 42-70 dní.
Časové okno: jeden rok
140 pacientek, které splnily všechna zařazovací kritéria, bylo rozděleno do dvou hlavních skupin. Byla provedena indukce ovulace pro oba protokoly.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kufa University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kufa university

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit