Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clomiphene Stair-Step Protocol for eggløsningsinduksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOSCCTvUSS)

25. september 2013 oppdatert av: Basima Shamkhi Al-Ghazali, Kufa University

Studie av klomifenprotokoll i trappetrinn for eggløsningsinduksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) sammenlignet med tradisjonell protokoll.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av klomifen-trappe-trinn-protokollen for å indusere eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) sammenlignet med tradisjonell protokoll.

Metoder: Dette var en randomisert kontrollert klinisk studie ved fertilitetsklinikken til Al sadder undervisningssykehus i Al-Najaf by, Irak. Den inkluderte 140 kvinner som oppfylte alle inklusjonskriteriene, de ble delt inn i to grupper; 65 pasienter for trappetrinnsprotokollen og 75 pasienter for den tradisjonelle protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnet studiedesign Dette var en randomisert klinisk studie med å kaste en mynt som randomiseringsteknikk utført på subfertile kvinner som gikk på fertilitetsklinikken ved AL Sadder Teaching Hospital i Al-Najaf by, Irak fra mai 2010 til mai 2011. 170 infertile kvinner ble valgt på det tidspunktet for studiedeltakelse etter deres skriftlige samtykke.

Deltaker, rekruttering og randomisering:

De diagnostiske kriteriene som ble vedtatt for PCOS var i henhold til Rotterdam ESHRE/ASRM sponset PCOS-konsensusverkstedgruppe, 2004 basert på tilstedeværelsen av to av følgende tre kriterier: dvs. Oligo- og/eller anovulasjon, hyperandrogenisme klinisk og/eller biokjemisk, polycystiske eggstokker, en eggstokk med 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm indiameter og økt ovarievolum (>10 cm3) på transvaginal ultralyd(1) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Kufa
      • Najaf, Kufa, Irak, 00964
        • Basima Al- Ghazali

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Kvinne i reproduktiv alder som er subfertil med diagnosen polycystisk ovariesyndrom, serum FSH≤10 mIU/ml med spontan menstruasjon eller positiv blødningsrespons på gestagen seponering.

-

Eksklusjonskriterier: Mannlig faktor (moderat til alvorlig) infertilitet, bilateral tubal blokkering diagnostisert ved hystrosalpingografi eller laparoskopi og pasienter på metformin eller annen medisin.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie av Clomiphene Protocol i trappetrinn
50 mg klomifen gitt i 5 dager med start på dag 2 av syklusen. TV USS gjort på dagene 11-14. Når det ikke er respons (ingen follikkel >10 mm), initieres 100 mg klomifen umiddelbart i 5 dager, og U/S gjentas 1 uke etter første tvUSS på dag 21. Hvis det ikke er respons, initieres ytterligere 150 mg klomifen umiddelbart i 5 dager og U/S utføres 1 uke etter andre U/S (dag 28). Eggløsning for trappetrinnssyklusene ble bekreftet ved follikulometri (follikkelsporing) av tvUSS.
Legemiddel: klomifen
For begge protokollene har oppfølging av follikkelveksten blitt utført ved hyppig tvUSS-overvåking, som har fordelen av å gi direkte informasjon om størrelse og antall follikkel og måling av endometrietykkelse under klomifenmedisinering.
Andre navn:
  • clomid
Aktiv komparator: Tradisjonell protokoll.
Clomiphene-medisin ble startet på dag to av syklusen. Startdosen var 50 mg/dag i 5 påfølgende dager. Ved manglende respons ble pasienten behandlet med 10 mg medroksyprogesteronacetat (MPA) i 10 dager. Daglige doser av klomifensitrat ble økt med 50 mg i neste syklus opp til 3 behandlingssykluser. I hver syklus ble overvåking av follikulær vekst utført av tvUSS på dag 11-14 i hver syklus. Første eggløsning ble brukt som endepunkt og varigheten av oppfølgingen var tre behandlingssykluser (opptil 150 mg). Eggløsning ble vurdert ved tvUSS-overvåking av follikkelvekst.
Legemiddel: klomifen
For begge protokollene har oppfølging av follikkelveksten blitt utført ved hyppig tvUSS-overvåking, som har fordelen av å gi direkte informasjon om størrelse og antall follikkel og måling av endometrietykkelse under klomifenmedisinering.
Andre navn:
  • clomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til eggløsning med trappetrinnsprotokollen var 21-28 dager sammenlignet med den tradisjonelle protokollen som var 42-70 dager.
Tidsramme: ett år
140 pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene ble delt inn i to hovedgrupper, Induksjon av eggløsning for begge protokollene ble utført.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kufa University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: basima sh jabbar, consultant, medical college/ kufa university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kufa university

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere